ChiCTR2400082371 版本V1.2 版本创建时间2025/01/22 16:00:21 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400082371 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-08-14 16:14:16 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-03-27 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

新型P-CAB二联治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Public title：

New P-CAB dual therapy for the treatment of Helicobacter pylori infection: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

新型P-CAB二联治疗幽门螺杆菌感染的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

New P-CAB dual therapy for the treatment of Helicobacter pylori infection: a prospective, multicenter, randomized controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

周亚妮 

研究负责人：

黎培员 

Applicant：

Zhou Yani 

Study leader：

Li Peiyuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 7471 6230

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 1717 1760

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 ca2320261639@foxmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pyli@tjh.tjmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Applicant address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

Study leader's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Applicant's institution：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究负责人所在单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Affiliation of the Leader：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2024]伦审字(S025)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

华中科技大学同济医学院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨晓燕

Contact Name of the ethic committee：

Yang Xiaoyan

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市航空路13号基础医学院2号楼1615室

Contact Address of the ethic committee：

Room 1615, Building 2, Basic Medical College, 13 Hangkong Road, Wuhan, Hubei

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8369 1785

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 tongjilunli@163.com

研究实施负责（组长）单位：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

Primary sponsor：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Primary sponsor's address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖北

市(区县)：

武汉

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

华中科技大学同济医学院附属同济医院

具体地址：

湖北省武汉市硚口区解放大道1095号

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Address：

1095 Jiefang Avenue, Qiaokou District, Wuhan, Hubei

经费或物资来源：

同济医院高质量临床研究基金(2024TJCR019)

Source(s) of funding：

Tongji Hospital Clinical Reseach Fund (2024TJCR019)

研究疾病：

幽门螺杆菌感染  

Target disease：

Helicobacter pylori infection

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.主要目的 了解新型P-CAB二联治疗对H. pylori感染初治和补救治疗人群的疗效和安全性。 2.次要目的 （1）了解新型 P-CAB 二联治疗对 H. pylori 感染补救治疗人群胃肠道微生态的影响。 （2）了解 H. pylori 感染补救治疗根除后的年再感染率。  

Objectives of Study：

1. Main purpose Objective To investigate the efficacy and safety of the novel P-CAB dual therapy in the initial and remedial treatment of H. pylori infection. 2. Secondary purpose (1) To investigate the effect of novel P-CAB dual therapy on gastrointestinal microecology of H. pylori infection remedial treatment population. (2) To understand the annual reinfection rate after eradication of H. pylori infection remedial treatment.

药物成份或治疗方案详述：

初治患者 对照组（VA1）：伏诺拉生 20mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天； 试验组 (TA1）：替戈拉生 50mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天。 补救治疗患者 对照组（VA2）：伏诺拉生 20mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天； 试验组（TA2）：替戈拉生 50mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Initial treatment patients Control group (VA1): Vonolasan 20mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days; Experimental group (TA1): Tegoprazan 50mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days. Remedial treatment patients Control group (VA2): Vonolasan 20mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days; Experimental group 2(TA2): Tegoprazan 50mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days. 

纳入标准：

初治患者纳入标准 ①18~65岁，性别不限；②经尿素呼气试验诊断为H. pylori感染；③有H. pylori根除的适应症，无抗衡因素；④既往未接受过H. pylori根除治疗；⑤治疗前4周未服用抗生素、铋剂及抗菌活性中药；前2周未服用P-CAB、PPI、H2受体拮抗剂及非甾体类抗炎药物；⑥知情并同意参与本研究。 补救治疗患者纳入标准 ①18~65岁，性别不限；②以下两项检查均诊断为H. pylori感染：尿素呼气试验、单克隆粪便抗原检测；③经过1次抗H. pylori治疗失败，距离最后一次治疗6-24月；④除消化不良和慢性胃炎外，无其他消化系统疾病和手术史；⑤近1月未出现严重腹泻（水样便每天3次以上并持续3天以上）和便秘（每周排便小于2次并伴有排便困难）、便血等症状；⑥知情并同意参与本研究。

Inclusion criteria

Initial patient inclusion criteria ①18~65 years old, gender unlimited; ② It was diagnosed with H. pylori infection by urea breath test; ③There are indications of H. pylori eradication without countervailing factors; ④ did not receive H. pylori eradication therapy; ⑤No antibiotics, bismuth and antibacterial active Chinese medicine were taken 4 weeks before treatment; No P-CAB, PPI, H2 receptor antagonists or non-steroidal anti-inflammatory drugs were taken in the first 2 weeks. ⑥ Informed and consented to participate in this study. Remedial patient inclusion criteria ①18~65 years old, gender unlimited; ② The following two tests were diagnosed as H. pylori infection: urea breath test, monoclonal fecal antigen test; ③ After one failure of anti-H. pylori treatment, 6-24 months from the last treatment; ④In addition to dyspepsia and chronic gastritis, no other digestive diseases and surgical history; ⑤ no severe diarrhea (watery stool more than 3 times a day and lasting for more than 3 days), constipation (less than 2 times a week with difficulty defecating), blood in the stool and other symptoms in the past 1 month; ⑥ Informed and consented to participate in this study

