ChiCTR2500096387 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 16:57:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096387 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 16:57:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

一项评价 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、不完整设盲、平行阳 性对照临床试验

Public title：

A prospective, multi-center, randomized, subject- and evaluator-blinded, active-controlled clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of PRECISE-HA Filler LIPS for enhancement of lip volume and shape in Chinese population

注册题目简写：

English Acronym：

Improvement of lip fullness

研究课题的正式科学名称：

一项评价 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性的前瞻性、多中心、分层区组随机、不完整设盲、平行阳 性对照临床试验

Scientific title：

A prospective, multi-center, randomized, subject- and evaluator-blinded, active-controlled clinical trial to evaluate the safety and effectiveness of PRECISE-HA Filler LIPS for enhancement of lip volume and shape in Chinese population

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

罗盛康 

研究负责人：

罗盛康 

Applicant：

Shengkang Luo 

Study leader：

Shengkang Luo 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13719095959

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 20 61668071

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 luoshengkang63@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 luoshengkanggcp@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广州市海珠区新港中路466号广东省第二人民医院1号楼8楼整形美容科

研究负责人通讯地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Applicant address：

Compound, No.466, Xingang Middle Road, Haizhu District, Guangzhou

Study leader's address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

广东省第二人民医院

Applicant's institution：

Guangdong Second Provincial general Hospital

研究负责人所在单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Affiliation of the Leader：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-QXLCYJ-008-02

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

广东省第二人民医院药物与医疗器械临床试验伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Clinical Trials for Drugs and Medical Devices of Guangdong Second Provincial General Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-10 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡楚璇

Contact Name of the ethic committee：

Chuxuan Hu

伦理委员会联系地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Contact Address of the ethic committee：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 20 89168181

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 Hchuxuan@126.com

研究实施负责（组长）单位：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

Primary sponsor：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Primary sponsor's address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院）

具体地址：

广东省广州市海珠区新港中路466号大院

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Address：

466 middle Xin Gang Rd., Guangzhou, China

经费或物资来源：

法国 SYMATESE SAS 公司

Source(s) of funding：

SYMATESE SAS, France

研究疾病：

无  

Target disease：

NA

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

通过验证 PRECISE-HA Filler LIPS 在中国人群中用于改善嘴唇饱满度和形状时的安全性及有效性，证明其可注射到真皮、皮下组织和唇部粘膜，适用于纠正嘴唇饱满度和形状。且本次临床试验符合《医疗器械临床试验质量管理规范》、《透明质酸钠类面部注射填充材料临床试验指导原则》和《面部注射填充材料临床试验注册审查指导原则（征求意见稿）》的要求，可用于该产品的注册申报。  

Objectives of Study：

This clinical study, by evaluating the safety and effectiveness of PRECISE-HA Filler LIPS for enhancement of lip volume and shape in Chinese population, is to prove that PRECISE-HA Filler LIPS is suitable for injection into dermis, hypodermis and labial mucosa for the correction of the volume and the shape of the lips, and that this study meets the requirements of the Good Clinical Practice (GCP) for Medical Devices, the Guidance for Clinical Investigations of Sodium Hyaluronate Dermal Fillers for Facial Injection and the Guidance for Technical Evaluation of Clinical Investigations for Marketing Authorization Application of Dermal Fillers for Facial Injection (Exposure Draft) and, accordingly, the study results can be used for the marketing authorization application in China for the product concerned.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄 18 周岁或以上，性别不限； 2. 上、下嘴唇的 LFS Canfield 分级为 0 级~2 级内，正在寻求嘴唇饱满度和/或形状改善，且经研究者判断可被改善至少 1 级； 3. 受试者或法定代理人能够理解试验目的，能够依从试验方 案，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Male or female patients aged 18 or above; 2. Patients with Grade 0~2 upper and lower lips based on the LFS assessment, which, according to the investigator’s judgment, can be improved by at least one grade (>=1) who are seeking lip volume and /or shape enhancement; 3. Subjects or their legally authorized representatives can understand the objective of the study, show compliance with the study protocol, and sign the informed consent forms.

