ChiCTR2500096362 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 10:55:22 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096362 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 10:55:12 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Er:YAG激光与液态浓缩生长因子对牙周病变根面生物改性的实验研究

Public title：

Experimental study of biomodification of periodontally diseased root surfaces by Er:YAG laser and liquid concentrated growth factor

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Er:YAG激光与液态浓缩生长因子对牙周病变根面生物改性的实验研究

Scientific title：

Experimental study of biomodification of periodontally diseased root surfaces by Er:YAG laser and liquid concentrated growth factor

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

伍晓红 

研究负责人：

伍晓红 

Applicant：

XiaoHong Wu 

Study leader：

XiaoHong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 6010 5118

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 6010 5118

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 181904719@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 181904719@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

福建省福州市杨桥中路246号

研究负责人通讯地址：

福建省福州市杨桥中路246号

Applicant address：

No.246 Yangqiao Middle Road, Fuzhou, Fujian Province, China

Study leader's address：

No.246 Yangqiao Middle Road, Fuzhou, Fujian Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Applicant's institution：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究负责人所在单位：

福建医科大学附属口腔医院

Affiliation of the Leader：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 [2021]福医口伦理审字第(88)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

福建医科大学附属口腔医院生物医学研究伦理委员会

Name of the ethic committee：

Biomedical Research Ethics Committee, Affiliated Stomatological Hospital of Fujian Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2021-12-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

林婷

Contact Name of the ethic committee：

Ting Lin

伦理委员会联系地址：

福建省福州市杨桥中路246号

Contact Address of the ethic committee：

No.246 Yangqiao Middle Road, Fuzhou, Fujian Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 591 8370 8957

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

福建医科大学附属口腔医院

Primary sponsor：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

福建省福州市杨桥中路246号

Primary sponsor's address：

No.246 Yangqiao Middle Road, Fuzhou, Fujian Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

福建

市(区县)：

Country：

china

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

福建医科大学附属口腔医院

具体地址：

福建省福州市杨桥中路246号

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Address：

No.246 Yangqiao Middle Road, Fuzhou, Fujian Province, China

经费或物资来源：

福建省自然科学基金计划项目

Source(s) of funding：

Natural Science Foundation of Fujian Province Programme Project

研究疾病：

牙周病  

Target disease：

periodontitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

非随机对照试验 

Study design：

Non randomized control 

研究目的：

本项目观察不同根面处理方式下：SRP、SRP+Er:YAG组、SRP+浓缩生长因子、SRP+Er:YAG +浓缩生长因子，牙周炎患牙根面形态的改变，以及牙龈成纤维细胞在根面的附着和生物学行为的影响，来探讨Er:YAG激光和透明质酸凝胶在根面处理中的应用潜能。  

Objectives of Study：

In this project, we observed the changes in root surface morphology of periodontitis-affected teeth, as well as the attachment of periodontal fibroblasts to the root surface and the influence of their biological behaviours in different root surface treatments: SRP, SRP + Er:YAG group, SRP + hyaluronic acid gel, and SRP + Er:YAG + hyaluronic acid gel, in order to explore the potential of the application of the Er:YAG laser and hyaluronic acid gel in the treatment of root surfaces.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

牙周病离体患牙入选标准：①年龄在18～70岁；②无其他口腔疾病和全身系统性疾病；③3个月内未服用抗生素和其他激素药物；④Ⅲ～Ⅳ期牙周炎患牙（根据2018年牙周分类标准：邻面最严重的位点附着丧失≥5 mm，影像学显示牙槽骨吸收至根中1/2以上；⑤有拔牙指征，且无拔牙禁忌证；近半年内未进行过刮治和根面平整;根表面完整，无龋坏，无明显裂纹，无牙根纵折，各牙根面的牙石数量基本相等。 静脉血来源于志愿者，本科或研究生健康人群，无全身病史，无服药史 牙龈来源于冠延长术的患者，无全身系统疾病。

