ChiCTR1900026925 版本V1.0 版本创建时间2020/04/07 22:36:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR1900026925 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2019-10-26 20:58:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2019-10-26 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

于碧莲医师：该研究的伦理审批文件未上传，请尽快上传。 二甲双胍对非糖尿病冠心病患者脂蛋白（a）影响的随机对照研究

Public title：

The Effect of Metformin Plus Statins Treatment on Lipoprotein (a) in Non-Diabetic Patients With Coronary Artery Disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

二甲双胍对非糖尿病冠心病患者脂蛋白（a）影响的随机对照研究

Scientific title：

The Effect of Metformin Plus Statins Treatment on Lipoprotein (a) in Non-Diabetic Patients With Coronary Artery Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

于碧莲 

研究负责人：

彭道泉 

Applicant：

Bilian Yu 

Study leader：

Daoquan Peng 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13973135736

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13974822567

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 yblzxh@hotmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 pengdq@csu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院心血管内科

研究负责人通讯地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院心血管内科

Applicant address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

Study leader's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Applicant's institution：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅二医院

Affiliation of the Leader：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2019)伦审【科】第（169）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

中南大学湘雅二医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Second Xiangya Hospital of Central South University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2019-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

舒畅

Contact Name of the ethic committee：

Shu Chang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市人民中路139号中南大学湘雅二医院 精卫楼19楼医学医学伦理委员会办公室

Contact Address of the ethic committee：

Office of Medical Ethics Committee, 19th Floor, Jingwei Building, the Second Xiangya Hospital of Central South University, 139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅二医院

Primary sponsor：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

中国湖南省长沙市芙蓉区人民中路139号中南大学湘雅二医院心血管内科

Primary sponsor's address：

139 Middle Renmin Road, Furong District, Changsha, Hu'nan, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅二医院

具体地址：

芙蓉区人民中路139号

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Address：

139 Middle Renmin Road, Furong District

经费或物资来源：

中南大学湘雅二医院

Source(s) of funding：

The Second Xiangya Hospital of Central South University.

研究疾病：

冠状动脉粥样硬化性心脏病  

Target disease：

Coronary Artery Disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究计划观察阿托伐他汀联合二甲双胍对非糖尿病冠心病患者以脂蛋白（a）为核心的血脂参数的影响，探讨冠心病患者致剩留风险血脂控制的优化方案。  

Objectives of Study：

This study intends to observe the effect of atorvastatin combined with metformin on lipid parameters with lipoprotein (a) as the core in patients with non-diabetic coronary heart disease, and to explore the optimal scheme of lipid control in patients with coronary heart disease for residual risk.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

(1) 年龄18-80岁，男女不限；
(2) 明确诊断冠心病患者，包括既往PCI或CABG病史、冠状动脉造影或冠脉CTA至少一支主要血管大于50%狭窄。肌钙蛋白T<100pg/ml；(3）Lp（a）>300mg/L；
(4) 入选前，同患者或患者家属签署知情同意书。

Inclusion criteria

(1) Aged 18-80 years, male or female;
(2) Those who have definite diagnosis of coronary heart disease, including a previous history of PCI or CABG, coronary angiography or coronary CTA with at least one major artery stenosis greater than 50%. Troponin T < 100pg/ml;
(3) Lp (a) >300mg/L;
(4) Before admission, the patient or the patient's family should sign an informed consent.

排除标准：

(1) 过敏体质、对他汀类药物或二甲双胍过敏者；
(2) 目前在用除他汀和依折麦布在内的其他降脂药物，包括PCSK9抑制剂、烟酸、贝特等；
(3）恶性肿瘤、结核等全身消耗性疾病；
(4) 合并严重的肝（ALT大于正常上限3倍）、肾（CKD3期以上）或原因不明的CK升高大于3倍正常上限；未控制的风湿免疫性疾病，长期服用糖皮质激素；
(5) 慢性终末期心衰；
(6) 严重创伤和大手术者；
(7) 明确诊断为糖尿病患者或者糖化血红蛋白>6.5%；
(8) 各种感染性疾病急性期；
(9) 患有甲状腺功能亢进或减退。

Exclusion criteria：

(1) Those who are allergic to statins or metformin;
(2) Those who are using other lipid-lowering drugs except statins and ezetimibe, including PCSK9 inhibitors, niacin, bette, etc;
(3) Those who have malignant tumor, tuberculosis and other systemic wasting diseases;
(4) Those who have severe liver (ALT > 3 times higher than the normal upper limit), kidney (above CKD3 stage) or unexplained CK elevation > 3 times higher than the normal upper limit; Uncontrolled rheumatic immune disease, long-term use of glucocorticoid;
(5) Those who have chronic end-stage heart failure;
(6) patients with severe trauma or major surgery;
(7) Those who are definitely diagnosed with diabetes or HbA1c >6.5%;
(8) Those who are in acute phase of various infectious diseases;
(9) Those who are attacked by hyperthyroidism or hypothyroidism.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2019-10-15 00:00:00至 To 1990-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2019-10-15 00:00:00 至 To 1990-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

the experimental group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀+二甲双胍

干预措施代码：

 2

Intervention：

atorvastatin and metformin

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

the control group

Sample size：

干预措施：

阿托伐他汀+安慰剂

干预措施代码：

 1

Intervention：

atorvastatin and placebo

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hu'nan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅二医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Second Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

体质指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

BMI

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

直接测量

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

direct measurement

指标中文名：

血脂全套

指标类型：

主要指标

Outcome：

complete set of blood lipids

Type：

Primary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

指标中文名：

空腹血糖

指标类型：

次要指标

Outcome：

fasting blood-glucose

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

HbA1C

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one mouth, three mouth

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

renal function

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

指标中文名：

肌酸激酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

creatine kinase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

指标中文名：

血常规

指标类型：

次要指标

Outcome：

blood routine examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

指标中文名：

PCSK9血清浓度

指标类型：

次要指标

Outcome：

serum PCSK9 concentration

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

基线时、1个月随访时、3个月随访时

测量方法：

Measure time point of outcome：

base line, one month, three months

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

参与者使用SPSS制作随机表

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Participants used SPSS to create random tables.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

open label

Blinding：

open label

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月内于ResMan公开, http://www.medresman.org.cn.

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Go public within six months after the trial complete in ResMan, http://www.medresman.org.cn.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2019-10-26 20:58:02