ChiCTR2500096392 版本V1.1 版本创建时间2025/01/22 17:51:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096392 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 17:23:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

水中康复训练对慢性踝不稳患者康复疗效的研究

Public title：

Study on the curative effect of water rehabilitation training on patients with chronic ankle instability

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

水中康复训练对慢性踝不稳患者康复疗效的研究

Scientific title：

Study on the curative effect of water rehabilitation training on patients with chronic ankle instability

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈瑞兄 

研究负责人：

陈瑞兄 

Applicant：

Ruixiong Chen 

Study leader：

Ruixiong Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 9382 0458

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 173 9382 0458

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 crx9656@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 crx9656@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武汉体育学院

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区武汉体育学院

Applicant address：

Wuhan Sports University, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Study leader's address：

Wuhan Sports University, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

武汉体育学院

Applicant's institution：

Wuhan Sports University

研究负责人所在单位：

武汉体育学院

Affiliation of the Leader：

Wuhan Sports University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024030; 2025010

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉体育学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Wuhan Institute of Physical Education Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

王松

Contact Name of the ethic committee：

Song Wang

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区武汉体育学院

Contact Address of the ethic committee：

Wuhan Sports University, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 138 7130 3141

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉体育学院运动医学院

Primary sponsor：

College of Sports Medicine,Wuhan Sports University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区武汉体育学院运动医学院

Primary sponsor's address：

College of Sports Medicine,Wuhan Sports University,Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北省

市(区县)：

武汉市

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

武汉体育学院

具体地址：

湖北省武汉市洪山区武汉体育学院

Institution
hospital：

Wuhan Sports University

Address：

Wuhan Sports University, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-financing

研究疾病：

慢性踝关节不稳  

Target disease：

Chronic ankle instability

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察六周水中康复训练对CAI患者踝关节生物力学特征、表面肌电特征、下肢功能跳以及姿势平衡稳定性的影响，评估水中康复训练对CAI患者的康复疗效； （2）探究水中、陆上以及水中陆上结合三种不同环境对于CAI康复疗效的差异性，为今后 CAI 康复方案的选择提供参考。  

Objectives of Study：

(1) To observe the effects of six-week underwater rehabilitation training on the biomechanical characteristics of ankle joint, surface myoelectric characteristics, functional hops of lower limbs and postural balance stability of CAI patients, and evaluate the rehabilitation effect of underwater rehabilitation training on CAI patients; (2) To explore the difference of CAI rehabilitation effect in three different environments, namely, in water, on land and in combination with water and on land, and to provide references for the choice of CAI rehabilitation programs in the future.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①有至少1次严重的踝关节扭伤史，且干预之后仍反复出现不稳定或疼痛、肿胀、虚弱的症状； ②首次扭伤后，至少两次复发扭伤，疼痛或肿胀至少持续2天； ③在日常生活中或体育活动中自觉踝关节不稳定、无力感； ④CAIT<24分； ⑤能够按照实验要求完成整个实验。

Inclusion criteria

①A history of at least one severe ankle sprain, and repeated symptoms of instability or pain, swelling, or weakness after intervention; ②After the first sprain, at least two recurrent sprains, pain or swelling for at least 2 days; ③ In daily life or in sports activities, ankle joint instability, weakness; ④CAIT<24; ⑤ Can complete the whole experiment according to the experimental requirements.

排除标准：

①前6周有其他下肢损伤史、下肢手术史、平衡障碍、神经病变、糖尿病或其他已知影响平衡的疾病； ②同时有进行其他康复训练； ③不能配合完成实验。

Exclusion criteria：

①A history of other lower extremity injuries, lower extremity surgery, balance disorders, neuropathy, diabetes, or other diseases known to affect balance in the previous 6 weeks; ② At the same time, there are other rehabilitation training; ③ Can not cooperate to complete the experiment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-15 00:00:00至 To 2024-07-10 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-06 00:00:00 至 To 2024-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

水中组

样本量：

 12

Group：

Water group

Sample size：

干预措施：

在水中进行弹力带肌力训练，跳跃稳定训练和静态平衡训练6周

干预措施代码：

Intervention：

6 weeks of elastic band plyometrics, jump stabilization and static balance training in the water

Intervention code：

组别：

陆上组

样本量：

 11

Group：

Land group

Sample size：

干预措施：

在陆地上进行弹力带肌力训练，跳跃稳定训练和静态平衡训练6周

干预措施代码：

Intervention：

6 weeks of elastic band plyometrics, jump stabilization and static balance training on land

Intervention code：

组别：

水陆结合组

样本量：

 12

Group：

Water and land combination group

Sample size：

干预措施：

弹力带肌力训练，跳跃稳定训练和静态平衡训练，前三周在水中，后三周在陆地

干预措施代码：

Intervention：

Elastic band plyometrics, jump stabilization and static balance training, first three weeks in the water, second three weeks on land

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei Province

City：

单位(医院)：

 湖北省武汉市洪山区武汉体育学院 

单位级别：

 大学 

Institution
hospital：

Wuhan Sports University, Hongshan District, Wuhan City, Hubei Province

Level of the institution：

University

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

初始触地时刻踝关节角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle angle at the moment of initial contact(IC)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

地反力峰值时刻踝关节角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle angle at the moment of peak ground reaction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

IC后200ms踝峰值角度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle peak angle 200ms after IC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

到达垂直地反力峰值的时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Time to peak vertical ground reaction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

垂直地反力峰值相对值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Relative value of peak vertical ground reaction force

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

踝关节载荷率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Ankle loading rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腓骨长肌均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root mean square value of peroneus longus

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胫骨前肌均方根值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Root mean square value of tibialis anterior muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

侧跳实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Side-Hop Test.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

8字跳实验

指标类型：

次要指标

Outcome：

Figure-8 Hop Test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Y-Balance平衡测试

指标类型：

次要指标

Outcome：

Y-Balance test

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

FAAM量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

FAAM scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究负责人将招募到的受试者采用Excel随机分组方法将受试者分为水中组、陆上组和水陆结合组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were recruited by the study leader using the Excel randomization method to categorize subjects into an in-water group, a land group, and a combined land and water group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年9月30日 国家生物信息中心 https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

September 30, 2025 China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

将招募到的受试者进行筛查，符合条件后纳入，进行干预之前的数据采集，在六周干预之后，再进行一次同样的数据采集，会将每次每名受试者采集到的原始数据拷贝到移动储存设备中，保存至工作PC以及网盘中。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The recruited subjects will be screened and included after qualifying, data collection before the intervention will be performed, and the same data collection will be performed again after the six-week intervention. The original data collected for each subject will be copied to the mobile storage device and saved to the work PC and web disk.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 17:23:11