ChiCTR2500096374 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 15:19:25 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096374 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 14:38:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

青少年抑郁障碍经颅直流电刺激（tDCS）临床评价研究

Public title：

A clinical evaluation study of transcranial direct current stimulation (tDCS) for adolescent depressive disorders

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

青少年抑郁障碍经颅直流电刺激（tDCS）临床评价研究

Scientific title：

A clinical evaluation study of transcranial direct current stimulation (tDCS) for adolescent depressive disorders

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

钟慧 

研究负责人：

钟慧 

Applicant：

Hui Zhong 

Study leader：

Hui Zhong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 1560 5358

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 1560 5358

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhui1324@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhui1324@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

研究负责人通讯地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号

Applicant address：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

Study leader's address：

316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 230022

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 230022

申请人所在单位：

合肥市第四人民医院

Applicant's institution：

Hefei Fourth People's Hospital

研究负责人所在单位：

合肥市第四人民医院

Affiliation of the Leader：

Hefei Fourth People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 HFSY-IRB-PJ-KYXM-ZH(2023-005-001)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

合肥市第四人民医院医学研究伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Research Ethics Review Committee of the Fourth People's Hospital of Hefei City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-11-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

夏清荣

Contact Name of the ethic committee：

Qingrong Xia

伦理委员会联系地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号合肥市第四人民医院

Contact Address of the ethic committee：

Hefei No.4 People's Hospital, 316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 551 6361 6012

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

合肥市第四人民医院

Primary sponsor：

Hefei Fourth People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号合肥市第四人民医院

Primary sponsor's address：

Hefei No.4 People's Hospital, 316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

安徽省

市(区县)：

合肥市

Country：

China

Province：

Anhui Province

City：

单位(医院)：

合肥市第四人民医院

具体地址：

中国安徽省合肥市蜀山区黄山路316号合肥市第四人民医院

Institution
hospital：

Hefei Fourth People's Hospital

Address：

Hefei No.4 People's Hospital, 316 Huangshan Road, Shushan District, Hefei City, Anhui Province, China

经费或物资来源：

安徽省科学技术厅

Source(s) of funding：

Anhui Provincial Department of Science and Technology

研究疾病：

抑郁障碍  

Target disease：

depressive disorder

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

青少年抑郁障碍经颅直流电刺激治疗的临床疗效； 青少年抑郁障碍经颅直流电刺激治疗的安全性；  

Objectives of Study：

Clinical efficacy of transcranial direct current stimulation therapy for adolescent depressive disorders; Safety of transcranial direct current stimulation therapy for adolescent depressive disorders

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合DSM-5中抑郁障碍诊断标准； 2.汉族，年龄13-18岁，右利手； 3.入组前未使用抗精神病药或已知对认知有影响的药物。

Inclusion criteria

1. Met the diagnostic criteria for depressive disorders in DSM-5; 2. Han Chinese, aged 13-18 years, right-handed; 3. Did not use antipsychotics or medications known to have cognitive effects prior to enrollment.

排除标准：

1.患者罹患神经系统疾病、严重躯体疾病、精神活性物质滥用、既往脑病史、精神发育迟滞、检查不合作(因精神症状严重而无法坚持完成试验或试验中不认真回答或反应者)，以及明显视力障碍者。 2.患者家属罹患严重精神疾病、神经系统疾病、严重躯体疾病、精神活性物质滥用、既往脑病史、精神发育迟滞、检查不合作，以及明显视力障碍者。 3.存在磁共振(MRI)检查禁忌症者。

Exclusion criteria：

1. Patients with neurological disorders, serious physical illnesses, psychoactive substance abuse, previous history of brain disease, mental retardation, non-cooperation in the examination (those who are unable to persist in completing the test due to severe psychiatric symptoms, or those who do not answer or respond seriously during the test), and those with obvious visual impairment. 2. Patients whose family members suffer from serious psychiatric disorders, neurological disorders, serious physical illnesses, psychoactive substance abuse, previous history of brain disease, mental retardation, non-cooperation in the examination, and those with obvious visual impairment. 3. Patients who have contraindications to MRI examination.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-09-10 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

