ChiCTR2500096450 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 18:28:26 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096450 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-23 18:28:14 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评估坦度螺酮治疗焦虑患者的有效性与安全性的真实世界研究

Public title：

A Real-world Study on the Effectiveness and Safety of Tandospirone in Treating Patients with Anxiety.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

一项评估坦度螺酮治疗焦虑患者的有效性与安全性的真实世界研究

Scientific title：

A Real-world Study on the Effectiveness and Safety of Tandospirone in Treating Patients with Anxiety.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李翠兰 

研究负责人：

解雪梅 

Applicant：

Cuilan Li 

Study leader：

Xuemei Xie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 7837 4264

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9364 4300

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cuilan.li@longleding.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xuemei.xie@longleding.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 https://www.longleding.com

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

 https://www.longleding.com

申请注册联系人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路1号

研究负责人通讯地址：

北京市朝阳区东十里堡路1号

Applicant address：

1 Dongshilibao Road, Chaoyang District, Beijing

Study leader's address：

1 Dongshilibao Road, Chaoyang District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京遥领医疗科技有限公司

Applicant's institution：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., LTD

研究负责人所在单位：

北京遥领医疗科技有限公司

Affiliation of the Leader：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., LTD

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (同)伦审第(2024-067)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市同济医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

IRB of Shanghai Tongji Hospita

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-09-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

宜淼

Contact Name of the ethic committee：

Miao Yi

伦理委员会联系地址：

上海市新村路389号

Contact Address of the ethic committee：

389 Xincun Road, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 6611 1243

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市同济医院

Primary sponsor：

Shanghai Tongji Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市普陀区新村路389号

Primary sponsor's address：

389 Xincun Road, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市同济医院

具体地址：

上海市普陀区新村路389号

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Address：

389 Xincun Road, Shanghai

经费或物资来源：

北京遥领医疗科技有限公司

Source(s) of funding：

Beijing Yaoling Medical Technology Co., LTD

研究疾病：

焦虑  

Target disease：

anxiety neurosis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

基于真实世界数据，评价坦度螺酮的治疗焦虑患者的有效性和安全性。  

Objectives of Study：

Real-world study evaluating the effectiveness and safety of Tandospirone in treating patients with anxiety.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄：18 岁以上，75 岁以下成年人，性别不限； （2）西医诊断建议可使用坦度螺酮治疗的焦虑患者； （3）具有至少一项心理或精神类量表能够评估患者疾病严重程度（如焦虑自评量表（SAS）、汉密顿焦虑量表（HAMA）、7项广泛性焦虑障碍量表（GAD-7）等）； （4）要求意识清楚，能基本独立完成各种量表的测评； （5）依从性好，自愿签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1)Age :Adults aged between 18 and 75 years old, with no gender restrictions; (2)Patients with anxiety who are recommended for treatment with tandospirone based on Western medicine diagnosis. (3)Having at least one psychological or psychiatric scale can assess the severity of the patient 's disease(such as Self-rating Anxiety Scale ( SAS ), Hamilton Anxiety Scale ( HAMA ), 7Generalized Anxiety Disorder Scale ( GAD-7 ), etc. ) ; (4)Requires the patient to be conscious and capable of independently completing various scale assessments.; (5)Good compliance and voluntary signing of the informed consent form.

排除标准：

（1）伴有严重的或不稳定的心、肝、肾、内分泌、血液、呼吸等内科疾病； （2）对枸橼酸坦度螺酮及其成分过敏的患者； （3）既往有自杀史或有自杀倾向者； （4）入组前 1 个月服用其它抗焦虑药物等精神疾病药物； （5）严重器质性疾病或者其他危及生命的情况； （6）近 6 个月有吗啡类、酒精等物质滥用或依赖者； （7）最近 30 天内参加过其它临床研究； （8）研究者认为不适合参与本研究者。

Exclusion criteria：

(1)Patients with severe or unstable internal medical diseases such as cardiovascular, liver, kidney, endocrine, hematologic, respiratory disorders, etc.; (2)Patients who are allergic to tandospirone citrate and its components. (3)Patients with a history of suicide attempts or suicidal tendencies. (4)Patients who have taken other anti-anxiety medications or psychotropic drugs within 1 month prior to enrollment. (5)Patients with severe organic diseases or other life-threatening conditions. (6)Patients with substance abuse or dependency on opioids, alcohol, etc., within the last 6 months. (7)Patients who have participated in another clinical study within the last 30 days. (8)Patients deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-09-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-14 00:00:00 至 To 2025-03-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 2000

