ChiCTR2500096378 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 15:34:33 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096378 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 15:34:17 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于牙槽嵴保存术中的骨再生效果研究

Public title：

Exploring the effect of calcium-silicon bioceramic bone repair materials on bone regeneration in alveolar ridge preservation surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于牙槽嵴保存术中的骨再生效果研究

Scientific title：

Exploring the effect of calcium-silicon bioceramic bone repair materials on bone regeneration in alveolar ridge preservation surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

郭晓彤 

研究负责人：

张玉峰 

Applicant：

Xiaotong Guo 

Study leader：

Yufeng Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 0402 6687

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 186 0719 8656

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 guoxiaotong@zhbio.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zyf@whu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街7号

研究负责人通讯地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Applicant address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and technological Development Zone, Yantai City, Shandong Province

Study leader's address：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

烟台正海生物科技股份有限公司

Applicant's institution：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

武汉大学口腔医院

Affiliation of the Leader：

Hospital of Stomatology Wuhan university

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [WDKQ2024]伦审字(05)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

武汉大学口腔医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hospital of Stomatology Wuhan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-18 00:00:00

伦理委员会联系人：

丁洁

Contact Name of the ethic committee：

Jie Ding

伦理委员会联系地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Contact Address of the ethic committee：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 27 8768 6250

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

武汉大学口腔医院

Primary sponsor：

Hospital of Stomatology Wuhan University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖北省武汉市洪山区珞喻路237号

Primary sponsor's address：

No. 237 Luoyu road, Hongshan district, Wuhan, Hubei province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东省

市(区县)：

烟台市

Country：

China

Province：

Shandong

City：

Yantai

单位(医院)：

烟台正海生物科技股份有限公司

具体地址：

山东省烟台市经济技术开发区南京大街7号

Institution
hospital：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

Address：

No. 7 Nanjing Street, Economic and technological Development Zone, Yantai City, Shandong Province

经费或物资来源：

烟台正海生物科技股份有限公司

Source(s) of funding：

Yantai Zhenghai Biotechnology Co., Ltd.

研究疾病：

颌骨缺损（或骨量不足）  

Target disease：

Jaw defect (or insufficient bone mass)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索钙硅生物陶瓷骨修复材料用于牙槽嵴保存术中的骨再生效果。  

Objectives of Study：

To explore the bone regeneration effect of calcium-silica bioceramic bone repair materials in alveolar ridge preservation surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) 年龄18 - 70周岁（包含上下限），性别不限； 2) 患者口内存在需拔除的牙齿，且要求行种植修复； 3) 牙周健康（牙周探查深度 < 4 mm），在拔牙同期进行牙槽嵴保存术； 4) 拔牙窝存在缺损，且垂直向骨缺损高度 ≤5 mm； 5) 患牙拔除后拔牙窝至少有三个骨壁剩余，至少存在 1 颗邻牙； 6) 口腔环境良好，依从性好的患者。 7) 患者自愿参加并签署《知情同意书》。

Inclusion criteria

1) Age range 18 - 70 years old (inclusive), gender is not limited; 2) Patients have teeth that need to be extracted and require implant restoration; 3) Periodontal health (periodontal probing depth < 4 mm), alveolar ridge preservation at the same time as tooth extraction; 4) There is a defect in the extraction socket, and the vertical bone defect height is <=5 mm; 5) After the tooth is extracted, there are at least three bone walls remaining in the extraction socket, and at least 1 adjacent tooth exists; 6) Patients with good oral environment and good compliance. 7) Patients voluntarily participate and sign the "Informed Consent Form".

排除标准：

1) 有严重心、肝、肺、肾等重要脏器疾病或严重血液、免疫、内分泌系统疾病； 2) 控制不良的糖尿病（经药物控制空腹血糖仍 ≥ 8.0 mmol /L），控制不良的高血压（收缩压 ≥ 160 mmHg和/或舒张压 ≥ 100 mmHg）患者； 3) 患有骨代谢性疾病（如：骨质疏松、畸形性骨炎等），或入组前3个月服用过非甾体类抗炎药、皮质类固醇、四环素、双磷酸盐或者其他影响骨再生的药物； 4) 有头颈部放射治疗史； 5) 未经治疗的牙周炎患者、急性根尖周炎、根尖周脓肿和/或中晚期牙周病的患者需要排除； 6) 口腔环境较差，不能保持良好的口腔卫生护理的患者； 7) 患者既往在同一植入部位接受过另一种类似产品的治疗； 8) 大量吸烟的患者（＞ 10支/天）； 9) 酗酒或长期药物滥用者； 10) 怀孕或哺乳期女性及6个月内有怀孕计划的人群； 11) 过敏性体质，有胶原过敏或其他严重过敏反应既往史者； 12) 有精神性疾病或精神异常者； 13) 患者近3个月内参加过或正在参加其他药物或器械临床试验； 14) 其他经研究者判定不符合入选条件的患者。

