ChiCTR2500096417 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 10:24:46 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096417 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-23 10:24:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于超声可视化评估ICU气管插管患者拔管后吞咽动力学特征

Public title：

Assessing swallowing dynamics after extubation in ICU patients based on ultrasound visualization.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于超声可视化评估ICU气管插管患者拔管后吞咽动力学特征

Scientific title：

Assessing swallowing dynamics after extubation in ICU patients based on ultrasound visualization.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

粟宇霜 

研究负责人：

杨琴 

Applicant：

Yushuang Su 

Study leader：

Qin Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 8227 4142

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 8005 4718

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 244354221@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 20152160@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

研究负责人通讯地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Applicant address：

32 West Second Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

Study leader's address：

32 West Second Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610072

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610072

申请人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Applicant's institution：

Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences-Sichuan Provincial People's Hospital

研究负责人所在单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Affiliation of the Leader：

Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences-Sichuan Provincial People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审(研)2024年第804号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

四川省医学科学院.四川省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Sichuan Academy of Medical Sciences. Medical Ethics Committee of Sichuan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

曹柳

Contact Name of the ethic committee：

Cao Liu

伦理委员会联系地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Contact Address of the ethic committee：

No.32, West 2nd Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8739 3449

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

四川省医学科学院.四川省人民医院

Primary sponsor：

Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences-Sichuan Provincial People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Primary sponsor's address：

32 West Second Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

四川省医学科学院.四川省人民医院

具体地址：

四川省成都市青羊区一环路西二段32号

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences-Sichuan Provincial People's Hospital

Address：

32 West Second Section, 1st Ring Road, Qingyang District, Chengdu, Sichuan, China

经费或物资来源：

四川省卫生健康委员会

Source(s) of funding：

Sichuan Provincial Health Commission

研究疾病：

吞咽功能  

Target disease：

Swallowing function

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

横断面 

Study design：

Cross-sectional 

研究目的：

探讨 ICU 气管插管患者拔管后吞咽动力学的特征，了解气管插管对吞咽功能的影响。为下一步制定 ICU 气管插管患者拔管后吞咽障碍预防及干预方案，提供依据。  

Objectives of Study：

To explore the characteristics of swallowing dynamics in ICU patients after extubation from tracheal intubation, and to understand the impact of tracheal intubation on swallowing function. This will provide a basis for the subsequent formulation of prevention and intervention programs for swallowing disorders in ICU patients after extubation from tracheal intubation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

观察组:①年龄≧18岁；②行气管插管进行机械通气，且成功拔除气管插管；③评估时，能理解、配合执行研究者的指令。 对照组:①年龄≧18岁，在成都市某社区选取与观察组性别、年龄相似的无吞咽功能障碍疾病的健康人群作为对照组；②评估时，能理解、配合执行研究者的指令。

Inclusion criteria

Observation Group: 1. Age >=18 years old; 2. Mechanical ventilation by tracheal intubation and successful extubation; 3. Ability to understand and co-operate with the researcher's instructions at the time of assessment. Control Group: 1. Age >=18 years old, selected healthy people without swallowing dysfunction of similar gender and age as the control group in a community in Chengdu City; 2. Can understand and co-operate with the researcher's instructions during the assessment.

排除标准：

观察组:①拔管后即刻行气管切开；②病情需要禁食者；③既往或并存有影响吞咽功能的其他疾病,如颈部手术、脑血管意外、帕金森病、口咽部肿瘤、神经肌肉疾病等;④拔管后生命体征不稳定。 对照组:①无法顺利完成检查的患者。

Exclusion criteria：

Observation Group: 1. Immediate tracheotomy after extubation; 2. Patients requiring fasting due to medical conditions; 3. Patients with a history or coexistence of other diseases that affect swallowing function, such as neck surgery, cerebrovascular accidents, Parkinson's disease, oral and pharyngeal tumors, neuromuscular diseases, etc.; 4. Unstable vital signs after extubation. Control group: Patients who were unable to complete the examination successfully.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2025-12-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

气管插管后拔管患者

样本量：

 105

Group：

Whether the patient had the endotracheal tube removed after intubation

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

组别：

健康人群

样本量：

 105

Group：

healthy population

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

sichuan

City：

chengdu

单位(医院)：

 四川省医学科学院.四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial Academy of Medical Sciences-Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

颏舌骨肌活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

chin and hyoid bone muscle mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者进食稀流质时

测量方法：

嘱受检者一次性吞下 5mL 稀流质，仪器捕捉 M 型超声下颏舌骨肌的活动度

Measure time point of outcome：

When the patient eats a thin fluid

Measure method：

Instruct the subject to swallow 5mL of thin liquid in one gulp, and use the instrument to capture the mobility of the geniohyoid muscle under M-mode ultrasonography.

指标中文名：

舌骨活动度

指标类型：

主要指标

Outcome：

hyoid bone mobility

Type：

Primary indicator

测量时间点：

患者进食稀流质时

测量方法：

舌骨与下颌骨之间的最长距离和最短距离

Measure time point of outcome：

When the patient eats a thin fluid

Measure method：

The maximum and minimum distances between the hyoid bone and the mandible

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 100 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

如需要原始数据请联系主要研究者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

For raw data, please contact the principal investigator.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集有两名研究者进行，由第三名研究者进行质量控制。采用中国临床试验注册平台EDC对数据进行记录管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection was conducted by two researchers, with a third researcher responsible for quality control. The data was recorded and managed using the Electronic Data Capture (EDC) system of the Chinese Clinical Trial Registry platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 10:24:21