ChiCTR2500096344 版本V1.0 版本创建时间2025/01/22 09:17:47 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096344 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-22 09:17:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-22 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果

Public title：

Clinical application effect of tension feedback system in robot assisted total knee arthroplasty

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果

Scientific title：

Clinical application effect of tension feedback system in robot assisted total knee arthroplasty

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

王祥 

研究负责人：

张瑗 

Applicant：

Wang Xiang 

Study leader：

Zhang Yuan 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 6792 2477

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9401 0680

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 991341805@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 joint_chueng@hotmail.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院

Applicant address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

Study leader's address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

新桥医院

Applicant's institution：

Xinqiao Hospital

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第349-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affiliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

胡岚岚

Contact Name of the ethic committee：

Hu Lanlan

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院

Contact Address of the ethic committee：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街83号新桥医院

Primary sponsor's address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆

市(区县)：

沙坪坝区

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

Shapingba

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

具体地址：

新桥正街83号

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of the Chinese People's Liberation Army Army Medical University

Address：

Xinqiao Hospital, No. 83 Xinqiao Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

重庆市技术创新与应用发展重点项目

Source(s) of funding：

Key Projects of Technological Innovation and Application Development in Chongqing

研究疾病：

膝关节骨性关节炎  

Target disease：

Knee osteoarthritis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本项目旨在探究张力反馈系统在机器人辅助全膝关节置换术中的临床应用效果，实时监测术中膝关节屈伸间隙及软组织张力情况，探究全膝关节置换术中膝关节内外侧软组织张力的变化趋势，为机器人辅助全膝关节置换术中软组织张力平衡、间隙平衡提供数据化支撑。为实现高性能人工膝关节和遗忘膝的目标探索可行途径。  

Objectives of Study：

The aim of this project is to explore the clinical application effect of tension feedback system in robot assisted total knee arthroplasty, monitor the flexion extension gap and soft tissue tension of the knee joint in real time during surgery, investigate the changing trend of soft tissue tension inside and outside the knee joint during total knee arthroplasty, and provide data-driven support for soft tissue tension balance and gap balance during robot assisted total knee arthroplasty. Exploring feasible approaches to achieve the goal of high-performance artificial knee joints and forgotten knees.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）年龄50~80周岁，性别不限； （2）患者诊断经保守治疗无效的终末期膝关节疾病患者； （3）经研究者评估需要进行单侧首次膝关节置换手术的患者； （4）受试者/监护人能够理解试验目的，显示对试验方案足够的依从性，愿意参加本研究并签署知情同意书（ICF）。

Inclusion criteria

(1) Age 50~80 years old, gender not limited; (2) Patients diagnosed with end-stage knee joint disease who have failed conservative treatment; (3) Patients assessed by researchers to require unilateral first knee replacement surgery; (4) The subjects/guardians are able to understand the purpose of the trial, demonstrate sufficient compliance with the trial protocol, and are willing to participate in this study and sign an informed consent form (ICF).

排除标准：

（1）神经肌肉功能不全（例如：麻痹、肌溶解）会导致术后功能障碍影响下肢功能的患者； （2）合并严重内、外科疾病或体质弱，无法耐受手术的患者； （3）夏科氏关节炎； （4）体内存在活动性感染灶（全身或局部有感染病变）； （5）炎症性关节病导致膝关节不稳； （6）既往外伤诊断创伤性关节炎； （7）膝关节韧带手术术后患者； （8）膝关节周围具有严重的骨质疏松、代谢性骨病、放射性骨病、肿瘤； （9）预计依从性差的患者； （10）孕期或哺乳期妇女，或临床研究期间有生育计划的患者； （11）研究者认为不适合参加研究的其他情况。