青少年抑郁障碍tDCS真刺激组（1.4mA）

样本量：

 37

Group：

Adolescent Depressive Disorder tDCS True Stimulation Group(1.4mA)

Sample size：

干预措施：

将经颅直流电刺激仪器的阳极置于被试头部，使阴极置于被试对侧的肩部，电量强度1.4mA，每次干预时间为0.5h，每天一次，5天为一个疗程，持续干预两个疗程

干预措施代码：

Intervention：

The anode of the transcranial direct current stimulation instrument is placed on the subject's head, so that the cathode is placed on the subject's contralateral shoulder, with a power intensity of 1.4mA, and each intervention lasts for 0.5h, once a day for 5 days as a course of treatment, and continuous intervention for two courses of treatment.

Intervention code：

组别：

青少年抑郁障碍tDCS伪刺激组（1.4mA）

样本量：

 37

Group：

Adolescent depressive disorder tDCS pseudostimulation group(1.4mA)

Sample size：

干预措施：

将经颅直流电刺激仪器的阳极置于被试头部，使阴极置于被试对侧的肩部，无电流刺激，每次干预时间为0.5h，每天一次，5天为一个疗程，持续干预两个疗程

干预措施代码：

Intervention：

The anode of the transcranial direct current stimulation apparatus was placed on the head of the subject, so that the cathode was placed on the opposite side of the subject's shoulder without current stimulation, and the duration of each intervention was 0.5h, once a day for 5 days as a course of treatment, and continuous intervention for two courses of treatment.

Intervention code：

组别：

青少年抑郁障碍tDCS真刺激组（2.0mA）

样本量：

 37

Group：

Adolescent Depressive Disorder tDCS True Stimulation Group(2.0mA)

Sample size：

干预措施：

将经颅直流电刺激仪器的阳极置于被试头部，使阴极置于被试对侧的肩部，电量强度2.0mA，每次干预时间为0.5h，每天一次，5天为一个疗程，持续干预两个疗程

干预措施代码：

Intervention：

The anode of the transcranial direct current stimulation instrument is placed on the subject's head, so that the cathode is placed on the subject's contralateral shoulder, with a power intensity of 2.0mA, and each intervention lasts for 0.5h, once a day for 5 days as a course of treatment, and continuous intervention for two courses of treatment.

Intervention code：

组别：

青少年抑郁障碍tDCS伪刺激组（2.0mA）

样本量：

 37

Group：

Adolescent depressive disorder tDCS pseudostimulation group(2.0mA)

Sample size：

干预措施：

将经颅直流电刺激仪器的阳极置于被试头部，使阴极置于被试对侧的肩部，无电流刺激，每次干预时间为0.5h，每天一次，5天为一个疗程，持续干预两个疗程

干预措施代码：

Intervention：

The anode of the transcranial direct current stimulation apparatus was placed on the head of the subject, so that the cathode was placed on the opposite side of the subject's shoulder without current stimulation, and the duration of each intervention was 0.5h, once a day for 5 days as a course of treatment, and continuous intervention for two courses of treatment.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 安徽省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Anhui

City：

单位(医院)：

 合肥市第四人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hefei Fourth People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

汉密尔顿抑郁量表得分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hamilton Depression Scale Score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

汉密尔顿焦虑量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hamilton Anxiety Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

临床疗效总评量表得分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Clinical Efficacy Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不良反应量表得分

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Adverse Reaction Scale Score

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 13 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用区组随机化分组，研究实施者将使用计算机生成的随机序列以1:1的比例将患者随机分配到治疗组与对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using block group randomization grouping, the study implementer will use a computer-generated random sequence to randomly assign patients to the treatment and control groups in a 1:1 ratio.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

施盲对象为接受干预的被试。

Blinding：

Blinding was performed on subjects who received the intervention.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2027年6月1日后整体研究课题结束后，可向课题负责人请求原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After June 1, 2027 when the overall research topic is completed, raw data may be requested from the topic leader.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 14:38:29