ChiCTR-TRC-12002159 版本V1.0 版本创建时间2015/08/12 18:26:48 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR-TRC-12002159 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2015-05-03 17:04:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2012-01-04 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

步长稳心颗粒治疗心律失常的随机双盲、安慰剂平行对照、多中心循证临床试验

Public title：

Wenxinkeli arrhythmia randomized double-blind, parallel placebo-controlled, multi-center clinical trial evidence

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

稳心颗粒Ⅳ期临床试验

Scientific title：

Wenxinkeli Ⅳ stage clinical trials

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴建涛 

研究负责人：

华伟 

Applicant：

Wu Jiantao 

Study leader：

Hua Wei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13992830853

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13801134270

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 wujjtt@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drhua@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市高新区高新路50号 南洋国际 21层

研究负责人通讯地址：

北京市西城区北礼士路167号 阜外心血管病医院 心血管科

Applicant address：

Nanyang International 21F, High-tech Road 50, High-tech district, Xi'an, Shaanxi

Study leader's address：

167, North Lishi, Xicheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 710075

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 100037

申请人所在单位：

山东步长制药股份有限公司

Applicant's institution：

Shandong BuChang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究负责人所在单位：

Affiliation of the Leader：

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 188

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

阜外心血管病医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Fuwai Cardiovascular Institute & Heart Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2009-04-21 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

阜外心血管病医院

Primary sponsor：

Fuwai Cardiovascular Institute & Heart Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市西城区北礼士路167号 阜外心血管病医院

Primary sponsor's address：

167, North Lishi, Xicheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

山东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shangdong

City：

单位(医院)：

山东步长制药股份有限公司

具体地址：

山东省菏泽市中华西路369号

Institution
hospital：

Shandong BuChang Pharmaceutical Co., Ltd.

Address：

369 West Zhonghua Road, Hezhe, Shaandong

经费或物资来源：

山东步长制药股份有限公司

Source(s) of funding：

Shandong BuChang Pharmaceutical Co., Ltd.

研究疾病：

心律失常（房性早搏、室性早搏）  

Target disease：

Arrhythmia(atrial premature beats, ventricular premature beats)

研究疾病代码：

I49.904

Target disease code：

I49.904

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 IV期临床试验 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

进一步评价步长稳心颗粒治疗心律失常（房性早搏、室性早搏）的安全性和有效性  

Objectives of Study：

Evaluate the safety and efficacy of the Wenxinkeli treatment of arrhythmia (atrial premature beats, ventricular premature beats)

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1 符合心律失常（房性早搏、室性早搏）诊断标准者；
2 早搏＞360次/小时或者＞8640次/24小时；
3 正在服用的抗心律失常药物者停用5个半衰期以上；
4 年龄18岁到75岁，性别不限；
5 自愿受试并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. diagnostic criteria in line with arrhythmias (atrial premature beats, ventricular premature beats);
2. Premature beats> 360 beats / hour or> 8640/24 hours;
3. Are taking anti-arrhythmic drugs are disabled for more than a half-life of 5;
4. Aged 18 to 75-year-old, male or female;
5. Voluntary subjects and signed informed consent.

排除标准：

1 病情严重需合并其他药物治疗者。
2 由药物、电解质或酸碱平衡紊乱等因素引起的心律失常者。
3 合并缓慢性心律失常（包括病窦综合征及II度以上房室传导阻滞）者。
4 去除诱因（如劳累、紧张、情绪波动、酗酒等）后早搏减少，同时症状明显缓解者。
5 有起搏器或进行过心脏PCI手术者。
6 严重低血压患者。
7 合并严重心（充血性心力衰竭，心源性休克等）、脑血管疾病，合并肝、肾及造血系统等严重原发性疾病（ALT、AST、BUN高于正常值上限2倍，或Cr高于正常值上限）。
8 对试验药物已知成份过敏及过敏体质者。
9 妊娠及哺乳期妇女，近期准备妊娠者。
10 长期酗酒、药物依赖者、精神疾病患者。
11 近三月内参加过其他临床试验者。

Exclusion criteria：

1. Serious condition be combined with other drug treatment;
2. Arrhythmia caused by drugs, electrolyte or acid-base balance disorders and other factors;
3. The slow arrhythmia(Including sick sinus syndrome and II degree atrioventricular block);
4. Removal of incentives (such as fatigue, nervousness, mood swings, alcoholism, etc.) after premature to reduce symptoms remission;
5. Have a pacemaker or heart PCI surgery;
6. Patients with severe hypotension;
7. Patients with severe heart (congestive heart failure, cardiogenic shock), cerebrovascular diseases, liver, kidney and hematopoietic system such as severe primary disease (ALT and AST, BUN, higher than 2 times the upper limit of normal, or Cr and highthe upper limit of normal);
8. The known composition of the test drug allergy and allergic;
9. Pregnancy and lactating women, recently prepared, pregnancy;
10. Long-term alcoholism, drug dependence, mental illness;
11. Participated in other clinical trials in the three months.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2010-02-08 00:00:00至 To 2016-02-08 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2010-03-08 00:00:00 至 To 2012-02-08 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

1

样本量：

 1200

Group：

first

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

2

样本量：

 1200

Group：

second

Sample size：

干预措施：

稳心颗粒

干预措施代码：

Intervention：

wenxin keli

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 阜外心血管医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Fuwai Cardiovascular Institute & Heart Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 华西医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

West China Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 中山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital

Level of the institution：

Tertiary A hospital

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

24小时动态心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

Holter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

十二导联心电图

指标类型：

主要指标

Outcome：

12 - lead EC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝肾功能和血脂、血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver and kidney function, Lipids, Blood sugar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

李卫 计算机软件产生随机方法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Li wei the random number sequence producted by soft

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

注册人：

Name of Registration：

  2012-05-10 00:00:00