Exclusion criteria：

(1) Patients with neuromuscular dysfunction (such as paralysis, muscle dissolution) can experience postoperative functional impairment that affects lower limb function; (2) Patients with severe internal or surgical diseases or weak constitution who cannot tolerate surgery; (3) Tabetic arthropathy; (4) There are active infection foci in the body (systemic or local infection lesions); (5) Inflammatory joint disease leads to instability of the knee joint; (6) Previous trauma diagnosis of traumatic arthritis; (7) Postoperative patients undergoing knee joint ligament surgery; (8) Severe osteoporosis, metabolic bone disease, radiation bone disease, and tumors around the knee joint; (9) Patients with expected poor compliance; (10) Pregnant or lactating women, or patients with fertility plans during clinical studies; (11) Other situations that researchers consider unsuitable for participation in the study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 64

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

行张力反馈系统辅助机器人全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Tension feedback system assisted robot total knee arthroplasty

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 64

Group：

control group

Sample size：

干预措施：

行机器人辅助全膝关节置换术

干预措施代码：

Intervention：

Robot-assisted total knee arthroplasty

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

 沙坪坝区 

Country：

China

Province：

Chongqing

City：

单位(医院)：

 陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Second Affiliated Hospital of Army Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 西藏 

市(区县)：

 日喀则市 

Country：

China

Province：

Xizang

City：

Shigatse

单位(医院)：

 陆军第九五三医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

Army 953rd Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

膝关节内外侧间隙

指标类型：

主要指标

Outcome：

Medial and lateral space of knee joint

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术中

测量方法：

机器人导航系统辅助实时记录

Measure time point of outcome：

intraoperative

Measure method：

Robot navigation system assists in real-time recording

指标中文名：

膝关节原生张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Native tension of knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术实施过程中

测量方法：

张力反馈系统软件实时记录

Measure time point of outcome：

During the surgical implementation process

Measure method：

Real time recording of tension feedback system software

指标中文名：

膝关节内外侧软组织张力

指标类型：

次要指标

Outcome：

Soft tissue tension inside and outside the knee joint

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术实施过程中

测量方法：

机器人辅助导航系统、张力反馈系统软件实时记录

Measure time point of outcome：

During the surgical implementation process

Measure method：

Real time recording of robot assisted navigation system and tension feedback system software

指标中文名：

KSS关节功能评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Knee Society Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3月、术后1年

测量方法：

KSS评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, 3 months postoperatively, and 1 year postoperatively

Measure method：

KSS rating scale

指标中文名：

WOMAC指数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3月、术后1年

测量方法：

WOMAC评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, 3 months postoperatively, and 1 year postoperatively

Measure method：

WOMAC rating scale

指标中文名：

生活质量评定量表SF-12评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Short Form 12 Health Survey

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、术后3月、术后1年

测量方法：

SF-12评分量表

Measure time point of outcome：

Preoperative, 3 months postoperatively, and 1 year postoperatively

Measure method：

SF-12 rating scale

指标中文名：

关节置换术后忘记关节评分（Forgotten Joint Score，FJS-12评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Forgotten Joint Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后3月、术后1年

测量方法：

FJS-12评分量表

Measure time point of outcome：

3 months and 1 year after surgery

Measure method：

FJS-12 rating scale

指标中文名：

分段手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Segmented surgical time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

手术实施过程

测量方法：

Measure time point of outcome：

During the surgical implementation process

Measure method：

指标中文名：

手术创伤指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical trauma indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后5天

测量方法：

依据GROSS方程计算和HB balance方程完成计算

Measure time point of outcome：

5 days after surgery

Measure method：

Calculate based on GROSS equation and HB balance equation

指标中文名：

步态分析检查

指标类型：

次要指标

Outcome：

Gait analysis examination

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后90天±14天

测量方法：

步态分析检查仪器实时记录

Measure time point of outcome：

90 days +/- 14 days after surgery

Measure method：

Real time recording of gait analysis and inspection instrument

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

无

Sample Name：

NO

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

无

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 50 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用网络开放式随机系统自动按照入组先后顺序随机分配组别

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Adopting an open network random system to automatically allocate groups in the order of enrollment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

开放性试验

Blinding：

open trial, doctors and patients cannot freely choose which surgical treatment to perform

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

实验结束后以文章的方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Share in the form of an article after the experiment is completed.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

1、病例记录表； 2、电子病例管理系统。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

1.Case record form 2.Electronics Medical Records Management System(EMRS)

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-22 09:17:21