ChiCTR2500096537 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 18:19:08 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096537 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-24 18:18:44 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

α硫辛酸联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎

Public title：

Alpha-lipoic acid combined with glucosamine hydrochloride in the treatment of early primary osteoarthritis clinical trial protocol

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

α硫辛酸联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎

Scientific title：

Alpha-lipoic acid combined with glucosamine hydrochloride in the treatment of early primary osteoarthritis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马潇 

研究负责人：

张英泽, 王天瑞 

Applicant：

Xiao Ma 

Study leader：

Yingze Zhang, Tianrui Wang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5512 8269

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 197 1053 7568

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 acadyzzhang@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 837870382@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

研究负责人通讯地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Applicant address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

Study leader's address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青岛大学附属医院

Applicant's institution：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究负责人所在单位：

青岛大学附属医院

Affiliation of the Leader：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [临研] 伦审 QYFYEC2024-255

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

青岛大学附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Affiliated Hospital of Qingdao University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

朱婕

Contact Name of the ethic committee：

Jjie Zhu

伦理委员会联系地址：

山东省青岛市市南区江苏路16号

Contact Address of the ethic committee：

16 Jiangsu Road, Shinan District, Qingdao City, Shandong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 532 8291 1869

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青岛大学附属医院

Primary sponsor：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Primary sponsor's address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

青岛市

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao City

单位(医院)：

青岛大学附属医院

具体地址：

山东省青岛市崂山区海尔路59号

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingdao University

Address：

59 Haier Road, Laoshan District, Qingdao City, Shandong Province

经费或物资来源：

国家自然科学基金(91949203)

Source(s) of funding：

National Natural Science Foundation of China(91949203)

研究疾病：

骨关节炎  

Target disease：

Osteoarthritis

研究疾病代码：

M15-M19

Target disease code：

M15-M19

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较α硫辛酸与盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎的有效性， 评价α硫辛酸联合盐酸氨基葡萄糖治疗早期原发性骨关节炎的有效性。  

Objectives of Study：

To compare the efficacy of alpha lipoic acid and glucosamine hydrochloride in the treatment of early primary osteoarthritis. To evaluate the efficacy of α-lipoic acid combined with glucosamine hydrochloride in the treatment of early primary osteoarthritis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

符合以下标准的研究被纳入：1.随机对照；2.有临床和/或影像学诊断的原发性髋关节和/或膝关节OA的患者；3.年龄在40岁～80岁之间，男女不限；4.涵盖以下口服治疗中至少两种的研究：氨基葡萄糖、α硫辛酸或两者联合对抗安慰剂且入组前两周内未服用非甾体类消炎镇痛药及其他相关药物；5.自愿作为受试对象，签署知情同意书；

Inclusion criteria

Studies that met the following criteria were included: 1. Randomized controls; 2. Patients with clinically and/or radiographically diagnosed primary hip and/or knee OA; 3. Age between 40 and 80 years old, male or female; 4. Studies covering at least two of the following oral treatments: glucosamine, alpha-lipoic acid, or a combination of both versus placebo and not taking nonsteroidal anti-inflammatory analgesics or other related medications in the two weeks prior to enrollment; 5. Sign the informed consent voluntarily as the subject;

