ChiCTR2500096380 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 16:15:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096380 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 16:15:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于循环外泌体miRNA探讨隔盐督脉灸治疗肺肾气虚型间质性肺病的临床研究

Public title：

Clinical study on circulating exosomal miRNA-based exploration of interstitial lung and kidney qi deficiency-type interstitial lung disease treated by salt-spaced governor moxibustion

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于循环外泌体miRNA探讨隔盐督脉灸治疗肺肾气虚型间质性肺病的临床研究

Scientific title：

Clinical study on circulating exosomal miRNA-based exploration of interstitial lung and kidney qi deficiency-type interstitial lung disease treated by salt-spaced governor moxibustion

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭钰钦 

研究负责人：

刘汉娇 

Applicant：

Guo Yuqin 

Study leader：

Liu Hanjiao 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3559 6956

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 136 0303 5142

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1529737357@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 szajhlb3667@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

Applicant address：

No.3, Shajing Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

Study leader's address：

No.3, Shajing Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Applicant's institution：

Shenzhen Hospital of Integrative Medicine

研究负责人所在单位：

深圳市中西医结合医院

Affiliation of the Leader：

Shenzhen Hospital of Integrative Medicine

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2023-113-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

深圳市中西医结合医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Shenzhen Hospital of Integrative Medicine

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-12-07 00:00:00

伦理委员会联系人：

杜伟钊

Contact Name of the ethic committee：

Du Weizhao

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

Contact Address of the ethic committee：

No.3, Shajing Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 2321 5641

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

深圳市中西医结合医院

Primary sponsor：

Shenzhen Hospital of Integrative Medicine

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

Primary sponsor's address：

No.3, Shajing Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

宝安区

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Baoan

单位(医院)：

深圳市中西医结合医院

具体地址：

广东省深圳市宝安区沙井大街3号

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrative Medicine

Address：

No.3, Shajing Street, Baoan District, Shenzhen, Guangdong, China

经费或物资来源：

深圳市宝安区中医药发展基金会

Source(s) of funding：

Shenzhen Baoan District Chinese Medicine Development Foundation

研究疾病：

间质性肺疾病  

Target disease：

interstitial lung disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

（1）观察隔盐督脉灸对肺肾气虚型ILD患者的临床效果：通过观察ILD患者肺功能、胸部CT、中医症候积分、生活质量评分的变化，观察隔盐督脉灸对肺肾气虚型ILD患者临床疗效，以期为隔盐督脉灸在临床的应用提供科学依据。 （2）基于血清外泌体miRNA，探讨隔盐督脉灸对ILD患者的作用机制：采集患者血液，并进行血清外泌体miRNA检测，初步探讨隔盐督脉灸是否能通过改变血清外泌体MiRNA的表达对ILD患者产生影响，探讨其对ILD可能的分子机制，为隔盐督脉灸治疗ILD提供理论依据。  

Objectives of Study：

(1) To observe the clinical effect of salt spacer and pulse-control moxibustion on ILD patients with lung and kidney qi deficiency: By observing the changes of lung function, chest CT, Chinese medicine symptom scores, and quality of life scores of ILD patients, we observed the clinical efficacy of salt spacer and pulse-control moxibustion on ILD patients with lung and kidney qi deficiency, with a view to providing a scientific basis for the application of salt spacer and pulse-control moxibustion in the clinic. (2) Based on the serum exosomal miRNA, to explore the mechanism of salt spacer and pulse-control moxibustion on patients with ILD: Collect the blood of patients and conduct serum exosomal miRNA testing, initially explore whether salt spacer and pulse-control moxibustion can have an effect on patients with ILD by changing the expression of serum exosomal MiRNA, and explore the possible molecular mechanism of ILD, in order to provide theoretical basis for the salt spacer and pulse-control moxibustion in the treatment of ILD. The results are summarized in the following table.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1)符合诊断标准； (2)年龄在40-75岁的患者，小学以上学历； (3)患者病情处于稳定期，且无其他严重的并发症； (4)对试验知情，并自愿参加签署知情同意书； (5)生活能自理,认知能力和语言沟通能力正常。

Inclusion criteria

(1) Meet the diagnostic criteria; (2) Patients aged 40-75 years old with elementary school education or above; (3) Patients whose condition is in a stable period and without other serious complications; (4) Informed about the trial and voluntarily participated in signing the informed consent; (5) They can take care of themselves, and have normal cognitive ability and verbal communication ability.

排除标准：

(1)继发有心脑血管、肝、肾、造血系统等严重并发症者； (2)患急性呼吸窘迫综合征、支气管哮喘、肺癌、肺结核支气管扩张症和心源性肺水肿者； (3)对盐及艾灸过敏者； (4)处于月经期、妊娠或哺乳期的妇女。 (5)沟通交流障碍者、精神异常者、人格障碍者、智力或思维异常无法配合者； (6)正在参加其他临床实验者。

Exclusion criteria：

(1) Those who have serious complications secondary to cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and hematopoietic systems; (2) Those suffering from acute respiratory distress syndrome, bronchial asthma, lung cancer, tuberculosis bronchiectasis and cardiogenic pulmonary edema; (3) Those who are allergic to salt and moxa; (4) Women who are menstruating, pregnant or breastfeeding. (5) Those with communication disorders, mental anomalies, personality disorders, or intellectual or thinking abnormalities who are unable to cooperate; (6) Those who are participating in other clinical experiments.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-03-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-09-20 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

干预组

样本量：

 42

Group：

intervention group

Sample size：

干预措施：

隔盐督灸

干预措施代码：

Intervention：

polysyllabic moxibustion (TCM)

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 42

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 宝安区 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Baoan

单位(医院)：

 深圳市中西医结合医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Hospital of Integrative Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 宝安区 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Baoan

单位(医院)：

 深圳市宝安区中医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen Baoan District Hospital of Traditional Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

lung function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肺部CT检查

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT scan of the lungs

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

中医症候积分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Chinese Medicine Symptom Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

quality of life

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 40 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

random number table approach

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验结束后24个月内，上传到ResMan临床试验公共管理平台 Clinical Trial Management Public Platform，网址：http://www.medresman.org.cn/login.aspx

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to ResMan Clinical Trial Management Public Platform within 24 months of trial completion Clinical Trial Management Public Platform at http://www.medresman.org.cn/login.aspx

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集使用自制CRF表，电子数据使用Epidata3.1进行管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected using home-made CRF tables and electronic data were managed using Epidata 3.1

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 16:15:29