ChiCTR2500096397 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 17:53:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096397 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 17:51:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

评价富马酸伏诺拉生注射液用于消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的II期临床研究

Public title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive drug parallel-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of fumaric acid volnorelin injection for bleeding due to peptic ulcers.

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

评价富马酸伏诺拉生注射液用于消化性溃疡出血的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、阳性药平行对照的II期临床研究

Scientific title：

A multicenter, randomized, double-blind, positive drug parallel-controlled phase II clinical study evaluating the efficacy and safety of fumaric acid volnorelin injection for bleeding due to peptic ulcers.

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

杨莹韵 

研究负责人：

杨爱明 

Applicant：

Yingyun Yang 

Study leader：

Aiming Yang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 185 1003 1805

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 1187 6975

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yangyingyun@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 yangaiming@medmail.com.can

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

研究负责人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号北京协和医院

Applicant address：

1# Shuaifuyuan, Peking Union Medical College Hospital, Dongcheng district, Beijing, China.

Study leader's address：

1# Shuaifuyuan, Peking Union Medical College Hospital, Dongcheng district, Beijing, China.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KS20241621

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院药物临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee for Drug Clinical Trials of Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

董粤

Contact Name of the ethic committee：

Yue Dong

伦理委员会联系地址：

北京市东城区帅府园1号

Contact Address of the ethic committee：

1# Shuaifuyuan, Dongcheng, Beijing, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 6915 4127

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市东城区帅府园1号

Primary sponsor's address：

1# Shuaifuyuan, Dongcheng, Beijing, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

临沂

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Linyi

单位(医院)：

山东新时代药业有限公司

具体地址：

山东费县北外环路1号

Institution
hospital：

Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

No. 1, North Outer Ring Road, Fei County, Shandong

经费或物资来源：

山东新时代药业有限公司

Source(s) of funding：

Shandong New Era Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

消化性溃疡出血  

Target disease：

Peptic ulcer bleeding

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 II期临床试验 

Study phase：

2

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较富马酸伏诺拉生注射液与注射用艾司奥美拉唑钠用于消化性溃疡出血患者的有效性和安全性  

Objectives of Study：

The efficacy and safety of fumaric acid vonoprazan injection compared to esomeprazole sodium for injection in patients with peptic ulcer bleeding.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.自愿参加并签署知情同意书； 2.18周岁≤年龄≤75周岁，性别不限； 3.筛选前48小时内有呕血、黑便或便潜血阳性等其他上消化道出血的临床表现； 4.随机入组前24小时内经内镜检查确诊为胃和/或十二指肠溃疡引起的上消化道出血者，溃疡最大径范围为3-20mm； 5.消化性溃疡Forrest分级为Ⅰa、Ⅰb、Ⅱa、Ⅱb，多发溃疡按Forrest级别高者判定，经内镜下治疗后确认成功止血者，内镜下治疗要求如下： （1）Forrest Ia、Ib、Ⅱa者：采用热凝止血或机械止血作为主要手段，也允许在前述主要手段的基础上联合局部肾上腺素药物注射； （2）Forrest IIb者：为确认具体的分级，需先尝试行内镜下冲洗清除附着血凝块，如血凝块清除后，再次评估Forrest分级，如为Forrest Ia，Ib，Ⅱa者，则按上述要求进行内镜下止血治疗；如血凝块未清除，即最终确认为Forrest IIb，则允许直接入组。

Inclusion criteria

1. Voluntarily participate and sign the informed consent form; 2. 18 years old<= age<= 75 years old, gender is not limited; 3. Other clinical manifestations of upper gastrointestinal bleeding such as hematemesis, melena or positive fecal occult blood within 48 hours before screening; 4. Patients with upper gastrointestinal bleeding caused by gastric and/or duodenal ulcer confirmed by endoscopy within 24 hours before randomization, with a maximum diameter range of 3-20mm; 5. Peptic ulcer Forrest classification is I.a, I.b, II.a, II.b, multiple ulcers are judged according to the Forrest grade, and those who are confirmed to have successful hemostasis after endoscopic treatment, the requirements for endoscopic treatment are as follows: (1) Forrest Ia, Ib, II.a: Thermocoagulation hemostasis or mechanical hemostasis is used as the main means, and local epinephrine drug injection is also allowed on the basis of the above main means; (2) Forrest IIb: In order to confirm the specific grade, it is necessary to try endoscopic irrigation to remove the attached blood clot first, if the blood clot is removed, the Forrest grade will be evaluated again, and if it is Forrest Ia, Ib, II.a, endoscopic hemostatic therapy will be carried out according to the above requirements; Direct enrollment is allowed if the clot is not cleared, i.e., it is finally confirmed as Forrest IIb.