排除标准：

初治患者排除标准 ①有重要基础疾病和消化系统手术史，如严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者；②存在青霉素或方案相关药物过敏史；③合并有严重的消化道疾病，如肿瘤、消化道出血、卓-艾综合征等；④处于妊娠或哺乳期；⑤正在参加其他临床实验者；⑥研究者认为不适合纳入者。 补救治疗患者排除标准 ①接受过1次或以上规范的含阿莫西林大剂量二联治疗；②有重要基础疾病和手术史，如严重心、肝、肺、肾功能不全，免疫力低下者；③存在青霉素或方案相关药物过敏史；④近1月内服用过PPI、P-CAB、H2-受体拮抗剂、抗生素、抗菌活性的中药、铋剂、益生菌、非甾体类抗炎药（NSAIDs）、免疫抑制剂或激素等药物；⑤近4周服用过泻药或出现急性胃肠炎；⑥处于妊娠或哺乳期；⑦研究者认为不适合纳入者。

Exclusion criteria：

Initial patient exclusion criteria ① There are important basic diseases and digestive system surgery history, such as serious heart, liver, lung, renal insufficiency, low immunity; ②History of allergy to penicillin or regimen related drugs; ③ Complicated with serious gastrointestinal diseases, such as tumors, gastrointestinal bleeding, Zhuo - Ai syndrome, etc.; ④ in the pregnancy or lactation period; ⑤ participating in other clinical experimenters; ⑥ Researchers believe that it is not suitable for inclusion. Remedial patient exclusion criteria ① Received one or more standard high-dose amoxicillin containing combination therapy; ② Have important underlying diseases and surgical history, such as serious heart, liver, lung, renal insufficiency, low immunity; The presence of penicillin or protocol related drug allergy history; ④ In the past 1 month, they have taken PPI, P-CAB, H2-receptor antagonists, antibiotics, Chinese medicines with antibacterial activity, bismuth agents, probiotics, non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), immunosuppressants or hormones; ⑤ Have taken laxatives or acute gastroenteritis in the past 4 weeks; ⑥ During pregnancy or lactation; ⑦ Researchers believe that it is not suitable for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-06-19 00:00:00 至 To 2026-06-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

初治-对照组（VA1）

样本量：

 354

Group：

Initial treatment-Control group (VA1)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days

Intervention code：

组别：

初治-试验组（TA1）

样本量：

 354

Group：

Initial treatmen-Experimental group (TA1)

Sample size：

干预措施：

替戈拉生 50mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan 50mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days

Intervention code：

组别：

补救治疗-对照组（VA2）

样本量：

 178

Group：

Remedial treatment-Control group (VA2)

Sample size：

干预措施：

伏诺拉生 20mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Vonoprazan 20mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days

Intervention code：

组别：

补救治疗-试验组（TA2）

样本量：

 178

Group：

Remedial treatment-Experimental group (TA2)

Sample size：

干预措施：

替戈拉生 50mg bid + 阿莫西林 1000mg tid，疗程14天

干预措施代码：

Intervention：

Tegoprazan 50mg 2/day + Amoxicillin 1000mg 3/day for 14 days

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital, Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市三医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Third Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 武汉 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Wuhan

单位(医院)：

 武汉市第八医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wuhan Eighth Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

 十堰 

Country：

China

Province：

Hubei

City：

Shiyan

单位(医院)：

 十堰市太和医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shiyan Taihe Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 南京 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanjing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 苏州 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Suzhou

单位(医院)：

 苏州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Soochow University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 昆山 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Kunshan

单位(医院)：

 昆山市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kunshan First People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 甘肃 

市(区县)：

 兰州 

Country：

China

Province：

Gansu

City：

Lanzhou

单位(医院)：

 兰州大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Lanzhou University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆 

市(区县)：

 重庆 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Chongqing

单位(医院)：

 重庆市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Chongqing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 文昌 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Wenchang

单位(医院)：

 文昌市人民医院（同济文昌医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Wenchang People's Hospital (Tongji Wenchang Hospital)

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

幽门螺杆菌根除率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Helicobacter pylori eradication rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adverse events

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

依从性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Compliance

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

年再感染率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Annual reinfection rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃黏膜菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gastric mucosal microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肠道菌群

指标类型：

次要指标

Outcome：

gut microbiota

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

粪便

Sample Name：

faeces

Tissue：

faeces

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

胃黏膜

组织：

胃

Sample Name：

Gastric mucosa

Tissue：

gastric

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由系统工程师（非受试者、非研究者）使用R语言（R version 4.2.0）软件的blockrand包实现分层区组随机化分组。设置随机种子为2020（初治）、2021（补救治疗），先按中心分层，再在每层内进行1:1独立随机分组，层内区组长度为2/4/6，从而生成随机数字序列及对应的“随机分配表”。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Hierarchical block randomization is implemented by a system engineer (non-subject, non-researcher) using the blockrand package in R language (R version 4.2.0). Set the random seeds as 2020 (initial treatment) and 2021 (rescue treatment), stratified by center first, and then 1:1 independent randomization was performed in each layer, and the block length in the layer was 2/4/6, so as to generate a random number sequence and the corresponding "random allocation table".

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

开放

Blinding：

Open-label

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和电子采集和管理系统（https://pcab.edc.bitorre.com）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and Electronic Data Capture (https://pcab.edc.bitorre.com)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-03-27 15:01:39