ChiCTR2500096467 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 09:49:13 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096467 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-24 09:49:05 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

肺腺癌患者肿瘤免疫微环境与其临床病理特征、免疫应答及术后生存的相关性分析

Public title：

Correlation analysis of the tumour immune microenvironment of lung adenocarcinoma patients with their clinicopathological features, immune response and postoperative survival

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肺腺癌患者肿瘤免疫微环境与其临床病理特征、免疫应答及术后生存的相关性分析

Scientific title：

Correlation analysis of the tumour immune microenvironment of lung adenocarcinoma patients with their clinicopathological features, immune response and postoperative survival

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张景顺 

研究负责人：

张景顺 

Applicant：

Zhang Jingshun 

Study leader：

Zhang Jingshun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 151 9216 1337

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 151 9216 1337

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 415381984@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 415381984@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

研究负责人通讯地址：

山东省济南市经十路16369号

Applicant address：

No. 16369, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

Study leader's address：

No. 16369, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 250014

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 250014

申请人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Applicant's institution：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

研究负责人所在单位：

山东中医药大学附属医院

Affiliation of the Leader：

Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2025)伦审(第007)号-KY

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

山东中医药大学附属医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of the Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

袁杰

Contact Name of the ethic committee：

Yuan Jie

伦理委员会联系地址：

山东中医药大学附属医院伦理办公室

Contact Address of the ethic committee：

Ethics Office, Affiliated Hospital of Shandong University of Traditional Chinese Medicine

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 531 6861 6733

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

山东中医药大学附属医院

Primary sponsor：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

山东省济南市经十路16369号

Primary sponsor's address：

No. 16369, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

济南

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

山东中医药大学附属医院

具体地址：

山东省济南市经十路16369号

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Address：

No. 16369, Jingshi Road, Jinan City, Shandong Province, China

经费或物资来源：

2023年度山东省医药卫生科技项目

Source(s) of funding：

2023 Shandong Province Medicine and Health Science and Technology Project

研究疾病：

肺腺癌  

Target disease：

Lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

本研究通过测定肺腺癌组织中CD4+、CD8+，NK细胞，树突状细胞DC，肿瘤Treg细胞、肿瘤相关成纤维细胞、髓源性抑制细胞、PD-1以及相关配体PD-L1和PD-L2、CTLA-4、TIM-3、TIGIT、LAG3常见免疫细胞的突变情况，分析它们与肺腺癌其他可能病因如吸烟、家族史、分化程度、肿瘤分期、淋巴结转移等临床病理特征之间的相互关系，以揭示影响肺腺癌疾病发生的相关因素，为进一步研究肺腺癌的预防和治疗提供依据。根据相关性分析，进一步探讨免疫微环境与其临床病理特征、免疫应答及术后生存之间的关系。  

Objectives of Study：

In this study, we determined the mutations of CD4+ and CD8+, NK cells, dendritic cell DC, tumour Treg cells, tumour-associated fibroblasts, myeloid-derived suppressor cells, PD-1 and related ligands PD-L1 and PD-L2, CTLA-4, TIM-3, TIGIT, LAG3 common immune cells in lung adenocarcinoma tissues, and analysed their relationship with other lung adenocarcinoma The correlation between possible etiological factors such as smoking, family history, degree of differentiation, tumour stage, lymph node metastasis and other clinicopathological features was analysed, in order to reveal the correlation factors affecting the disease development of lung adenocarcinoma, and to provide a basis for further research on the prevention and treatment of lung adenocarcinoma. Based on the correlation analysis, the relationship between the immune microenvironment and its clinicopathological features, immune response and postoperative survival was further explored.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄≥18岁 2.所有研究对象均为初次治疗且经术后组织病理学证实为肺腺癌 3.所有患者的术后肿瘤分期均分类为Ⅰ~Ⅲ期 4.所有受试者经生命体征、心电图及各项实验室检查无异常 5.无中枢神经系统、心血管系统、肾脏、肝脏、消化道、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史 6.本人或授权委托人知情同意 7.未参加任何其他研究 8.可进行定期随访

Inclusion criteria

1. Age >=18 years old 2. All patients were treated for the first time and confirmed as lung adenocarcinoma by postoperative histopathology 3. The postoperative tumor staging of all patients was classified as stageⅰ-ⅲ 4. All subjects showed no abnormalities in vital signs, electrocardiogram and laboratory tests 5. No clear history of the central nervous system, cardiovascular system, kidney, liver, digestive tract, respiratory system, metabolism, or musculoskeletal system 6. Informed consent of the person or authorized client 7. Did not participate in any other study 8. Regular follow-up can be performed

排除标准：

1. 既往有其他恶性肿瘤病史 2. 手术切缘阳性 3. 术前已接受过任何放疗、化疗、免疫治疗及术前新辅助治疗等抗肿瘤治疗 4.术前1个月内有发热、寒战等任何感染炎症状况的临床证据 5. 术前1个月内使用过任何可能影响血液学检查结果的药物 6.术前并发肝病、血液系统疾病或严重的脏器功能衰竭等 7. 研究者认为可能影响方案依从性，或影响患者签署知情同意书，或不适宜参加本研究的具有临床意义的任何其他疾病或状况 如果以上任何一项回答“是”，则不能进入研究。

Exclusion criteria：

1. Previous history of other malignant tumors 2. Positive surgical margin 3. Had received any anti-tumor treatment such as radiotherapy, chemotherapy, immunotherapy and preoperative neoadjuvant therapy before surgery 4. Clinical evidence of any infectious inflammatory condition such as fever and chills within 1 month before surgery 5. Use of any drugs that may affect the results of hematological examination within 1 month before surgery 6. Preoperative complications such as liver disease, blood system disease or severe organ failure 7. Any other clinically significant disease or condition that was considered by the investigator to be likely to affect adherence to the protocol or to affect informed consent or to preclude participation in the study If the answer was "yes" to any of the above, they could not enter the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

无

样本量：

 160

Group：

None

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

 济南 

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Jinan

单位(医院)：

 山东中医药大学附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shandong University of Traditional Chinese Medicine Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

免疫微环境中调节性T细胞等进行多免疫位点的研究；

指标类型：

主要指标

Outcome：

Multi-immune site studies of regulatory T cells and others in the immune microenvironment

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

免疫组化

Measure time point of outcome：

Measure method：

Immunohistochemistry

指标中文名：

30例肺腺癌术后患者对手术切除的肿瘤组织进行单细胞RNA测序（scRNA－seq），并在单细胞水平上对癌细胞和免疫细进行了基因表达谱分析

指标类型：

主要指标

Outcome：

Single-cell RNA sequencing (scRNA-seq) of surgically resected tumour tissues from 30 postoperative patients with lung adenocarcinoma and gene expression profiling of cancer cells and immunity to fine at the single-cell level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

单细胞RNA测序（scRNA－seq），并在单细胞水平上对癌细胞和免疫细进行了基因表达谱分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Single-cell RNA sequencing (scRNA-seq), and gene expression profiling of cancer cells and immune cells at the single-cell level

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

组织

组织：

肺癌组织及癌旁组织

Sample Name：

Organisations

Tissue：

Lung cancer tissue and paraneoplastic tissue

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

中国临床试验注册中心

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

China Clinical Trial Registry

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

一：病例记录表(Case Record Form, CRF)，二：电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF and EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 09:49:05