Exclusion criteria：

1) Patients with serious diseases of important organs such as heart, liver, lung, kidney, or serious diseases of blood, immune, or endocrine system; 2) Patients with poorly controlled diabetes (fasting blood sugar is still >= 8.0 mmol/L after drug control) and poorly controlled hypertension (systolic blood pressure >= 160 mmHg and/or diastolic blood pressure >= 100 mmHg); 3) Patients with bone metabolic diseases (such as osteoporosis, osteitis deformans, etc.), or who have taken nonsteroidal anti-inflammatory drugs, corticosteroids, tetracycline, bisphosphonates, or other drugs that affect bone regeneration 3 months before enrollment; 4) Patients with a history of head and neck radiotherapy; 5) Patients with untreated periodontitis, acute apical periodontitis, periapical abscess, and/or advanced periodontal disease need to be excluded; 6) Patients with poor oral environment who cannot maintain good oral hygiene care; 7) Patients who have received treatment with another similar product at the same implant site in the past; 8) Patients who smoke heavily (> 10 sticks/day); 9) Alcoholics or chronic drug abusers; 10) Pregnant or lactating women and those who plan to get pregnant within 6 months; 11) Allergic constitution, collagen allergy or other severe allergic reactions; 12) People with mental illness or mental disorders; 13) Patients who have participated in or are participating in other drug or device clinical trials in the past 3 months; 14) Other patients who are determined by the researchers to be ineligible for inclusion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-18 00:00:00至 To 2028-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-03 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

A组

样本量：

 6

Group：

Group A

Sample size：

干预措施：

牙槽嵴保存术后6个月行种植体植入术

干预措施代码：

Intervention：

Implant placement 6 months after alveolar ridge preservation surgery

Intervention code：

组别：

B组

样本量：

 6

Group：

Group B

Sample size：

干预措施：

牙槽嵴保存术后9个月行种植体植入术

干预措施代码：

Intervention：

Implant placement 9 months after alveolar ridge preservation surgery

Intervention code：

组别：

C组

样本量：

 6

Group：

Group C

Sample size：

干预措施：

牙槽嵴保存术后12个月行种植体植入术

干预措施代码：

Intervention：

Implant placement 12 months after alveolar ridge preservation surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

H

City：

单位(医院)：

 武汉大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hospital of Stomatology Wuhan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

新骨形成率

指标类型：

主要指标

Outcome：

New bone formation rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

残留移植材料

指标类型：

主要指标

Outcome：

Residual graft material

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管、结缔组织的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The proportion of blood vessels and connective tissue

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨体积分数

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone volume fraction

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨矿物密度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Bone mineral density

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨小梁厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trabecular thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨小梁数量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Trabecular number

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

种植位点颊腭向骨宽度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in buccal and palatal bone width at the implant site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

骨增量位点颊腭向骨宽度的变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Changes in buccal and palatal bone width at the bone augmentation site

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

唇侧骨板厚度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Labial bone plate thickness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性评价-记录术后并发症发生情况及不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety evaluation-record the occurrence of postoperative complications and adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

骨组织

组织：

Sample Name：

Bone tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究开始前使用统计软件产生随机分组信息并制定随机表，根据随机表中的顺序放置随机信封。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Before the study started, statistical software was used to generate random grouping information and develop a random table, and random envelopes were placed according to the order in the random table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

None

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

文章发表后，数据共享至临床试验公共管理平台ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the article is published, the data will be shared to the clinical trial public management platform ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

临床试验机构保存原始记录等数据至试验结束后十年，申办者保存临床试验资料至无该医疗器械使用时。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The clinical trail institution keep the original records and other data to after ten years of off-test , the sponsor keep clinical trial data to without the medical equipment use

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 15:34:17