ChiCTR2500096494 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 14:13:10 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096494 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-24 14:13:03 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

电热针减轻恶性肿瘤患者癌因性疲乏的循证研究

Public title：

An evidence-based study on reducing cancer-related fatigue with electrothermal acupuncture in patients with malignant tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

电热针减轻恶性肿瘤患者癌因性疲乏的循证研究

Scientific title：

An evidence-based study on reducing cancer-related fatigue with electrothermal acupuncture in patients with malignant tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

芦殿荣 

研究负责人：

芦殿荣 

Applicant：

Lu Dianrong 

Study leader：

Lu Dianrong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1859 4787

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 177 1859 4787

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ludianrong@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 ludianrong@aliyun.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区望京中环南路6号

Applicant address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

6 Wangjing Zhonghuan South Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100102

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100102

申请人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Applicant's institution：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国中医科学院望京医院

Affiliation of the Leader：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 WJEC-KT-2024-004-P002

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国中医科学院望京医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-02-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

李浩

Contact Name of the ethic committee：

Li Hao

伦理委员会联系地址：

北京市朝阳区花家地街中国中医科学院望京医院

Contact Address of the ethic committee：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences, Huajiadi Street, Chaoyang District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8473 9681

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

中国中医科学院望京医院

Primary sponsor's address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国中医科学院望京医院

具体地址：

中国中医科学院望京医院

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

Address：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Science

经费或物资来源：

中国中医科学院望京医院高水平中医医院建设项目中医药临床循证研究专项

Source(s) of funding：

China Academy of Chinese Medical Sciences Wangjing Hospital High-level Traditional Chinese Medicine Hospital Construction Project Traditional Chinese Medicine Clinical Evidence-based Research Project

研究疾病：

癌因性疲乏  

Target disease：

Cancer-related fatigue

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

我国恶性肿瘤防治刻不容缓，电热针减轻化疗相关CRF有特色与优势，基于循证，按照随机、对照、前瞻性临床研究方法，3年内对120例中重度CRF住院化疗的恶性肿瘤患者（重点专科3大优势病种:肺癌，乳腺癌，结直肠消化道恶性肿瘤），在常规对症治疗的基础上，联合夏氏特色穴位——“三穴五针”电热针治疗，通过对癌因性疲乏综合疗效评价（关键评价指标）、相关实验室化验指标（临床客观指标）、中医证候（中医特色指标）以及生命质量（临床受益指标）与安全性指，揭示内在机制，旨在提供电热针治疗中重度癌因性疲乏的高质量循证医学证据，以期形成诊疗方案。  

Objectives of Study：

Based on evidence-based and in accordance with randomized, controlled, and prospective clinical research methods, 120 patients with malignant tumors with moderate to severe CRF hospitalized for chemotherapy (three dominant diseases in key specialties: lung cancer, breast cancer, and colorectal gastrointestinal malignant tumors) were treated within 3 years on the basis of conventional symptomatic treatment. Through the comprehensive efficacy evaluation of cancer-induced fatigue (key evaluation indicators), relevant laboratory test indicators (clinical objective indicators), TCM syndromes (TCM characteristic indicators), quality of life (clinical benefit indicators) and safety indicators, the internal mechanism is revealed, aiming to provide high-quality evidence-based medical evidence for the treatment of moderate to severe cancer-induced fatigue with electric hot needles, in order to form a diagnosis and treatment plan.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合以上中西医诊断标准； 2 年龄18岁～75岁之间； 3 预计生存期>=3个月； 4 KPS评分>=60分且经BFI量表评分符合中度疲乏以上； 5 本次治疗期间接受化疗； 6 意识清楚，无智力障碍，能理解量表内容； 7 自愿参与并签订知情同意书。

Inclusion criteria

1. Meet the above diagnostic criteria of traditional Chinese and Western medicine; 2. Age between 18~75 years old; 3 Estimated survival >=3 months; 4 KPS score >=60 points and the BFI scale score is consistent with moderate fatigue or above; 5. Chemotherapy during this treatment; 6. Clear consciousness, no intellectual disability, able to understand the content of the scale; 7. Voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1.已接受有关治疗，可能影响效应指标观测者； 2.患有肝肾、心血管或造血系统等严重原发性疾病； 3.特殊人群，如孕妇、过敏体质、认知障碍或精神疾病患者； 4.针刺部位皮肤溃疡或感染； 5.对针刺抗拒、恐惧者。

Exclusion criteria：

1. Those who have received relevant treatments, which may affect the effect index observers; 2. Suffering from severe primary diseases such as liver and kidney, cardiovascular or hematopoietic system; 3. Special populations, such as pregnant women, patients with allergies, cognitive impairment or mental illness; 4. Skin ulcers or infections at the acupuncture site; 5. Those who resist or fear acupuncture.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-03-20 00:00:00 至 To 2025-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

第1天至第7天给予恶性肿瘤患者入院期间常规对症处理，以住院治疗规范为主要标准，观察7天。常规对症处理包括输血、止痛、止吐、止咳化痰等基础治疗。

干预措施代码：

Intervention：

From the first day to the seventh day, patients with malignant tumors were given routine symptomatic treatment during admission, and the standard of inpatient treatment was the main criterion, and the observation was 7 days. Routine symptomatic treatment includes basic treatment such as blood transfusion, analgesia, antiemetic, cough and phlegm.

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

第1天至第7天在对照组的常规对症处理基础上予“三穴五针”电热针治疗。电热针直刺关元、水道、提托20 mm，连接导线并接至电热针治疗仪，电流强度50 mA，以患者自觉针下有温热、酸胀及电流传导感为度，每次30 min，化疗当天起每日1次，连续7天。

干预措施代码：

Intervention：

From the 1st day to the 7th day, on the basis of the routine symptomatic treatment of the control group, the "three acupoints and five needles" electric hot needle treatment was given. The electric hot needle was directly punctured to Guan Yuan, Shuidao, and Tituo 20 mm, connected to the wire and connected to the electric hot needle treatment instrument, the current intensity was 50 mA, and the patient felt that there was warmth, soreness and current conduction under the needle, for 30 min each time, once a day from the day of chemotherapy, for 7 consecutive days.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国中医科学院望京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wangjing Hospital, China Academy of Chinese Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

采用Piper疲乏修订量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Piper Fatigue Scale—Revised, PFS-R

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医证候的监测与疗效评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Monitoring and efficacy evaluation of TCM syndromes

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

卡氏评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Karnofsky Performance Status Scale, KPS

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清学探索性指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serologic exploratory indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性观察指标

指标类型：

附加指标

Outcome：

Security Observation Metrics

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究采用区组随机化法，由第三方专业统计人员利用SAS 9.4软件生成随机数字序列，将120例患者按照1:1的比例随机分配至试验组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

In this study, 120 patients were randomly assigned to the experimental group and the control group in a ratio of 1:1 by a third-party professional statistician using SAS 9.4 software to generate random numerical sequences.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

www.medresman.org.cn

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

www.medresman.org.cn

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 14:13:03