ChiCTR2500096303 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 14:38:51 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096303 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-21 14:38:29 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

肌电触发的闭环迷走神经电刺激对吞咽功能改善的单中心随机双盲对照临床研究

Public title：

Research on improvement of swallowing function by swallowing motor activated vagus nerve stimulation: A single-center randomized, double-blind controlled clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

肌电触发的闭环迷走神经电刺激对吞咽功能改善的单中心随机双盲对照临床研究

Scientific title：

Research on improvement of swallowing function by swallowing motor activated vagus nerve stimulation: A single-center randomized, double-blind controlled clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

吴军发 

研究负责人：

吴军发 

Applicant：

Junfa Wu 

Study leader：

Junfa Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 135 8588 8698

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 8588 8698

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 junfawu2002@aliyun.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 3020@huashan.org.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

研究负责人通讯地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Applicant address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

Study leader's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Applicant's institution：

Huashan Hospital, Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属华山医院

Affiliation of the Leader：

Huashan Hospital, Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 （2024）临审第（096）号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属华山医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Institutional Review Board Huashan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-03-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

全菁

Contact Name of the ethic committee：

Quan Jing

伦理委员会联系地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 52888921

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 quanjing1975@163.com

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属华山医院

Primary sponsor：

Huashan Hospital, Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Primary sponsor's address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属华山医院

具体地址：

上海市静安区乌鲁木齐中路12号

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Address：

12 Middle Wulumuqi Road, Jing'an District, Shanghai

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funding

研究疾病：

脑卒中后吞咽障碍  

Target disease：

Post-stroke dysphagia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究主要目的拟探究以吞咽动作肌电触发的闭环经皮耳迷走神经电刺激对吞咽功能改善的促进作用，同时也探究闭环刺激（吞咽动作触发刺激）相比开环刺激（吞咽动作与刺激独立）对于经皮耳迷走神经电刺激改善吞咽功能障碍的促进作用。  

Objectives of Study：

The main objective of this study was to explore the effect of swallowing motor activated transcutaneous auricular vagus nerve stimulation on the improvement of swallowing function, and to explore the effect of closed-loop stimulation (swallowing motor activated stimulation) compared with open-loop stimulation (swallowing motor independent of stimulation) on the improvement of dysphagia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.根据有临床资质的医师，参考中国脑卒中防治指导规范（2021年），诊断为脑卒中的患者；
2.急性期/恢复期患者（起病2周后），体征稳定；
3.既往无神经精神相关疾病；
4.认知功能未存在明显受损，能配合完成相应康复训练；
5.具有口咽部吞咽功能障碍；
6.饮水试验等级得分≥3；
7.男性或女性，18-80周岁；
8.未接受各种神经调控康复治疗的患者；
9.无ta-VNS和神经肌肉电刺激禁忌症；
10.研究参与者自愿配合该研究并签署知情同意书；

Inclusion criteria

1.Patients diagnosed as stroke according to clinically qualified physicians, referring to the Chinese Stroke Prevention and Treatment Guidelines (2021);
2.Patients in the acute/convalescent phase (2 weeks after onset) with stable signs;
3.No previous neuropsychiatric disorder;
4.No obvious impairment of cognitive function, able to cooperate with the corresponding rehabilitation training;
5.With oropharyngeal dysphagia;
6.Water Swallow Test score ≥3 points;
7.Male or female, 18-80 years old;
8.Patients not receiving other neuroregulatory rehabilitation treatments;
9.No contraindication of ta-VNS or neuromuscular electrical stimulation;
10.Voluntarily participated in the study and signed informed consent;

排除标准：

1.患有其它精神健康疾病（痴呆、帕金森症、抑郁症、精神分裂症、双相情感障碍等）；
2.患有未控制癫痫，即入组前4周内曾有过发作；
3.心律失常或其他异常情况；
4.呼吸系统疾病或紊乱的历史，包括呼吸困难和哮喘；
5.患者存在腹泻、呕吐等胃肠道疾病导致难以配合；
6.血管迷走性晕厥的历史；
7.正在接受其他神经刺激/调控治疗；
8.沟通理解困难，无法配合完成试验；
9.妊娠、哺乳的妇女；

Exclusion criteria：

1. With other mental health disorders (dementia, Parkinson's disease, depression, schizophrenia, bipolar disorder, etc.); 2. With uncontrolled epilepsy, that is, seizures onset within 4 weeks prior to enrollment; 3. Arrhythmia or other abnormal conditions; 4. History of respiratory diseases or disorders, including dyspnea and asthma; 5. Difficulty in cooperation because of gastrointestinal diseases such as diarrhea and vomiting; 6. History of vasovagal syncope; 7. Receiving other neurostimulation/regulatory treatment; 8.Difficulty in communication and understanding, unable to cooperate with the completion of the experiment; 9.Pregnant and nursing women;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-31 00:00:00至 To 2025-03-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-04-01 00:00:00 至 To 2024-10-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

开环刺激试验组

样本量：

 27

Group：

Open-loop stimulation group

Sample size：

干预措施：

开环经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation independent of swallowing training

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 27

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

吞咽训练与伪刺激

干预措施代码：

Intervention：

Swallowing training and sham-stimulation

Intervention code：

组别：

闭环刺激试验组

样本量：

 27

Group：

Closed-loop stimulation group

Sample size：

干预措施：

肌电触发的经皮耳迷走神经刺激

干预措施代码：

Intervention：

Transcutaneous auricular vagus nerve stimulation activated by swallowing training

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属华山医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Huashan Hospital, Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

MASA评分变化

指标类型：

主要指标

Outcome：

Change of MASA score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入组当天、干预2周后、干预结束后第1天、30天、60天、90天、180天

测量方法：

使用MASA量表进行测量

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 2 weeks after the intervention, 1, 30, 60, 90, and 180 days after the end

Measure method：

Modified Mann assessment of swallowing ability, MASA

指标中文名：

GUSS评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of GUSS score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、干预2周后、干预结束后第1天、30天、60天、90天、180天

测量方法：

使用GUSS量表进行测量

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 2 weeks after the intervention, 1, 30, 60, 90, and 180 days after the end

Measure method：

Gugging Swallowing Screen, GUSS

指标中文名：

fNIRS特征变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of fNIRS feature

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、干预2周后、干预结束后第1天、30天、60天、90天、180天

测量方法：

使用fNIRS进行检查

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 2 weeks after the intervention, 1, 30, 60, 90, and 180 days after the end

Measure method：

functional near infrared spectroscopy, fNIRS

指标中文名：

FCM评分变化

指标类型：

次要指标

Outcome：

Change of FCM score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入组当天、干预2周后、干预结束后第1天、30天、60天、90天、180天

测量方法：

使用FCM量表进行测量

Measure time point of outcome：

On the day of enrollment, 2 weeks after the intervention, 1, 30, 60, 90, and 180 days after the end

Measure method：

Functional Communication Measure Swallowing, FCM

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

通过计算机软件产生的随机序列将入组的研究对象随机分配到A、B、C三组中的一组，该过程由不进行数据采集的科研助理进行操作。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The subjects were randomly assigned to one of the three groups A, B and C through a random sequence generated by computer software, which was operated by scientific research assistants who did not collect data.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结果发表后，可联系作者获取原始数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the findings are published, the authors can be contacted for raw data.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC）

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

electronic data capture

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 14:38:29