排除标准：

排除标准如下：1.非随机和/或非对照；2.治疗方法描述不清；3.干预联合非甾体抗炎药；4.治疗剂量的试验组（< 1.5g/d的盐酸氨基葡萄糖和 <3g/d 的α硫辛酸（根据欧洲许可的剂量）；5.其他继发于创伤、炎症、关节不稳定、积累性劳损或先天性疾病等造成的骨关节炎者；6.合并心、脑、肝、肾、肺和造血系统严重原发性疾病者；7.过敏体质者，精神病患者，妊娠或哺乳期妇女、不愿采取避孕措施者，晚期畸形、残废、丧失劳动力者；8.已知有酒精成瘾或药物滥用史；9.严重的代谢性疾病患者等；10.需行关节置换的骨关节炎终末期患者；11.入组前三个月内参加其他药物临床试验者。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were as follows: 1. non-randomized and/or non-controlled; 2. The treatment is not clearly described; 3. Intervention combined with non-steroidal anti-inflammatory drugs; 4. Treatment dose test group (< 1.5g/d of glucosamine hydrochloride and <3g/d of alpha lipoic acid (according to the European licensed dose); 5. Other osteoarthritis secondary to trauma, inflammation, joint instability, cumulative strain or congenital disease; 6. Patients with serious primary diseases of heart, brain, liver, kidney, lung and hematopoietic system; (7) Allergic persons, mental patients, pregnant or lactating women, those who do not want to take contraceptive measures, late deformity, disability, loss of labor force; 8. Known history of alcohol addiction or drug abuse; 9. Patients with severe metabolic diseases, etc.; 10. End-stage patients with osteoarthritis requiring joint replacement; 11. Participants who participated in other drug clinical trials within three months before enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-27 00:00:00至 To 2025-11-27 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-12 00:00:00 至 To 2025-11-27 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 30

Group：

control

Sample size：

干预措施：

服用安慰剂（1）1g/tid＋安慰剂（2）0.75g/bid，12周结束

干预措施代码：

Intervention：

Take placebo (1) 1g/tid+ placebo (2) 0.75g/bid at the end of 12 weeks

Intervention code：

组别：

实验组（1）

样本量：

 30

Group：

Experimental Group (1)

Sample size：

干预措施：

服用α硫辛酸1g/tid＋安慰剂0.75g/bid，12周结束

干预措施代码：

Intervention：

Alpha-lipoic acid 1g/tid+ placebo 0.75g/bid at the end of 12 weeks

Intervention code：

组别：

实验组（2）

样本量：

 30

Group：

Experimental Group (2)

Sample size：

干预措施：

服用盐酸氨基葡萄糖0.75g/bid＋安慰剂1g/tid，12周结束

干预措施代码：

Intervention：

Take glucosamine hydrochloride 0.75g/bid+ placebo 1g/tid at the end of 12 weeks

Intervention code：

组别：

实验组（3）

样本量：

 30

Group：

Experimental Group (3)

Sample size：

干预措施：

服用α硫辛酸1g/tid＋盐酸氨基葡萄糖0.75g/bid，12周结束

干预措施代码：

Intervention：

Take alpha lipoic acid 1g/tid+ glucosamine hydrochloride 0.75g/bid at the end of 12 weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东省 

市(区县)：

 青岛市 

Country：

China

Province：

Shandong Province

City：

Qingdao City

单位(医院)：

 青岛大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Hospital of Qingd

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

视觉模拟量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后的第1、2、3个月

测量方法：

在一条10厘米的视觉模拟量表上，0代表“无痛”，10代表“无法忍受的剧烈疼痛”。患者在量表上标记位置，研究者使用直尺测量从“0”到标记点的距离，以厘米表示，记录为患者的VAS评分

Measure time point of outcome：

The first, second, and third months after taking the drug

Measure method：

On a 10-centimeter visual analog scale, 0 means "no pain" and 10 means "unbearable severe pain." The patient marked the position on the scale, and the investigator used a ruler to measure the distance from "0" to the marker, expressed in centimeters, and recorded it as the patient's VAS score

指标中文名：

Lequesne功能指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Lequesne Algofunctional Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后的第1、2、3个月

测量方法：

使用Lequesne关节功能指数（Lequesne Algofunctional Index）评估患者的疼痛、最大步行距离及日常生活受限情况。患者根据自身感受回答量表中的问题，评分结果根据每项的分值相加得出，范围为0-24分。分值越高，代表患者关节功能障碍越严重

Measure time point of outcome：

The first, second, and third months after taking the drug

Measure method：

The Lequesne Algofunctional Index was used to assess pain, maximum walking distance, and limitations in daily living. Patients answered the questions in the scale according to their own feelings, and the score was obtained according to the sum of the scores of each item, ranging from 0 to 24 points. The higher the score, the more severe the patient's joint dysfunction

