ChiCTR2500096461 版本V1.0 版本创建时间2025/01/24 09:04:57 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096461 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-24 09:04:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-24 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

含米诺环素铋剂四联方案根除幽门螺旋杆菌的多中心、观察性真实世界研究

Public title：

A multicenter, observational, real-world study of minocycline bismuth based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

含米诺环素铋剂四联方案根除幽门螺旋杆菌的多中心、观察性真实世界研究

Scientific title：

A multicenter, observational, real-world study of minocycline bismuth based quadruple therapy for Helicobacter pylori eradication

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

黄雪平 

研究负责人：

黄雪平 

Applicant：

Xueping Huang 

Study leader：

Xueping Huang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 157 5081 9302

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 157 5081 9302

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 491589958@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 491589958@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Applicant address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

Study leader's address：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建省立医院

Applicant's institution：

Fujian Provincial Hospital

研究负责人所在单位：

福建省立医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Provincial Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审科研第(K2025-01-001)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建省立医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fujian Provincial Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

练发杨

Contact Name of the ethic committee：

Lian fayang

伦理委员会联系地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Contact Address of the ethic committee：

134 East Street, Gulou District, Fuzhou, Fujian

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 136 4508 9026

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建省立医院

Primary sponsor：

Fujian Provincial Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Primary sponsor's address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建省立医院

具体地址：

福建省福州市鼓楼区东街134号

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Address：

134 Street East, Gulou District, Fuzhou, Fujian

经费或物资来源：

福建省科技创新联合基金项目引领项目

Source(s) of funding：

Joint Funds for the Innovation of Science and Technology, Fujian province

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

通过真实世界观察研究，评价米诺环素-克拉霉素、米诺环素-左氧氟沙星和阿莫西林-克拉霉素四联方案的根除率及不良反应，为临床选择合适的治疗方法提供指导。  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of the minocycline-bismuth quadruple regimen for the eradication of Helicobacter pylori, and to provide guidance for the selection of appropriate treatment in clinical practice.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 成年患者，年龄为18-70岁之间； 2. 治疗前4周未服用抗生素、铋剂及中药，2周未服用PPI、H2受体拮抗剂等药物； 3. 经C13或C14-尿素呼气试验、快速尿素酶试验诊断为HP阳性； 4. 患者知情并同意参与本研究，病历资料和随访记录完整。

Inclusion criteria

1. Adult patients, aged between 18-70 years. 2. Patients who did not take antibiotics, bismuth and traditional Chinese medicine 4 weeks before treatment, and patients who took PPI, H2 receptor antagonists and other drugs that affect HP activity 2 weeks before treatment; 3. Patients who were diagnosed as HP positive by C13 or C14 urea breath test, rapid urease test and histopathology, and who had not received HP eradication treatment before; 4. Informed and agreed to participate in the study, patients with complete medical records and follow-up records.

排除标准：

1. 心、肺、肾、肝及血液系统等严重原发疾病者，免疫力低下者； 2.存在药物过敏禁忌证者； 3. 存在精神疾病、沟通障碍者； 4. 妊娠期、哺乳期者； 5. 合并有消化道肿瘤、消化道出血等器质性病变。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious primary diseases of the heart, lung, kidney, liver and blood system, and immunocompromised patients; 2. Patients with drug allergy contraindications; 3. Persons with mental illness or communication difficulties; 4. Pregnancy, lactation; 5. Patients with organic diseases such as gastrointestinal tumor and gastrointestinal hemorrhage.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A 组

样本量：

 100

Group：

A group

Sample size：

干预措施：

米诺环素（每次100mg，一天两次）+克拉霉素(每次500mg ，一天两次)+ 铋剂(每次220mg，一天两次)+耐信(每次20mg，一天两次) 2周；

干预措施代码：

Intervention：

Minocycline(100mg twice a day)+clarithromycin(500mg,twice a day)+ bismuth(220mg,twice a day) + esomeprazole (20mg, twice a day) for two weeks;

Intervention code：

组别：

B 组

样本量：

 100

Group：

B group

Sample size：

干预措施：

米诺环素（每次100mg，一天两次）+左氧氟沙星(每次500mg 一天一次)+ 铋剂(每次220mg，一天两次)+耐信(每次20mg，一天两次) 2周；

干预措施代码：

Intervention：

Minocycline (100mg twice a day)+levofloxacin(500mg,twice a day)+ bismuth(220mg,twice a day)+esomeprazole(20mg, twice a day) for two weeks

Intervention code：

组别：

C 组

样本量：

 100

Group：

C group

Sample size：

干预措施：

阿莫西林（每次100mg，一天两次）+克拉霉素(每次500mg 一天两次)+铋剂(每次220mg，一天两次)+艾司奥美拉唑(每次20mg，一天两次) 2周

干预措施代码：

Intervention：

Clarithromycin (500mg twice a day) +axoxicillin(500mg,twice a day)+ bismuth(220mg,twice a day)+esomeprazole(20mg, twice a day) for two weeks

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建省立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 厦门 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 厦门中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xiamen Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 龙岩 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 龙岩市第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Longyan

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 南平 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 武夷山市立医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuyishan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 福州 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 福建医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third People's Hospital of Fujian Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省老年医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Provincial Hospital North Brance Fujian Provincials Geriatric Hospitals

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 福建

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 连江县晓澳镇卫生院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

Lianjiang County Xiao'ao Town Health Center

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省福能集团总医院 

单位级别：

 二乙 

Institution
hospital：

The General Hospital of Fujian Energy Group

Level of the institution：

Secondary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市第二医院 

单位级别：

 三级乙等 

Institution
hospital：

The Second Hospital of Zhangzhou

Level of the institution：

Tertiary B

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

Chnia

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 安溪县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Anxi County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳州市中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhangzhou Municipal Hospital of TCM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

CHINA

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 漳浦县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Zhangpu County Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 Fuzhou 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 中国人民解放军联勤保障部队第九O九医院（厦门大学附属东南医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Department of Gastroenterology,909 Hospital of PLA,Affiliated Southeast Hospital of Xiamen University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanping First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 南平市第二医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Nanping Second Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福州市长乐区医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

Fuzhou Changle District Hospital

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 长乐市第二医院 

单位级别：

 一级 

Institution
hospital：

Fuzhou City ChangLe Area Second Hospital

Level of the institution：

Primary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

 Fuzhou 

Country：

China

Province：

Fujian

City：

Fuzhou

单位(医院)：

 晋江市医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Jinjiang Municipal Hospital

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市福鼎医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Ningde Fuding Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建省连城县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The County Hospital of Liancheng

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 宁德市霞浦县医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Xiapu County Hospital of Ningde City

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 晋江市安海医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Anhai Hospital of Jinjiang

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市第一医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Putian Dude Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 莆田市福德医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Putian Fude Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eadication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse reaction

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

论文发表后，如需原始数据，联系通讯作者通讯邮箱获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the publication of the paper, if you need the original data, please contact the corresponding author at their email address to obtain it

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

对来自不同研究中心的患者既往病历/现病例和研究中产生的数据进行收集。研究者将负责确保收集到所有所需数据并记录于CRF中。收集所有治疗方法，包括临床结局和整个研究过程中的所有AE。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data from previous and current medical records of patients from different research centers, as well as data generated during the study, will be collected. Researchers will be responsible for ensuring that all required data is collected and recorded in the CRF. All treatment methods, including clinical outcomes and all AEs throughout the study, will be collected.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-24 09:04:49