ChiCTR2500096445 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 17:42:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096445 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-23 17:42:11 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚vs.丙泊酚用于胸腰椎骨折患者全身麻醉诱导和维持有效性与安全性的单中心、随机、开放、平行对照临床研究

Public title：

Effectiveness and Safety of Cyclopropylphenol vs. Propofol for Induction and Maintenance of General Anesthesia in Patients with Thoracolumbar Fractures

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚用于胸腰椎骨折患者全身麻醉诱导和维持有效性与安全性

Scientific title：

Effectiveness and Safety of Cyclopropylphenol for the Induction and Maintenance of General Anesthesia in Patients with Thoracolumbar Fractures

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

熊佳慧 

研究负责人：

翁迪贵 

Applicant：

Jiahui Xiong 

Study leader：

Digui Weng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 5991 8663

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 137 0693 0791

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 879941381@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 wdgmdyy813@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省宁德市福安市鹤山路 89 号

研究负责人通讯地址：

福建省宁德市福安市鹤山路 89 号

Applicant address：

No. 89, Heshan Road, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province

Study leader's address：

No. 89, Heshan Road, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Applicant's institution：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属闽东医院

Affiliation of the Leader：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 H2024120201

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宁德市闽东医院医学科研伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of Ningde Mindong Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

林旭文

Contact Name of the ethic committee：

Xuwen Lin

伦理委员会联系地址：

福建省宁德市福安市鹤山路 89 号

Contact Address of the ethic committee：

No. 89, Heshan Road, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 135 5901 5471

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属闽东医院

Primary sponsor：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省宁德市福安市鹤山路 89 号

Primary sponsor's address：

No. 89, Heshan Road, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属闽东医院

具体地址：

福建省宁德市福安市鹤山路 89 号

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Address：

No. 89, Heshan Road, Fu'an City, Ningde City, Fujian Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self - funded

研究疾病：

胸腰椎骨折  

Target disease：

Thoracolumbar Fractures

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探究环泊酚在胸腰椎骨折患者全身麻醉中的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Explore the Efficacy and Safety of Cyclopropylphenol in General Anesthesia for Patients with Thoracolumbar Fractures.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1)需行气管插管的择期手术胸腰椎骨折患者患者； （2)年龄18—65岁； （3)美国麻醉医师分级（ASA）I-III级； （4)身体质量指数（BMI）：18.5-30kg/m^2； （5)能理解本研究过程和方法，并自愿参加本研究。

Inclusion criteria

(1) Patients with thoracic and lumbar vertebra fractures who need to undergo elective surgery for endotracheal intubation; (2) Age 18-65 years old; (3) American Anesthesiologist Classification (ASA) Class I-III; (4) Body mass index (BMI): 18.5-30kg/m^2; (5) Be able to understand the process and methods of this study, and voluntarily participate in this study.

排除标准：

（1)受试者明确拒绝参与本研究； （2)具有全麻禁忌症者或既往曾出现过麻醉意外史者； （3)已知或怀疑对丙泊酚注射液、环泊酚注射液辅料、苯二氮卓类药物、阿片类药物、肌松药等过敏或禁忌者； （4)使用β受体阻滞剂、抗焦虑药、抗抑郁药； （5)怀疑有滥用麻醉性镇痛药或镇静药者，以及酗酒者； （6)有严重的心、脑、肺、肝、肾或代谢疾病病史者，有神经肌肉系统疾病（如重症肌无力）、精神疾病者； （7)未控制的糖尿病，术前收缩压>180 mmHg和（或）舒张压>110 mmHg，术前收缩压<90mmHg和（或）舒张压<60 mmHg； （8)心电图提示：心率<50次/min或>100 次/分，或有严重心律失常； （9)2周内有急性呼吸道感染且未治愈病史，呼吸功能不全、阻塞性肺部疾病、存在困难气道或被判定为气管插管困难（改良马氏评分为III级或IV级） （10)筛选前1个月内参加过任何药物临床试验者； （11)妊娠和哺乳期女性；具有生育能力的女性或男性不愿意在整个试验期间避孕；在试验后1个月内有妊娠计划的受试者（包括男性受试者）； （12)研究者认为具有任何其他不宜参加此试验因素的受试者。

Exclusion criteria：

(1) Subjects who explicitly refuse to participate in this study; (2) Those with contraindications to general anesthesia or a history of previous anesthesia accidents; (3) Those who are known or suspected to be allergic or have contraindications to the excipients of propofol injection, cyclopropylphenol injection, benzodiazepines, opioids, muscle relaxants, etc.; (4) Using beta-blockers, anxiolytics, antidepressants; (5) Those suspected of abusing narcotic analgesics or sedatives, as well as alcoholics; (6) Those with a history of severe heart, brain, lung, liver, kidney or metabolic diseases, neuromuscular system diseases (such as myasthenia gravis), or mental illnesses; (7) Uncontrolled diabetes, preoperative systolic blood pressure > 180 mmHg and/or diastolic blood pressure > 110 mmHg, preoperative systolic blood pressure < 90 mmHg and/or diastolic blood pressure < 60 mmHg; (8) Electrocardiogram indicates: heart rate < 50 beats/min or > 100 beats/min, or having severe arrhythmia; (9) Having a history of acute respiratory tract infection within 2 weeks and not being cured, having respiratory insufficiency, obstructive pulmonary diseases, having a difficult airway or being judged as having difficult endotracheal intubation (modified Mallampati score of grade III or IV); (10) Those who have participated in any drug clinical trials within 1 month before screening; (11) Pregnant and lactating women; Women or men with fertility who are unwilling to use contraception throughout the trial period; Subjects (including male subjects) who have pregnancy plans within 1 month after the trial; (12) Subjects who are considered by the researchers to have any other factors that are not suitable for participating in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2025-10-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 30

