ChiCTR2500096401 版本V1.0 版本创建时间2025/01/23 08:25:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096401 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-23 08:25:39 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-23 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

身材矮小/生长迟缓儿童生长发育与视觉发育的相关性研究

Public title：

A Study on the Correlation between Growth Development and Visual Development in Children with Short Stature/Growth Retardation

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

身材矮小/生长迟缓儿童生长发育与视觉发育的相关性研究

Scientific title：

A Study on the Correlation between Growth Development and Visual Development in Children with Short Stature/Growth Retardation

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

汪婷艳 

研究负责人：

孙雯 

Applicant：

Wang Tingyan 

Study leader：

Sun Wen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13738173425

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 571 86670071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wtyspring@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drsunwen@zju.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

杭州市滨江区滨盛路3333号

研究负责人通讯地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Applicant address：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

Study leader's address：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Applicant's institution：

Children's Hospital Zhejiang University School of Medicine

研究负责人所在单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Affiliation of the Leader：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-IRB-0378-P-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

浙江大学医学院附属儿童医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

漆林艳

Contact Name of the ethic committee：

Qi Linyan

伦理委员会联系地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Contact Address of the ethic committee：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 571 86670076

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 zuchiec@163.com

研究实施负责（组长）单位：

浙江大学医学院附属儿童医院

Primary sponsor：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Primary sponsor's address：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

浙江大学医学院附属儿童医院

具体地址：

浙江省杭州市滨江区滨盛路3333号

Institution
hospital：

Children's Hospital,Zhejiang University School of Medicine

Address：

No. 3333 Binsheng Road, Binjiang District, Hangzhou, Zhejiang

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

self-financing

研究疾病：

身材矮小、生长迟缓儿童的视觉发育  

Target disease：

Visual Development of Children with Short stature and Delayed Growth

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

队列研究 

Study design：

Cohort study 

研究目的：

本研究旨在探讨身材矮小、生长迟缓儿童生长发育与视觉发育的相关性，观察生长激素治疗对视觉发育的影响。  

Objectives of Study：

This study aims to explore the correlation between growth and visual development in children with short stature and growth retardation, and to observe the impact of growth hormone therapy on visual development.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合生长迟缓/身材矮小诊断的儿童； 2.男孩4-9 岁，女孩4-10 岁，Tanner 分期I期； 3.配合度高，有明确意愿参与实验； 4.已获得儿童及法定监护人签署的书面知情同意书。

Inclusion criteria

1.Children diagnosed with growth retardation/short stature; 2.Boys aged 4-9 and girls aged 4-10, Tanner stage I; 3.High cooperation and clear willingness to participate in the experiment; 4.Written informed consent form signed by the child and legal guardian has been obtained.

排除标准：

1.因肾病、血液系统疾病、风湿系统疾病、营养不良等慢性内科疾病所致的生长迟缓/身材矮小儿童； 2.存在眼科器质性疾病的或眼部手术史（白内障、青光眼、早产儿视网膜眼底病等或存在其他研究者认为不适合参加本研究的眼部疾病）； 3.存在全身器质性疾病或严重遗传代谢性疾病的，如高血压、冠心病、糖 尿病、甲亢等； 4.存在智力发育或运动功能异常，如脑瘫； 5.正在参与其他可能影响视觉发育的干预或训练项目； 6.研究者认为的其他不适合入组的情况。

Exclusion criteria：

1.Children with growth retardation/short stature caused by chronic internal medicine diseases such as kidney disease, hematological diseases, rheumatic diseases, malnutrition, etc; 2.Having organic ophthalmic diseases or a history of eye surgery(Cataract, glaucoma, retinopathy of prematurity, or other eye diseases that researchers consider unsuitable for participation in this study); 3.systemic organic diseases or serious genetic metabolic diseases, such as hypertension, coronary heart disease, diabetes, hyperthyroidism, etc; 4.abnormal intellectual development or motor function, such as cerebral palsy; 5.Simultaneously participating in other interventions or training programs that may affect visual development; 6.Other situations deemed unsuitable for inclusion by researchers.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-25 00:00:00至 To 2027-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2027-01-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 500

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 500

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

单位(医院)：

 浙江大学医学院附属儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Children's Hospital, Zhejiang University School of Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

眼轴长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Axis length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

IOLmaster光学生物测量仪

Measure time point of outcome：

0, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Measure method：

IOLmaster optical biometric instrument

指标中文名：

视网膜神经纤维层厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Retinal nerve fiber layer thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

0, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Measure method：

Optical coherence tomography angiography

指标中文名：

脉络膜厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Choroidal thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

0、3个月、6个月、12个月、18个月、24个月

测量方法：

光学相干断层扫描血管造影

Measure time point of outcome：

0, 3 months, 6 months, 12 months, 18 months, 24 months

Measure method：

Optical coherence tomography angiography

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 4 岁 years
最大 Max age 10 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

not shared

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表、电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

case record form(CRF) and electronic data capture(EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-23 08:25:39