ChiCTR2500096418 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 10:32:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096418 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-23 10:32:42 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

高原ARDS患者机械通气撤机时的氧合现状分析

Public title：

Oxygenation status of patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) during weaning from mechanical ventilation in highland areas: a multicentre, prospective, observational cohort study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

高原ARDS患者机械通气撤机时的氧合现状分析

Scientific title：

Oxygenation status of patients with acute respiratory distress syndrome (ARDS) during weaning from mechanical ventilation in highland areas: a multicentre, prospective, observational cohort study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡玉海 

研究负责人：

胡玉海 

Applicant：

Yuhai Hu 

Study leader：

Yuhai Hu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 1979 2055

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 1979 2055

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 115713126@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 115713126@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

青海省格尔木市人民医院

研究负责人通讯地址：

青海省格尔木市人民医院

Applicant address：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

Study leader's address：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

青海省格尔木市人民医院

Applicant's institution：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

研究负责人所在单位：

青海省格尔木市人民医院

Affiliation of the Leader：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-04

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

格尔木市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Golmud People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

文生全

Contact Name of the ethic committee：

ShengQuan Wen

伦理委员会联系地址：

青海省格尔木市人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 9739 4855

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

青海省格尔木市人民医院

Primary sponsor：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

研究实施负责（组长）单位地址：

青海省格尔木市人民医院

Primary sponsor's address：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

青海省

市(区县)：

格尔木市

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Golmud

单位(医院)：

格尔木市人民医院

具体地址：

青海省格尔木市昆仑中路18号

Institution
hospital：

Golmud People's Hospital, Qinghai Province

Address：

No. 18 Kunlun Middle Road, Golmud City, Qinghai Province

经费或物资来源：

青海省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Qinghai Provincial Health Commission

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

收集高原地区ARDS患者的详细临床数据，以便分析撤机时的氧合现状  

Objectives of Study：

Collect detailed clinical data of ARDS patients in high-altitude areas to analyze the oxygenation status during weaning

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 患有ARDS的ICU住院患者； 2. ≥18岁，无性别限制； 3. 有创机械通气超过24小时； 4. 患者或其家属自愿参与并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. ICU inpatients with ARDS; 2. Age >= 18, no gender restrictions; 3. Invasive mechanical ventilation for more than 24 hours; 4. The patient or their family members voluntarily participate and sign an informed consent form.

排除标准：

1. 患者在研究期限开始前已经在重症监护室； 2. 同时正在参与或拟参与其他临床试验。

Exclusion criteria：

1. The patient was already in the intensive care unit before the start of the study period; 2. Simultaneously participating or planning to participate in other clinical trials.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2026-11-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-08-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 300

Group：

Observers Group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining City

单位(医院)：

 青海大学附属医院 

单位级别：

 三级，三甲 

Institution
hospital：

Qinghai University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Class A tertiary hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海省 

市(区县)：

 西宁市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Xining City

单位(医院)：

 西宁市第三人民医院 

单位级别：

 三级，乙等 

Institution
hospital：

Xining third people's hospital

Level of the institution：

Third-class second-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 乐都市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Ledu City

单位(医院)：

 海东市第二人民医院 

单位级别：

 三级，乙等 

Institution
hospital：

Haidong second people's hospital

Level of the institution：

Third-class second-class hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 青海 

市(区县)：

 德令哈市 

Country：

China

Province：

Qinghai

City：

Delingha City

单位(医院)：

 海西州人民医院 

单位级别：

 三级，乙等 

Institution
hospital：

Haixi autonomous prefecture people's hospital

Level of the institution：

Third-class second-class hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

撤机成功率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Success rate of weaning from mechanical ventilation

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

撤机过程中的氧合变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Oxygenation status during weaning from mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

影响撤机成功的因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Failed factors contributing to weaning from mechanical ventilation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

项目组根据研究进程择期选择具体方式公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

According to the progress of the research, raw research data should be made freely available to all researchers in specific ways

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

研究者根据受试者的原始观察记录，将数据及时、完整、正确、清晰地载入病例报告表。录入采用相应的数据库系统双人双机录入，之后对数据库进行两遍比对。电子数据文件分类保存，并有多个备份保存于不同磁盘或记录介质上，妥善保存，防止损坏。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Based on the original observation records, researchers will completely write accurate data into case report forms in time. Input the data into corresponding database system by two special researchers with two computers respectively.After that, researchers compare two database twice and electronic data will be conserved and backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 10:32:42