Group：

Cyclopropylphenol Group

Sample size：

干预措施：

诱导开始后静脉推注研究药物环泊酚0.4mg.kg-1，推注时间30s。待患者意识丧失（LoC），即睫毛反射消失、BIS数值达40时以0.8mg.kg-1h-1持续输注（维持BIS数值40-60）至手术结束。维持过程中环泊酚组的给药剂量最低速度＞0.8mg.kg-1h-1，最高不超过 2.4mg.kg-1h-1

干预措施代码：

Intervention：

After the start of induction, the study drug cyclopofol 0.4mg.kg-1 was injected intravenously for a bolus time of 30s. When the patient loses consciousness (LoC), that is, the eyelash reflex disappears and the BIS value reaches 40, 0.8mg.kg-1h-1 is continuously infused (the BIS value is maintained at 40-60) until the end of the operation. During the maintenance process, the minimum rate of administration in the cyclopofol group > 0.8mg.kg-1h-1 and the maximum did not exceed 2.4mg.kg-1h-1

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 30

Group：

Propofol Group

Sample size：

干预措施：

诱导开始后静脉推注研究药物丙泊酚 2.0 mg.kg-1，推注时间30s。待患者意识丧失（LoC），即睫毛反射消失、BIS数值达40时以5.0mg.kg-1h-1持续输注（维持BIS数值40-60）至手术结束。丙泊酚组的给药剂量最低不低于 3.0mg.kg-1h-1，最高不超过 12.0mg.kg-1h-1

干预措施代码：

Intervention：

After the start of induction, the study drug propofol 2.0 mg.kg-1 was injected intravenously for a bolus time of 30s. When the patient lost consciousness (LoC), that is, the eyelash reflex disappeared and the BIS value reached 40, 5.0mg.kg-1h-1 was continuously infused (maintaining the BIS value 40-60) until the end of the operation. The dose administered in the propofol group is not less than 3.0mg.kg-1h-1 and the maximum is not more than 12.0mg.kg-1h-1

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属闽东医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Mindong Hospital Affiliated to Fujian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术中低血压的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of intraoperative hypotension

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

注射痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

Injection pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脉氧饱和度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Pulse oxygen saturation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

呼吸

指标类型：

次要指标

Outcome：

Breathe

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Heart rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

患者从麻醉诱导开始至LoC时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time from induction of anesthesia to LoC

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持给药结束至睁眼时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of maintenance drug administration to eye - opening.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持给药结束至拔管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of maintenance drug administration to extubation.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持给药结束至离开手术室时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

The time from the end of maintenance drug administration to leaving the operating room.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total operation time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中环泊酚/丙泊酚的诱导和维持剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The induction and maintenance doses of cyclopropylphenol/propofol during the operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

瑞芬太尼总剂量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The total dose of remifentanil.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

The dosage of vasoactive drugs.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

维持期补救药物的使用情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

The usage situation of rescue medications during the maintenance period.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

改良警觉 / 镇静评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Modified Observer's Assessment of Alertness/Sedation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

拔管后15min、30min

测量方法：

Measure time point of outcome：

15Min, 30min after extubation

Measure method：

指标中文名：

视觉模拟评分法

指标类型：

次要指标

Outcome：

Visual Analogue Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24小时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative 24 hours

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用统计软件SPSS 29.0，按计划的受试者总例数、组别数，组间比例、区组长度随机生成随机编码表。随表中含有随机号和其对应的组别，符合入选标准的受试者成功入组后，按入组时间依次获取随机号。随机表（盲底）密封保存，由给药研究者保存。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using the statistical software SPSS 29.0, a random coding table was randomly generated according to the total number of subjects planned, the number of groups, the proportion between groups, and the block length. The table contains random numbers and their corresponding groups. After subjects who meet the inclusion criteria are successfully enrolled in the group, they will be obtained in sequence according to the enrollment time. The random table (blind bottom) is sealed and stored by the administering investigator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

对受试者单盲

Blinding：

subject blindness

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本研究采用 EDC（eCRF）系统，此系统和支持系统的服务由合作的供应商提供。研究者必须保证完整和准确地填写电子病例报告表。每份电子病例报告表中只记录一个临床研究受试者的数据资料。 研究者应确保回答所有相关的疑问。如果一项检查或评价没有完成或无法完成，或者问题是不相关的（如不适用），需根据数据录入说明填写。 研究者必须确保所有信息与原始记录一致。研究者通过在eCRF上进行电子签名确认eCRF 和相关表格上信息的完整性和正确性。 参加临床试验的各中心，均应按照标准操作规程执行，以保证临床试验的质量控制和质量保证系统的实施。在正式试验开始前，对参加试验的有关医务人员和临床监查员同期进行临床方案的统一培训，保证eCRF中所有记录的内容均应与病程记录一致。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This study adopts the EDC (eCRF) system, and the services of this system and the supporting system are provided by cooperative suppliers. Researchers must ensure complete and accurate completion of electronic case report forms. Each electronic case report form only records the data of one clinical study subject. Researchers should ensure that all relevant questions are answered. If an inspection or evaluation is not completed or cannot be completed, or if the issue is unrelated (if not applicable), it should be filled in according to the data entry instructions. Researchers must ensure that all information is consistent with the original records. Researchers confirm the completeness and accuracy of information on eCRF and related forms by electronically signing on eCRF. Each center participating in clinical trials should follow standard operating procedures to ensure the quality control of clinical trials and the implementation of quality assurance systems. Before the formal trial begins, relevant medical personnel and clinical monitors participating in the trial shall receive unified training on the clinical protocol at the same time to ensure that all recorded contents in eCRF are consistent with the disease course records.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 17:42:11