排除标准：

1. 嘴唇或口周部位有瘢痕、纹身、穿孔、面部毛发或嘴唇有严 重不对称，经研究者判断可能影响疗效评价； 2. 嘴唇或口周部位有任何肿块、未愈合的伤口、经确诊的活动 性感染或炎症（如皮炎、湿疹、痤疮、疱疹、面部皮肤细菌病毒感染等）； 3. 面部经确诊的癌性或癌前病变； 4. 合并确诊严重咬合不正或牙颌面畸形或颌面畸形； 5. 日常需要佩戴假牙或其他任何覆盖上颚或下颚的器械； 6. 合并确诊癫痫、严重脏器功能衰竭、恶性肿瘤、自身免疫疾 病、III 度房室传导阻滞或未经控制的 I 型或 II 型糖尿病； 7. 嘴唇或口周部位合并确诊色素性皮肤病或组织愈合障碍； 8. 已在嘴唇或口周部位接受永久性植入物或填充物； 9. 入组前 24 个月使用半永久性填充剂（如聚 L-乳酸）在下面 部（眼眶以下的面部区域）进行填充； 10. 入组前 12 个月内使用暂时性皮肤填充剂（如透明质酸钠 或胶原蛋白）在面部进行填充； 11. 入组前 12 个月内有 4 次或以上的唇部疱疹爆发史或入组 前 4 周内有任何唇部疱疹爆发史； 12. 入组前 6 个月内接受过面部脂肪填充注射、下面部肉毒杆 菌毒素注射、面部美容手术（如拉皮手术、激光治疗、光调制治 疗、强脉冲光治疗、射频治疗、皮肤磨削、化学剥脱）； 13. 入组前 6 个月内曾接受或计划在入组后 12 个月内接受口 腔正畸治疗或口腔部位手术； 14. 入组前 3 个月内曾接受化疗药物治疗或系统性类固醇药物 治疗； 15. 入组前 2 周内嘴唇或口周部位曾使用外用药物； 16. 入组前 2 周内曾使用已知会延长凝血时间的药物（如华法 林、阿司匹林、氯吡格雷、替格瑞洛等）； 17. 入组前 10 天内于嘴唇周围使用过含有辣椒素或类似功效 的唇部护理产品或有除皱功效的产品； 18. 白癜风或银屑病活动期； 19. 曾患链球菌感染或卟啉病； 20. 利多卡因或酰胺类局麻药、透明质酸钠过敏史； 21. 严重凝血功能障碍（PT 或 APTT≥正常值上限 3 倍）； 22. 丙氨酸氨基转氨酶（ALT）或天冬氨酸氨基转移酶（AST） ≥正常值上限 3 倍； 23. 尿素（氮）（BUN）或血清肌酐（Cr）≥正常值上限 3 倍； 24. 严重的高血压（经控制后收缩压≥160mmHg 或舒张压 ≥100mmHg）； 25. 妊娠或哺乳期妇女； 26. 入组前 90 天内参加过其他干预性临床试验； 27. 研究者认为受试者不应参与本临床试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1. Patients having scars, tattoos, piercings, or facial hair on the lips or around the mouth, or having severe abnormal lip asymmetry, which, according to the investigator’s judgment, could interfere with effectiveness assessments; 2. Patients having any lump, unhealed would, or diagnosed active infection or inflammation (such as dermatitis, eczema, acne, herpes, bacterial and viral infection of facial skin) on the lips or around the mouth; 3. Patients diagnosed with cancerous or precancerous lesions in the facial region; 4. Patients with severe malocclusion or dentofacial or maxillofacial deformities; 5. Patients having dentures or any device covering the upper or lower palate; 6. Patients diagnosed with epilepsy, severe organ failure, malignant tumor, autoimmune disease, third degree atrioventricular block, or uncontrolled type 1 or 2 diabetes; 7. Patients diagnosed with skin pigmentation disorders or tissue healing disorder disorders on the lips or around the mouth; 8. Patients who had received permanent implants or fillers on the lips or around the mouth; 9. Patients who had undergone semi-permanent dermal filler treatment (e.g., poly-L lactic acid) in the lower face (below the orbital rim) within 24 months before enrollment; 10. Patients who had undergone temporary dermal filler treatment (e.g., sodium hyaluronate or collagen) in the face within 12 months before enrollment; 11. Patients with a history of herpes labialis who had four (4) or more outbreaks in the 12 months prior to enrollment or had any outbreaks within the past 4 weeks prior to enrollment; 12. Patients who had undergone facial tissue augmentation with fat injections, botulinum toxin injections in the lower face, or cosmetic procedures in the face (e.g., face-lift, laser, photo-modulation, intense pulsed light, radio frequency, dermabrasion, chemical peel) within 6 months before enrollment; 13. Patients who had undergone orthodontic treatment or oral surgery within 6 months before enrollment or plan to undergone during 12 months after enrollment; 14. Patients who had ever received chemotherapy or systemic steroid therapy within 3 months before enrollment; 15. Patients who had used topical medication on the lips or around the mouth within 2 weeks before enrollment; 16. Patients who had used drugs known to prolong coagulation time (such as warfarin, aspirin, clopidogrel, ticagrelor) within 2 weeks before enrollment; 17. Patients who had used any capsaicine or similar substance containing lip product or anti-wrinkle claim products around the mouth within 10 days before enrollment; 18. Patients with vitiligo or psoriasis in active stage; 19. Patients with a history of streptococcus infection or porphyria; 20. Patients with a history of allergic reactions to lidocaine, amide local anesthetics, or sodium hyaluronate; 21. Patients with severe blood coagulation disorders (PT or APTT >= 3 times the upper limit of normal value); 22. Patients with alanine aminotransferase (ALT) or aspartate aminotransferase (AST) >= 3 times the upper limit of normal value; 23. Patients with blood urea nitrogen (BUN) or serum creatinine (Cr) >= 3 times the upper limit of normal value; 24. Patients with severe hypertension (systolic pressure >=160 mmHg or diastolic pressure >=100 mmHg after control); 25. Pregnant or breastfeeding women; 26. Patients who participated in any other interventional clinical study within 90 days before enrollment; 27. Other circumstances that the investigators consider that the patient is unsuitable to participate in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-07-23 00:00:00至 To 2027-01-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-07-23 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 93

