ChiCTR2500096483 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 11:25:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096483 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-24 11:25:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究

Public title：

Real-world clinical studies of Ivonescimab in locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with EGFR-TKI treatment failure

注册题目简写：

AK112-RWS-IIT

English Acronym：

AK112-RWS-IIT

研究课题的正式科学名称：

依沃西单抗用于经EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC的真实世界临床研究

Scientific title：

Real-world clinical studies of Ivonescimab in locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with EGFR-TKI treatment failure

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何春霞 

研究负责人：

李柳宁 

Applicant：

He chunxia 

Study leader：

Li liuning 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 6065 7883

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 2509 2416

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 13760657883@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 liliuning97@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省中医院大学城医院肿瘤科

研究负责人通讯地址：

广东省中医院大学城医院肿瘤科

Applicant address：

Department of Oncology, Higher Education Mega Center Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

Study leader's address：

Department of Oncology, Higher Education Mega Center Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省中医院

Applicant's institution：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

广东省中医院

Affiliation of the Leader：

Guangdong Provincial Hospital of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 ZE2024-231-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省中医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-08 00:00:00

伦理委员会联系人：

李晓彦

Contact Name of the ethic committee：

Li Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

广东省广州市越秀区大德路111号

Contact Address of the ethic committee：

111 Dade Road, Yuexiu District, Guangzhou City, Guangdong Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 8188 7233

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

广东省中医院大学城医院

Primary sponsor：

Higher Education Mega Center Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Primary sponsor's address：

55 Neihuan West Road, University City, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

广州

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

广东省中医院大学城医院

具体地址：

广东省广州市番禺区大学城内环西路55号

Institution
hospital：

Higher Education Mega Center Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Address：

55 Neihuan West Road, University City, Panyu District, Guangzhou City, Guangdong Province

经费或物资来源：

无

Source(s) of funding：

None

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

主要目的： 基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC治疗的有效性。 次要目的： 基于真实世界研究，评估依沃西单抗联合含铂化疗用于EGFR-TKI治疗失败的EGFR突变局部晚期或转移性非鳞NSCLC治疗的安全性。  

Objectives of Study：

Objective: Based on a real world study, to evaluate the efficacy of ebraximab in combination with platinum-containing chemotherapy for EGFR-TKI treatment failure in locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with EGFR-TKI mutation. Secondary objective: Based on a real-world study, to evaluate the safety of ebraximab in combination with platinum-containing chemotherapy for EGFR-TKI treatment failure in locally advanced or metastatic non-squamous NSCLC with EGFR mutations.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿签署书面知情同意书； 2.入组时年龄≥18周岁，男女均可； 3.组织学或细胞学证实的，不能行手术完全切除且不能接受根治性同步/序贯放化疗的局部晚期（IIIB/IIIC期）或转移性（IV期）非鳞状NSCLC（根据国际抗癌联盟和美国癌症联合委员会第8版肺癌TNM分期）； 4.入组前经肿瘤组织学或细胞学或血液学证实存在EGFR激活突变阳性，包括18外显子点突变（G719X）、19外显子缺失（19Del）、20外显子点突变（S768I、T790M）、21外显子点突变（L858R、L861Q）； 5.既往接受过EGFR-TKI治疗且治疗失败，符合下述任一要求： 1)经第1代或第2代EGFR-TKI（如：吉非替尼、厄洛替尼、埃克替尼、阿法替尼、达可替尼等）治疗后进展，且有报告证实使用1代或2代EGFR-TKI进展后T790M突变为阴性； 2)经第3代EGFR-TKI（如：奥希替尼、阿美替尼、伏美替尼等）治疗后进展。 6.通过以下要求确定良好的器官功能 7.采用有效的避孕方式