Group：

experimental group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai Tongji Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省南充精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Mental Health Center Of Sichuan Province

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 西安市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xi'an Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 大同市第六人民医院 

单位级别：

 二级 

Institution
hospital：

The Sixth People's Hospital of Datong

Level of the institution：

Secondary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 清远市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Qingyuan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省精神卫生中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yunnan Mental Health Center

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shandong

City：

单位(医院)：

 滨州医学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Binzhou Medical University Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 中国医科大学附属盛京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shengjing Hospital of China Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 阜阳市第三人民医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Fuyang Third People 's Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

患者使用坦度螺酮治疗 3 个月后的改善焦虑症状的总有效率

指标类型：

主要指标

Outcome：

The overall effectiveness rate of Tandospirone treatment in improving anxiety symptoms after 3 months.

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者使用坦度螺酮治疗 1、2 个月后改善焦虑症状的总有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Patients' overall effectiveness rate of anxiety symptom improvement after 1 and 2 months of Tandospirone treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 1、2、3 个月各量表评分的减分率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The reduction rates of scores on various scales at 1, 2, and 3 months after treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗后 1、2、3 个月各量表评分较基线的差值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The difference in scale scores from baseline at 1, 2, and 3 months after treatment;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同焦虑程度的患者使用坦度螺酮的剂量变化情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Dose changes of tandospirone in patients with different degrees of anxiety;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

坦度螺酮联合用药情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Combination medication usage with tandospirone;

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

共享日期：2025年05月 https://account.longleding.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Shared date: May 2025 https://account.longleding.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

整个研究过程严格执行临床试验质量管理规范，所有试验数据及时、准确、完整录入 eCRF，锁定数据后储存。 1.1 数据收集 参与研究的受试者入组时研究人员会采集相关研究数据，将就诊资料脱敏拍照上传到 VERIFY-EDC 系统，并授权研究人员进行相关数据录入系统；研究人员会根据患者填写情况进行跟进，以确保受试者安全和数据的完整性；如患者在研究期间有任何问题都可以进行反馈或致电研究中心研究人员进行咨询，研究人员将给与解答和帮助。监查人员将对数据进行监查，对有疑问数据提出相关质疑，由研究者团队进行答复/更新。 数据管理经理将对 EDC 数据和随访数据进行管理，以确保数据符合研究需要，对有疑问数据将提出质疑；对于其中的疾病或病史、AE、研究药物及合并用药等必要时进行相应医学编码，以符合研究统计需要。 1.2 数据库锁定 在数据审核并确认建立的数据库正确后，由数据管理人员、主要研究者、统计分析人员、申办者和监查管理人员共同对数据进行审核，并完成分析人群的最后定义及判断，之后由数据管理员对数据库进行锁定。 锁定后的数据库或文件一般情况下不得再做改动。 1.3 数据处理 数据库锁定后提交统计分析人员进行统计分析。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The entire research process strictly adhered to the Good Clinical Practice (GCP) guidelines, with all trial data being promptly, accurately, and completely entered into the electronic Case Report Form (eCRF) and stored after data locking. 1.1 Data Collection Upon enrollment, relevant research data is collected from participating subjects by researchers, who take anonymized photographs of medical records and upload them to the VERIFY-EDC system. Researchers are then authorized to enter the corresponding data into the system. Researchers follow up with patients based on their entries to ensure subject safety and data integrity. Subjects can provide feedback or call researchers at the study center for consultation regarding any issues during the study, and researchers will provide answers and assistance. Monitors will review the data and raise queries about any doubtful entries, which will be addressed/updated by the research team. The Data Management Manager oversees the EDC data and follow-up data to ensure they meet the research requirements and raises queries about any doubtful entries. Medical coding is performed for diseases, medical histories, adverse events (AEs), study medications, and concomitant medications as necessary to meet the statistical needs of the research. 1.2 Database Locking After reviewing and confirming the correctness of the established database, data managers, principal investigators, statistical analysts, sponsors, and monitoring personnel jointly review the data. They finalize the definition and determination of the analysis population, following which the database is locked by the data administrator. The locked database or files generally cannot be modified. 1.3 Data Processing The locked database is submitted to statistical analysts for analysis.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 18:28:14