排除标准：

1.有临床意义的药物过敏史或已知对研究药物成分及辅料过敏者； 2.受试者伴有其它严重的中枢神经系统、心血管、呼吸系统、肝脏、肾脏、胃肠道、泌尿系统、内分泌系统或血液系统疾病，且研究者认为可能混淆研究结果或者影响受试者安全性； 3.凝血功能障碍：（1）血小板<80×10^9/L；（2）PT超过正常值上限3s；（3）APTT超过正常值上限10s；（满足任意一条患者不能入组） 4.肝肾功能检查异常：（1）ALT或AST>=1.5×ULN；（2）总胆红素>1.5×ULN；（3）血清肌酐（Cr）> ULN；（满足任意一条患者不能入组） 5.近5年内有药物滥用史； 6.首次给药前30天内接受过活疫苗或减毒活疫苗接种，或者计划在研究期间进行疫苗接种者； 7.出血性休克（筛选期出现收缩压<90mmHg且心率>120次/分，且 伴有面色苍白、四肢湿冷、烦躁不安或神志不清等症状者）或内镜下治疗不成功而需进行动脉导管栓塞或外科手术治疗者； 8.同时伴有其他原因引起的上消化道出血或内镜下怀疑为胃恶性肿瘤者； 9.有明确的降低胃酸的手术史，或胃手术史（包括且不限于部分胃切除、胃部成形术、迷走神经切断术，单纯穿孔缝合除外）； 10.筛选前5年内有恶性肿瘤病史者（如果受试者的皮肤基底细胞癌或宫颈原位癌已经治愈，他／她则可以参加本项研究）； 11.筛选前24小时内有使用质子泵抑制剂（PPIs）或H2受体拮抗剂或P-CAB制剂超过单次给药的标准剂量者或签署知情同意书前已完成内镜下治疗/干预，且在内镜治疗/干预后到进入本研究前已使用了PPIs、P-CAB制剂、H2受体拮抗剂、生长抑素、止血药物者； 12.筛选时正在使用硫酸阿扎那韦、奈非那韦、沙奎那韦、利匹韦林等与试验用药物有明确相互作用风险药物的患者； 13.筛选期内镜下止血使用止血粉Endoclot AHP?等或经研究者判断内镜下局部止血药物影响试验药物疗效者； 14.妊娠或者哺乳期妇女以及在研究期间至试验结束后3个月内有妊娠计划或捐精、捐卵计划，试验期间不愿采用一种医学认可的避孕措施（如宫内节育器或避孕套）者； 15.随机入组前3个月内参加了其它药物/器械临床研究并使用了试验药物/器械者； 16.研究者认为不适合入组的其他受试者。

Exclusion criteria：

1. Individuals with a clinically significant history of drug allergies or known allergies to the components and excipients of the study drug; 2. Subjects with other severe central nervous system, cardiovascular, respiratory, liver, kidney, gastrointestinal, urinary, endocrine, or hematological diseases, where the investigator believes it may confound the study results or affect the safety of the subjects; 3. Coagulation dysfunction: (1) Platelets <80×10^9/L; (2) PT exceeds the upper limit of normal by 3 seconds; (3) APTT exceeds the upper limit of normal by 10 seconds; (any one of these criteria disqualifies the patient from enrollment) 4. Abnormal liver and kidney function tests: (1) ALT or AST >=1.5×ULN; (2) Total bilirubin >1.5×ULN; (3) Serum creatinine (Cr) > ULN; (any one of these criteria disqualifies the patient from enrollment) 5. A history of drug abuse within the last 5 years; 6. Receipt of live vaccines or attenuated live vaccines within 30 days prior to the first administration, or plans to receive vaccinations during the study period; 7. Hemorrhagic shock (occurrence of systolic blood pressure <90mmHg and heart rate >120 beats/min during the screening period, accompanied by symptoms such as pallor, cold extremities, restlessness, or altered mental status) or failure of endoscopic treatment requiring arterial catheter embolization or surgical intervention; 8. Concurrent upper gastrointestinal bleeding from other causes or suspected gastric malignancy during endoscopy; 9. There is a clear history of surgery to reduce gastric acid or a history of gastric surgery (including but not limited to partial gastrectomy, gastric reconstruction, vagotomy, excluding simple perforation suturing); 10. Individuals with a history of malignant tumors within the last 5 years prior to screening (if the subject has been cured of basal cell carcinoma of the skin or cervical carcinoma in situ, he/she may participate in this study); 11. Individuals who have used proton pump inhibitors (PPIs) or H2 receptor antagonists or P-CAB agents exceeding the standard single dose within 24 hours prior to screening, or who have completed endoscopic treatment/intervention before signing the informed consent form, and have used PPIs, P-CAB agents, H2 receptor antagonists, somatostatin, or hemostatic agents after endoscopic treatment/intervention until entering this study; 12. Patients currently using drugs with a clear risk of interaction with the investigational drug, such as azanavir sulfate, nelfinavir, saquinavir, or lopinavir, at the time of screening; 13. Use of hemostatic powder Endoclot AHP? or other local hemostatic agents during endoscopy that the investigator deems may affect the efficacy of the investigational drug during the screening period; 14. Pregnant or breastfeeding women, as well as those planning to become pregnant or donate sperm or eggs within 3 months after the end of the study, who are unwilling to use a medically recognized contraceptive method (such as an intrauterine device or condom) during the study period; 15. Individuals who participated in other drug/device clinical studies and used investigational drugs/devices within 3 months prior to randomization; 16. Other subjects deemed unsuitable for enrollment by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-22 00:00:00至 To 2026-06-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-07 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组1

