ChiCTR2500096382 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 16:19:53 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096382 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 16:19:34 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

穴位刺激结合肌内效贴技术对脑卒中后吞咽障碍患者的临床疗效观察

Public title：

Observation of clinical efficacy of acupoint stimulation combined with kinesiology taping under ultrasound in patients with post-stroke swallowing disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

在超声下观察穴位刺激结合肌内效贴技术对脑卒中后咽期吞咽障碍患者的临床疗效观察

Scientific title：

The clinical efficacy of acupoint stimulation combined with intramuscular kinesiology taping in patients with swallowing disorder in pharyngeal stage after stroke was observed under ultrasound

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈欢 

研究负责人：

陈欢 

Applicant：

Huan Chen 

Study leader：

Huan Chen 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 4733 7776

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 4733 7776

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 459490378@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 459490378@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省株洲市天元区长江南路116号

研究负责人通讯地址：

中国湖南省株洲市天元区长江南路116号

Applicant address：

No. 116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

Study leader's address：

No. 116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

株洲市中心医院

Applicant's institution：

Zhuzhou Central Hospital

研究负责人所在单位：

株洲市中心医院

Affiliation of the Leader：

Zhuzhou Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2018)伦审(K)第(08105)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

株洲市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhuzhou Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2018-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘珂

Contact Name of the ethic committee：

Ke Liu

伦理委员会联系地址：

中国湖南省株洲市天元区长江南路116号

Contact Address of the ethic committee：

No. 116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 186 7330 7896

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

株洲市中心医院

Primary sponsor：

Zhuzhou Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省株洲市天元区长江南路116号

Primary sponsor's address：

No. 116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

株洲市中心医院

具体地址：

中国湖南省株洲市天元区长江南路116号

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Address：

No. 116 Changjiang South Road, Tianyuan District, Zhuzhou City, Hunan Province, China

经费或物资来源：

湖南省中医药管理局

Source(s) of funding：

Hunan Provincial Administration of Traditional Chinese Medicine

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Dysphagia after stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察肌内效贴技术对脑卒中后吞咽障碍患者的临床疗效  

Objectives of Study：

Observation of the clinical efficacy of kinesiology taping in patients with post-stroke dysphagia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①符合全国第四届脑血管疾病会议制定的诊断标准，并经颅脑CT或MRI确诊，均为首次发病； ②在吞咽造影评估过程中有咽期异常表现，咽期异常如吞咽反射启动延迟或不能启动、吞咽前/中/后发生误吸、舌骨和喉上抬不足、会厌谷/梨状窦/咽后壁有食物滞留或残留等。此次纳入的标准为口腔期合并咽期、咽期的患者； ③生命体征稳定，能配合康复治疗，无严重心、肝、肾等重要脏器疾病。

Inclusion criteria

1. Meets the diagnostic criteria established by the 4th National Conference on Cerebrovascular Diseases, and has been confirmed by cranial CT or MRI, all of which are first-time onset; 2. During the process of swallowing imaging evaluation, there are pharyngeal abnormalities, such as delayed or inability to initiate the swallowing reflex, aspiration before/during/after swallowing, insufficient elevation of the hyoid bone and throat, and food retention or residue in the epiglottic valley/pear shaped sinus/posterior pharyngeal wall. The inclusion criteria for this study are patients with combined oral and pharyngeal phases; 3. Stable vital signs, able to cooperate with rehabilitation treatment, without severe focus, liver, kidney and other important organ diseases.

排除标准：

①认知障碍及失语症； ②精神障碍。

Exclusion criteria：

1. Cognitive impairment and aphasia; 2. Mental disorders.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-01-10 00:00:00至 To 2022-05-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-01-10 00:00:00 至 To 2022-05-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 31

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

穴位刺激和吞咽基础训练+安慰贴布

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint stimulation and basic swallowing training+a comfort tape

Intervention code：

组别：

观察组

样本量：

 31

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

穴位刺激和吞咽基础训练＋肌内效贴技术

干预措施代码：

Intervention：

Acupoint stimulation and basic swallowing training+kinesiology taping

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

 株洲市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhuzhou Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

藤岛一郎吞咽困难分级量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fujishima Ichiro Swallowing Difficulty Scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

健侧上臂中部肌围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Arm-mid circumference on the healthy side

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肱三头肌皮褶厚度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Skinflod thickness of Triceps brachii muscle

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

洼田饮水试验

指标类型：

主要指标

Outcome：

Water swallow test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

进食评估问卷调查工具-10

指标类型：

主要指标

Outcome：

Eating assessment questionnaire survey tool -10

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Surface electromyography

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究者通过入院时间采用随机数字法进行分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Grouping by researchers using random number method based on admission time

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

研究采用三重盲法。 研究者：负责实验设计和贴布分配，但不会直接参与操作或评估过程。 操作者：负责将贴布应用到受试者身上，但不知道所使用的贴布类型（安慰贴布或肌内效贴布）。 受试者：不知道自己被分配到哪个组别（A组或B组）。 评估者：负责评估实验结果，但不知道受试者在操作前后的具体分组情况。

Blinding：

The study employs a triple-blind method. Researchers: Responsible for the design of the experiment and the distribution of patches, but do not directly participate in the operation or evaluation process. Operators: Responsible for applying the patches to the subjects, but are unaware of the type of patch used (placebo patch or kinesio tape). Subjects: Unaware of the group to which they have been assigned (Group A or Group B). Evaluators: Responsible for assessing the results of the experiment, but do not know the specific group assignments of the subjects before and after the operation.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

通过负责人邮箱获取（459490378@qq.com）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data obtain through the responsible person's email: 459490378@qq.com.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：受试者通过病例记录表采集数据后，电子数据采集备份。 管理：受试者病例记录表采集后交第三人保存并电子数据备份。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: After the subjects collect data through the case record form, electronic data collection backup is performed. Management: After collecting the subject case record form, it should be handed over to a third party for storage and electronic data backup.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 16:19:34