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

法国 SYMATESE SAS 公司生产的注射用交联透明质酸钠凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Crosslinked sodium hyaluronate gel for injection produced by French SYMATESE SAS

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 93

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

ALLERGAN 公司生产的含利多卡因注射用交联透明质酸钠凝胶

干预措施代码：

Intervention：

Crosslinked sodium hyaluronate gel for injection containing lidocaine produced by ALLERGAN

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 广东省第二人民医院（广东省卫生应急医院） 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Guangdong Second Provincial General Hospital (Guangdong Provincial Emergency Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市同济医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tongji Hospital of Tongji University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 四川大学华西口腔医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital of Stomatology, Sichuan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 北京大学第一医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking University First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

不良事件发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Adverse event occurrence rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个临床试验过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire clinical trial process

Measure method：

指标中文名：

器械缺陷发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

整个临床试验过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

The entire clinical trial process

Measure method：

指标中文名：

特定随访全局美容效果（GAIS）分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Assessment of Global Aesthetic Improvement Scale (GAIS) at scheduled follow-up visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、首次注射当天、补充注射当天（如有）、首次注 射后 30 天±3 天、补充注射后 30 天±3 天（如有）、末次注射后 12 周±7 天、末 次注射后 24 周±7 天、末次注射后 36 周±7

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, day of first injection, day of supplementary injection (if any), first injection

Measure method：

指标中文名：

特定随访 LFS Canfield 分级有效率

指标类型：

次要指标

Outcome：

LFS responder rates at scheduled follow-up visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次注射当天、补充注射当天（如有）、首 次注射后 30 天、补充注射后 30 天（如有）以及末次注射后第 12 周、24 周、36 周、52 周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day of injection，Day 30 after initial injection，Week 12, 24, 36，52

Measure method：

指标中文名：

特定随访 LFS Canfield 分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

LFS assessment at scheduled follow-up visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、首次注射当天、补充注射当天（如有）、首次注 射后 30 天±3 天、补充注射后 30 天±3 天（如有）、末次注射后 12 周±7 天、末 次注射后 24 周±7 天、末次注射后 36 周±7

测量方法：

Measure time point of outcome：

Screening period, the day of injection，Day 30，Week 12，Week 24，Week 36，Week 52 after injection

Measure method：

指标中文名：

特定随访 LFS Canfield 分级改善水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change from baseline on LFS grade at scheduled follow-up visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次注射当天、补充注射当天（如有）、首 次注射后第 30 天±3 天、补充注射后第 30 天±3 天（如有）以及末次注射后第 24 周、36 周、52 周）

