ChiCTR2500096373 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 14:31:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096373 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 14:31:02 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经动脉化疗栓塞治疗妇科肿瘤的疗效与经验

Public title：

Effect?and experience of intra-arterial chemoembolization for treatment of gynecological tumors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经动脉化疗栓塞治疗妇科肿瘤的疗效与经验

Scientific title：

Effect?and experience of intra-arterial chemoembolization for treatment of gynecological tumors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

何东阳 

研究负责人：

安潇 

Applicant：

Dongyang He 

Study leader：

Xiao An 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 183 5180 9432

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1628 7103

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 819184618@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drxiaoan@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市黄浦区卢宛158

研究负责人通讯地址：

上海市虹口区海宁路100号,上海第一人民医院

Applicant address：

Luwan 158, Huangpu District, Shanghai

Study leader's address：

100 Haining Road, Hongkou District, Shanghai, Shanghai General Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

上海交通大学医学院

Applicant's institution：

Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

研究负责人所在单位：

上海市第一人民医院

Affiliation of the Leader：

Shanghai General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院伦快[2025]005号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

上海市第一人民医院人体试验伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Shanghai General Hospital Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

阮栾绮

Contact Name of the ethic committee：

Luanqi Ruan

伦理委员会联系地址：

上海市虹口区武进路86号行政楼317室

Contact Address of the ethic committee：

Room 317, Administrative Building, 86 Wujin Road, Hongkou District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3612 6254

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

上海市第一人民医院

Primary sponsor：

Shanghai General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市虹口区海宁路100号

Primary sponsor's address：

No. 100 Haining Road, Shanghai, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

上海市第一人民医院

具体地址：

上海市虹口区海宁路100号

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Address：

No. 100 Haining Road, Shanghai, China

经费或物资来源：

没有相关基金支持

Source(s) of funding：

This work was not supported by any sources of funding.

研究疾病：

妇科恶性肿瘤  

Target disease：

Gynecological malignancies

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

主要目标是研究经动脉化疗栓塞术在治疗妇科中晚期恶性肿瘤中的疗效。  

Objectives of Study：

The main objective was to study the efficacy of transarterial chemoembolization in the treatment of advanced gynecological malignancies.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①经病理诊断为妇科恶性肿瘤患者； ②在进行根治性外科手术前，通过经动脉化疗栓塞术缩小瘤体以提高手术根治率者； ③已进行过根治性手术而复发者，或全身情况差、不满足外科手术条件者，或已发展至终末期姑息性治疗者； ④自愿接受介入手术治疗。

Inclusion criteria

1. patients with gynecological malignant tumors diagnosed by pathology; 2. patients who underwent transarterial chemoembolization to reduce the size of the tumor before radical surgery to improve the radical rate of surgery; 3. patients who had undergone radical surgery and relapsed, or who were in poor general condition and did not meet the conditions for surgery, or who had developed to end-stage palliative treatment; 4. patients who voluntarily accepted interventional treatment. ④ willing to accept interventional surgery.

排除标准：

①妇科良性肿瘤、瘢痕妊娠患者； ②血小板过低、止血困难、血管损伤、有血管类疾病者； ③患有严重心肝肾脑功能障碍，无法进行介入手术治疗者； ④炎症及感染性疾病患者； ⑤造影剂过敏者； ⑥无法完成随访或未能按照医嘱及时随访者。

Exclusion criteria：

1. patients with gynecological benign tumors and scar pregnancy; 2. patients with thrombocytopenia, difficulty in hemostasis, vascular injury or vascular diseases; 3. patients with severe dysfunction of heart, liver, kidney and brain that cannot be treated by interventional surgery; 4. patients with inflammatory and infectious diseases; 5. patients with contrast agent allergy; 6. patients who could not complete the follow-up or failed to follow up in time according to the doctor's advice.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-09-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-06-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

妇科恶性肿瘤组

样本量：

 49

Group：

Gynecological malignant tumor group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 上海市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shanghai General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

影像学表现

指标类型：

主要指标

Outcome：

Imaging findings

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血红蛋白

指标类型：

主要指标

Outcome：

Hemoglobin

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肿瘤标志物

指标类型：

主要指标

Outcome：

Tumor markers

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

本研究不涉及随机分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

This study does not involve random grouping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

no IPD sharing

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

通过回顾性研究2015年7月至2024年10月期间，在我院接受子宫动脉化疗或子宫动脉化疗联合栓塞治疗，并经病理确诊为宫颈癌、卵巢癌、子宫体癌和阴道癌的49例患者。收集患者的资料，并进行整理、分类及分析。 患者将使用此次临床试验中符合项目规定的唯一编号进行区别，不能出现受试者的个人信息，如，姓名、住址；研究人员；体现受试者个人信息的任何文件、资料都要放在相对固定的位置，并且及时整理和归档，只有权限的人员才能进行书写或浏览，不得放置在人员流动性较大的区域或开放区域，非授权人员不能接触到任何与研究相关的病历资料；在发表研究结果时，使用群体综合数据而不是受试者的个体数据进行报告，描述个体出现的特殊情况时，不应出现能够识别受试者身份的个人信息，可以编码等代替。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A retrospective study was conducted on 49 patients who received uterine artery chemotherapy or uterine artery chemotherapy combined with embolization in our hospital from July 2015 to October 2024 and were pathologically diagnosed with cervical cancer, ovarian cancer, uterine body cancer and vaginal cancer. The data of patients were collected, sorted, classified and analyzed. Patients will be identified by a unique number that complies with the project regulations, and personal information of the subjects, such as name and address, as well as researchers' identities, will not be included. Documents or materials containing personal information of subjects must be kept in a relatively fixed location, promptly organized, and archived. Only authorized personnel are allowed to write or access them, and they should not be placed in areas with high personnel traffic or open areas. Individual data of subjects should not be reported when publishing research results; instead, aggregate data of the population should be used. When describing individual occurrences, personal information that could identify the subject's identity should not be included and can be replaced with codes or equivalents.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 14:31:02