ChiCTR2500096356 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 10:24:26 中国临床试验注册中心

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Project audit state：

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Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096356 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 10:24:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

Express引流钉植入术后巩膜瓣下滤过道形态与远期预后相关性研究

Public title：

The study on the correlation between the morphology of the subconjunctival filtration channel after Express drainage tube implantation and long-term prognosis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

Express引流钉植入术后巩膜瓣下滤过道形态与远期预后相关性研究

Scientific title：

The study on the correlation between the morphology of the subconjunctival filtration channel after Express drainage tube implantation and long-term prognosis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴平 

研究负责人：

吴平 

Applicant：

Ping Wu 

Study leader：

Ping Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 188 2724 0030

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 188 2724 0030

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 450206205@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 450206205@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Applicant address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

Study leader's address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Applicant's institution：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

研究负责人所在单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Affiliation of the Leader：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 长爱伦审字(2024)YWPJ023

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee, Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

方静

Contact Name of the ethic committee：

Jing Fang

伦理委员会联系地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Contact Address of the ethic committee：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 185 6951 5006

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

Primary sponsor：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Primary sponsor's address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hunan

City：

单位(医院)：

爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院

具体地址：

湖南省长沙市天心区芙蓉南路一段188号

Institution
hospital：

Aier Eye Hospital Group Co., Ltd. Changsha Aier Eye Hospital

Address：

No. 188, Section 1, Furong South Road, Tianxin District, Changsha City, Hunan Province

经费或物资来源：

爱尔眼科集团科研基金项目

Source(s) of funding：

Aier Eye Hospital Group Research Fund Project

研究疾病：

青光眼  

Target disease：

Glaucoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1 探究Express引流钉植入术后巩膜瓣下滤过道形态与远期预后的相关性，发现巩膜瓣下滤过道形态在3D AS-OCT上的合理参数作为术后早期干预的影像学指标。 2 探究Express引流钉植入术后巩膜瓣激光缝线松解对巩膜瓣下滤过道形态的影响。  

Objectives of Study：

1. Investigating the correlation between the morphology of the subconjunctival filtration channel and long-term prognosis after Express drainage tube implantation, and identifying reasonable parameters for the subconjunctival filtration channel morphology on 3D AS-OCT as imaging markers for early postoperative intervention. 2. Exploring the impact of laser suture lysis on the morphology of the subconjunctival filtration channel following Express drainage tube implantation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）房角开放； （2）有晶体眼； （3）临床诊断为开角型青光眼，包括原发性开角型青光眼、Fuchs综合征、青睫综合征，且眼压难以用药物控制； （4）术中均规范化使用丝裂霉素C（MMC）的患者； （5）当患者双眼均符合纳入标准时，只有首次接受治疗的眼被纳入本研究。

Inclusion criteria

(1) Open anterior chamber angle; (2) Phakic eyes; (3) Clinically diagnosed as open-angle glaucoma, including primary open-angle glaucoma, Fuchs' syndrome, and iris bombe syndrome, with intraocular pressure (IOP) difficult to control with medication; (4) Patients who received standardized use of mitomycin C (MMC) during surgery; (5) When both eyes meet the inclusion criteria, only the first treated eye is included in the study.

排除标准：

（1）浅前房或房角关闭； （2）人工晶体眼； （3）已做过结膜路径外引流手术； （4）继发于其他眼部疾病青光眼：葡萄膜炎、外伤、玻璃体视网膜术后、Fuchs综合征等； （5）术后无法配合行3D AS-OCT检查者； （6）术后眼压过低造成浅前房，或眼压过高不能被最大剂量降眼压滴眼液控制时，进行额外的抗代谢药物注射或手术治疗者。

Exclusion criteria：

(1) Shallow anterior chamber or angle-closure; (2) Pseudophakic eyes; (3) Previous conjunctival-based drainage surgery; (4) Secondary glaucoma due to other ocular diseases, such as uveitis, trauma, post-vitrectomy or retinal surgery, Fuchs' syndrome, etc.; (5) Patients unable to cooperate for 3D AS-OCT examination postoperatively; (6) Postoperative cases with low IOP causing a shallow anterior chamber, or cases with IOP unmanageable by maximum-dose IOP-lowering eye drops, requiring additional anti-metabolite injections or surgical intervention.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

TA>=18mmHg及有联合用药

样本量：

 26

Group：

IOP>=8 mmHg with combination medication

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

13＜＝TA＜＝17mmHg

样本量：

 26

Group：

13<= IOP<=17 mmHg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

组别：

TA＜＝12mmHg

样本量：

 26

Group：

IOP <=12 mmHg

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南省 

市(区县)：

 长沙市 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 爱尔眼科医院集团股份有限公司长沙爱尔眼科医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Changsha Aier Eye Hospital

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

巩膜瓣旁滤过孔长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

Length of the scleral flap-associated filtration hole

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

眼内压

指标类型：

主要指标

Outcome：

IOP

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤过泡总高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total height of the filtration bleb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤过泡内腔液体高度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height of the fluid in the lumen of the filtration bleb

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

滤过泡壁密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Filtration bleb wall density

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集：病历记录表 数据管理：爱尔眼科集团病例数据管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data collection: Medical record form Data management: Aier Eye Hospital Group Case Data Management System.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 10:24:10