指标中文名：

Western Ontario和McMaster大学骨关节炎指数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服药后的第1、2、3个月

测量方法：

WOMAC量表包括疼痛、关节僵硬和日常生活功能三个评分维度，总共24个问题。每个问题根据患者的症状严重程度评分为0到4分（0=无症状，4=最严重）。各维度的评分相加得出总分（范围为0~96分），总分越高表示患者的症状和功能障碍越严重。评分结果用于评估骨关节炎的严重程度以及治疗前后的效果

Measure time point of outcome：

The first, second, and third months after taking the drug

Measure method：

The WOMAC Scale included three scoring dimensions of pain, joint stiffness and function of daily living, with a total of 24 questions. Each problem is scored on a scale of 0 to 4 based on the patient's symptom severity (0= no symptoms, 4= most severe). The scores in each dimension are added together to produce an overall score (ranging from 0 to 96), with a higher total score indicating more severe symptoms and dysfunction. Score results were used to assess the severity of osteoarthritis and the

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

N/A

Tissue：

N/A

人体标本去向

 其它  

说明

无

Fate of sample：

0thers  

Note：

N/A

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机序列由试验的独立统计学家使用计算机软件（如SAS 9.4）生成，采用简单随机化方法，确保每位受试者被公平随机分配到联合治疗组或对照组。随机分组序列由独立第三方保密保存，并通过密封的顺序编号信封在试验开始时分配给受试者。受试者对分组情况未知（单盲法）。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The randomized sequence was generated by the trial's independent statistician using computer software such as SAS 9.4, using a simple randomization method to ensure that each subject was fairly randomly assigned to the combination treatment or control group. The randomisation sequences were kept confidential by an independent third party and were distributed to subjects at the beginning of the trial in a sealed sequence-numbered envelope. Subject's grouping status is unknown (single blind method).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本研究采用单盲设计，受试者对其分组情况不知情，但研究人员了解受试者的分组，以确保治疗的正确执行。药物分配由独立的随机化团队完成，且研究过程中避免向受试者透露分组信息。

Blinding：

The study used a single-blind design in which subjects were unaware of their grouping, but the researchers were aware of the grouping of subjects to ensure the correct execution of treatment. Drug assignment was done by an independent randomized team, and group information was not disclosed to participants during the study.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

原始数据将在论文发表后6个月内提供，研究人员可通过邮件联系主要研究者（邮箱：837870382@qq.com）申请数据访问权限。所有数据将以SPSS文件格式提供，并附数据字典说明。国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data will be available within 6 months of publication and researchers may request access to the data by contacting the principal investigator at 837870382@qq.com. All data will be provided in SPSS file format with a data dictionary description. China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用标准化的病例记录表（CRF），由研究人员按照试验方案中的要求实时记录受试者信息，包括人口学特征、基线数据、干预措施、疗效指标及安全性信息。CRF内容由研究团队设计并经伦理委员会审核。 数据管理采用ResMan临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org/），由研究人员根据CRF数据录入EDC系统。系统提供逻辑检查、范围校验及一致性验证功能，确保数据的准确性和完整性。所有数据录入均加密存储，并保留审计追踪记录，数据修改需经授权批准。研究团队定期进行数据清理和核查，最终数据锁定由数据管理委员会完成。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using a standardized case record form (CRF), in which participants' information, including demographic characteristics, baseline data, interventions, efficacy measures, and safety information, was recorded in real time as required by the trial protocol. The CRF content was designed by the research team and reviewed by the Ethics Committee. Clinical trials data management using ResMan public management platform (http://www.medresman.org/), by the researchers on CRF data entry EDC system. The system provides logic check, range check and consistency verification functions to ensure the accuracy and integrity of data. All data entry is encrypted and stored, and audit trail records are kept, and data modification is subject to authorization. The research team conducts regular data cleaning and verification, and the final data locking is done by the Data Management Committee.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 18:18:44