样本量：

 50

Group：

Test Group 1

Sample size：

干预措施：

进行富马酸伏诺拉生注射液试验用药品静脉给药（首次给药浓度：20mg/100mL）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of fumaric acid volnorex injection for the trial (initial dosage concentration: 20mg/100mL)

Intervention code：

组别：

试验组2

样本量：

 50

Group：

Test Group 2

Sample size：

干预措施：

进行富马酸伏诺拉生注射液试验用药品静脉给药（首次给药浓度：40mg/100mL）

干预措施代码：

Intervention：

Intravenous administration of fumaric acid volnorex injection for the trial (initial dosage concentration: 40mg/100mL)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 50

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

首次给药为注射用艾司奥美拉唑钠溶于生理盐水（80mg:100mL），30±3min完成输注。随后给予配置好的注射液艾司奥美拉唑钠注射液8mg/h连续输注71.5h。

干预措施代码：

Intervention：

The initial administration involves the injection of esomeprazole sodium dissolved in saline (80mg:100mL), completed within 30+/-3 minutes. Subsequently, a prepared injection of esomeprazole sodium at a continuous infusion rate of 8mg/h is administered for 71.5 hours.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 蚌埠 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Bengbu

单位(医院)：

 蚌埠医学院第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Bengbu Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

 合肥 

Country：

China

Province：

Anhui

City：

Hefei

单位(医院)：

 合肥市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second People's Hospital of Hefei

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 池州市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Chizhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

单位(医院)：

 南京医科大学附属淮安第一医院 (淮安市第一人民医院) 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Affiliated Huaian No.1 People's Hospital of Nanjing Medical University (Huai'an First People's Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南科技大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Henan University of science and technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 洛阳市第三人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luoyang Third People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳医学高等专科学校第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Nanyang Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 延安大学咸阳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yan'an University Xianyang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Gansu

City：

单位(医院)：

 甘肃省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Gansu Provincial Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 山西医科大学第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

First Hospital of Shanxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 山西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanxi

City：

单位(医院)：

 长治医学院附属和平医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Heping Hospital Affiliated to Changzhi Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 武汉市普仁医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Puren Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital Of University Of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 南华大学附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Hospital,University Of South China

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 岳阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yueyang Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 永州市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Central Hospital of Yongzhou

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 南昌大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Nanchang University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiu Jiang No.1 People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangxi

City：

单位(医院)：

 九江学院附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiujiang University Affiliated Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sichuan Provincial People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 重庆医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Chongqing Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 江门市五邑中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangmen Wuyi Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 汕头大学医学院第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shantou University Medical College

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西壮族自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The People's Hospital of Guangxi Zhuang Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hainan

City：

单位(医院)：

 海口市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Haikou People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

单位(医院)：

 新疆维吾尔自治区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Xinjiang Uygur Autonomous Region

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangxi

City：

单位(医院)：

 广西医科大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Guangxi Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

未再出血率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Rebleeding rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

输血率和平均输血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Transfusion rate and average transfusion volume

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要再次接受内镜下止血治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects requiring re-endoscopic hemostatic treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

需要接受手术治疗的受试者比例

指标类型：

次要指标

Outcome：

The proportion of subjects requiring surgical treatment.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

受试者死亡率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Mortality rate of subjects

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良事件（AE）、严重不良事件（SAE）发生率和级别

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Incidence and severity of adverse events (AE) and serious adverse events (SAE)

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

异常实验室检查指标

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Abnormal laboratory examination indicators

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化方法，选择合适的区组长度，由统计单位非盲独立统计师给定种子数，通过SAS软件（9.4或以上版本）产生受试者随机盲底和药物编号盲底，并由系统负责人导入IWRS。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The block randomization method is adopted, an appropriate block length is selected, the seed number is provided by a non-blind independent statistician, and the randomization of subjects and drug number blinding is generated through SAS software (version 9.4 or above), which is then imported into the IWRS by the system administrator.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲（对受试者和研究者均隐藏分组）

Blinding：

Double-blind (where both the subjects and researchers are unaware of the group assignments)

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

本次试验采用电子化数据管理，使用电子数据采集系统（EDC）进行数据管理。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

This experiment utilizes electronic data management, employing an Electronic Data Capture (EDC) system for data management.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 17:51:49