测量方法：

Measure time point of outcome：

the day of injection, Day 30 ，Week 24，Week36，Week 52 after injection

Measure method：

指标中文名：

每次注射后第 1、7、14 天注射区域疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for pain in the injection area on the 1st, 7th, and 14th day after each injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次注射和补充注射（如有）后第1天、7天以及14天当天。

测量方法：

Measure time point of outcome：

Day 1, Day 7 and Day 14 after initial injection and touch-up injection (if any)

Measure method：

指标中文名：

每次注射后 30 分钟内注射区域疼痛 VAS 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

VAS score for pain in the injection area within 30 minutes after each injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次注射后30分钟

测量方法：

Measure time point of outcome：

within 30 min after each injection

Measure method：

指标中文名：

特定随访唇部功能和感知评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lip functionality and sensation assessment at scheduled follow-up visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次注射当天、补充注射当天（如有）首次注射 后第 30 天、补充注射后第 30 天（如有）以及末次注射后第 12 周、24 周、36 周、52周

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day of injection, Day 30 , Week 12,Week 24,Week 36,Week 52 after last injection

Measure method：

指标中文名：

副反应发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Incidence of side reactions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

副反应包括发红、疼痛、压痛、硬结、肿胀、肿块/凸起、淤青、瘙痒、变色和其他。副反应严重程度分为轻度、中度和重度

Measure time point of outcome：

Measure method：

include redness, pain, tenderness, firmness, swelling, lumps/bumps, bruising, itching, discoloration and others. Expected post-treatment adverse reactions are categorized as mild, moderate, and severe in terms of their severity.

指标中文名：

特定随访自然外观和感受评价问卷

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specific follow-up natural appearance and sensation evaluation questionnaire

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次注射后 12 周±7 天、末次注射后 24 周±7 天、末次注 射后 36 周±7 天、末次注射后 52 周±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Week 12 (+/-7 days) ,Week 24(+/-7 days) , Week 36(+/-7 days) ,Week 52(+/-7 days) after last injection

Measure method：

指标中文名：

特定随访 Face-Q 评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Specific follow-up Face-Q score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

筛选期、末次注射后 12 周±7 天、末次注射后 24 周±7 天、 末次注射后 36 周±7 天、末次注射后 52 周±7 天。

测量方法：

受试者进行唇部满意度、治疗结果满意度评分

Measure time point of outcome：

Screening period, Week 12, Week 24, Week 36, Week 52 after last injection,

Measure method：

Subjects rated their lip satisfaction and treatment outcome satisfaction

指标中文名：

末次随访治疗满意度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment satisfaction at the last follow-up visit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次注射后 52 周±7 天

测量方法：

受试者使用治疗满意度问卷对自我面容满意度进行评价

Measure time point of outcome：

52 weeks +/- 7 days after the last injection

Measure method：

Evaluation of self facial satisfaction by subjects using a treatment satisfaction questionnaire

指标中文名：

每次注射当天及末次注射后 12 周注射操作研究者问卷评价

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treating investigator questionnaire on the day of each injection and week 12 after last injection

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

每次注射当天及末次注射后 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

On the day of each injection and 12 weeks after the last injectio

Measure method：

指标中文名：

特定随访嘴唇容积变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lip volume change at scheduled follow-up visits

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

末次注射后 12 周±7 天、末次注射后 24 周±7 天、 末次注射后 52 周±7 天

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks +/- 7 days after the last injection, 24 weeks +/- 7 days after the last injection 52 weeks +/- 7

Measure method：

指标中文名：

末次注射后 12 周 LFS Canfield 分级改善水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change from baseline to week 12 after last injection on LFS grade

Type：

Primary indicator

测量时间点：

末次注射后 12 周

测量方法：

Measure time point of outcome：

12 weeks after the last injection

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用 IWRS（基于网络的交互式网络应答系统，IWRS，Interactive Web Response System）管理随机化分配，中央随机化系统由本项目指定的系统管理员根据本方案配置管理，然后由研究者登录系统进行随机

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Randomization will be assigned via the Interactive Web Response System (IWRS) in this clinical study.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲，对评估者设盲

Blinding：

Single blind study with blinded-evaluators

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

(Electronic Data Capture,EDC)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 16:57:28