Inclusion criteria

1. Voluntarily sign a written informed consent; 2. Age ≥18 years old at the time of enrollment, both male and female; 3. Histologically or cytologically proven locally advanced (stage IIIB/IIIC) or metastatic (stage IV) non-squamous NSCLC that cannot be completely resected by surgery and cannot be treated with radical synchronous/sequential chemoracial chemotherapy (according to the International Union against Cancer and the American Joint Committee on Cancer 8th Edition TNM staging of lung cancer); 4. Positive EGFR activating mutations were confirmed by tumor histology, cytology or hematology before enrollment, including exon 18 point mutation (G719X), exon 19 deletion (19Del), exon 20 point mutation (S768I, T790M), exon 21 point mutation (L858R, L861Q); 5. Previous treatment with EGFR-TKI has failed, meeting any of the following requirements: 1) Progression after 1st or 2nd generation EGFR-TKI treatment (e.g. Gefitinib, erlotinib, ecotinib, afatinib, darcotinib, etc.), and T790M mutation has been reported to be negative after 1st or 2nd generation EGFR-TKI progression; 2) Progression after treatment with third-generation EGFR-TKI (e.g., ocitinib, ametinib, and vometinib). 6. Determine good organ function through the following requirements 7. Use effective birth control

排除标准：

1.组织学或细胞学病理证实存在小细胞癌成分，或主要成分为鳞癌； 2.有报告证实存在其他有已知药物治疗的驱动基因突变； 3.首次给药前2周内接受过EGFR-TKI治疗；首次给药前2周内针对非靶病灶进行了姑息性局部治疗；首次给药前2周内接受过非特异性免疫调节治疗（如白介素、干扰素、胸腺肽、肿瘤坏死因子等，不包括用于治疗血小板减少的IL-11）；首次给药前1周内曾接受具有抗肿瘤适应症的中草药或中成药； 4.筛选期影像学显示肿瘤包绕重要血管或存在明显坏死、空洞，且研究者判定进入研究会引起出血风险； 5.首次用药前6个月内>30 Gy的胸部放射治疗者，首次用药前4周内>30 Gy的非胸部放射治疗者，以及首次用药前2周内接受≤30 Gy的姑息性放射治疗者，且未能从这些干预措施的毒性和/或并发症恢复至NCI-CTC AE ≤1级（脱发和疲劳除外）的患者。允许为控制症状进行的姑息性放疗，必须在首次用药前至少2周完成，并且没有计划对相同病灶进行额外放疗； 既往或当前存在任何疾病、治疗、实验室检查异常，可能会混淆研究结果，影响患者全程参与研究，或参与研究可能不符合患者的最佳利益；

Exclusion criteria：

1. Histological or cytological pathology confirmed the presence of small cell carcinoma components, or the main component of squamous cell carcinoma; 2. There have been reports of other driver gene mutations with known drug treatments; 3. Received EGFR-TKI treatment within 2 weeks before the first dose; Palliative local treatment was performed for non-target lesions within 2 weeks before the first administration; Received non-specific immunomodulatory therapy (e.g., interleukin, interferon, thymosin, tumor necrosis factor, excluding IL-11 for the treatment of thrombocytopenia) within 2 weeks prior to initial administration; Received Chinese herbal medicine or proprietary Chinese medicine with anti-tumor indications within 1 week before the first administration; 4. Imaging during the screening period showed that the tumor surrounded important blood vessels or had obvious necrosis and voids, and the researchers determined that entering the study would cause bleeding risk; 5. Patients with chest radiation >30 Gy within 6 months before the first dose, patients with non-chest radiation >30 Gy within 4 weeks before the first dose, and patients with palliative radiation ≤30 Gy within 2 weeks before the first dose, Patients who did not recover from the toxicity and/or complications of these interventions to NCI-CTC AE ≤ Class 1 (except hair loss and fatigue). To permit palliative radiotherapy for symptom control, it must be completed at least 2 weeks before the first dose and no additional radiotherapy for the same lesion is planned; The presence of any past or current disease, treatment, or laboratory abnormalities that may confuse the study results, affect the patient's full participation in the study, or that participation in the study may not be in the patient's best interest;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-08 00:00:00至 To 2026-07-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-06 00:00:00 至 To 2026-07-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

治疗组 (含依沃西单抗的治疗)

样本量：

 30

Group：

Treatment group (Treatment with Ivonescimab)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 广州 

Country：

China

Province：

Guangdong Province

City：

Guangzhou City

单位(医院)：

 广东省中医院大学城医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Higher Education Mega Center Hospital of Guangdong Provincial Hospital of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Objective response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

疾病控制率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Disease control rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

During of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

至起效时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age - 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2026年以学术论文形式公开 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

2026;paper China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 11:25:21