Inclusion criteria

Inclusion criteria of isolated teeth with periodontal disease: 1 Age 18~70 years old; 2 No other oral diseases and systemic diseases; 3 No antibiotics and other hormone drugs taken within 3 months; 4 Stage III ~ IV periodontitis teeth (according to the periodontal classification criteria in 2018: the most serious attachment loss of adjacent surface >= 5 mm, imaging shows that alveolar bone resorption to more than 1/2 of the root; 5 There are indications for tooth extraction, and there are no contraindications for tooth extraction; No scaling and root surface leveling in recent half a year; Root surface integrity, no caries, no obvious cracks, no vertical root fracture, the number of dental calculus on each root surface is basically equal. Venous blood is from volunteers, undergraduate or graduate healthy population, no systemic history, no medication history Gingiva derived from crown lengthening patients without systemic disease.

排除标准：

离体牙排除标准：近半年有进行刮治和根面平整术；牙根表面不完整，存在龋坏，裂纹，牙根纵折，牙根吸收。 静脉血来源和牙龈来源排除标准：有全身系统病史患者

Exclusion criteria：

Exclusion criteria of isolated teeth: scaling and root planing in recent half a year; incomplete root surface, caries, cracks, vertical root fracture and root resorption. Venous and gingival sources Exclusion criteria: Patients with systemic history

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-10 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-10 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

根面刮治和根面平整术+Er:YAG激光+ 液态生长因子组

样本量：

 38

Group：

SRP+Er:YAG+ LPCGF

Sample size：

干预措施：

SRP+Er:YAG+浓缩生长因子处理根面

干预措施代码：

Intervention：

SRP+Er:YAG+CGF treat root surface

Intervention code：

组别：

根面刮治和根面平整术+Er:YAG激光组

样本量：

 38

Group：

SRP+Er:YAG group

Sample size：

干预措施：

SRP+Er:YAG 处理根面

干预措施代码：

Intervention：

SRP+Er:YAG treat root surface

Intervention code：

组别：

根面刮治和根面平整术+ 液态生长因子组

样本量：

 37

Group：

SRP+ LPCGF

Sample size：

干预措施：

SRP+LPCGF处理根面

干预措施代码：

Intervention：

SRP+hyaluronic acid gel treat root surface

Intervention code：

组别：

根面刮治和根面平整术组

样本量：

 37

Group：

SRP

Sample size：

干预措施：

SRP 处理根面

干预措施代码：

Intervention：

SRP treat root surface

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 福建 

市(区县)：

  

Country：

china

Province：

Fujian

City：

单位(医院)：

 福建医科大学附属口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fujian Medical University Affiliated Stomatological Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粗糙度

指标类型：

主要指标

Outcome：

roughness

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

根面的钙、磷含量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Calcium and phosphorus content of root surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙骨质保层量

指标类型：

次要指标

Outcome：

cementum retention

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙根片组织学检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

histological examination of root slice

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

对根面血细胞附着和纤维蛋白网络形成的影响

指标类型：

次要指标

Outcome：

Effects on blood cell attachment and fibrin network formation on root surface

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈成纤维细胞在根面的粘附和增殖和迁移

指标类型：

主要指标

Outcome：

Adhesion and proliferation and migration of GMSCCs on root surface

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈成纤维细胞在根面的成骨分化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Detection of osteogenic differentiation ability of GMSCCs on root slices

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

牙龈成纤维细胞表面抗原测定

指标类型：

附加指标

Outcome：

Detection of surface antigen of human MSCs

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

人牙龈成纤维细胞的多向分化潜能

指标类型：

附加指标

Outcome：

Human GMSCCs have multipotent differentiation potential

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

离体牙

组织：

Sample Name：

isolated tooth

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

牙龈

组织：

Sample Name：

gingiva

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 70 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

wu

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

不共享，国家生物信息中心 (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None, China National center for Bioinformation (https://ngdc.cncb.ac.cn/gsub/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

SPSS

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

SPSS

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 10:55:12