ChiCTR2500096275 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 10:18:55 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096275 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-21 10:18:49 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

非酒精性脂肪肝患者精准肝脏脂肪含量评测指数推导

Public title：

Derivation of a precise liver fat content assessment index in patients with non-alcoholic fatty liver disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

非酒精性脂肪肝患者精准肝脏脂肪含量评测指数推导

Scientific title：

Derivation of a precise liver fat content assessment index in patients with non-alcoholic fatty liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马向明 

研究负责人：

马向明 

Applicant：

Ma Xiangming 

Study leader：

Ma Xiangming 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 3315 8299

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 3315 8299

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 maxiangming@tmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 maxiangming@tmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

研究负责人通讯地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Applicant address：

No.57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No.57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 063001

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 063001

申请人所在单位：

开滦总医院

Applicant's institution：

Kailuan General Hospital

研究负责人所在单位：

开滦总医院

Affiliation of the Leader：

Kailuan General Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024030

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

开滦总医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Kaikang General Hospital Medical Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-11 00:00:00

伦理委员会联系人：

孙俊艳

Contact Name of the ethic committee：

Sun Junyan

伦理委员会联系地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Contact Address of the ethic committee：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 315 302 5306

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

开滦总医院

Primary sponsor：

Kailuan General Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Primary sponsor's address：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

开滦总医院

具体地址：

河北省唐山市路北区新华东道57号

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Address：

57 Xinhua East Road, Lubei District, Tangshan City, Hebei Province

经费或物资来源：

自选课题（自筹）

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

非酒精性脂肪肝  

Target disease：

non-alcoholic fatty liver

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 诊断试验新技术临床试验 

Study phase：

Diagnostic New Technique Clincal Study

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

旨在用脂肪含量评估NAFLD患者肝脏脂肪变性严重程度，开发并验证新的可精准评估NAFLD患者肝脏脂肪含量评测指数。  

Objectives of Study：

Aiming to assess the severity of hepatic steatosis in NAFLD patients by fat content, development and validation of a new index to accurately assess hepatic fat content in NAFLD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1).年龄18-75岁的疑似NAFLD的成年人以及配对的肝活检和血清样本(均在6个月内获得)； 2).认知能力无障碍，能独立完成问卷调查； 3).能够阅读、理解并给出书面的知情同意。

Inclusion criteria

1). Adults aged 18-75 years with suspected NAFLD and paired liver biopsy and serum samples (all obtained within 6 months); 2). Cognitively unimpaired and able to complete the questionnaire independently; 3). Ability to read, understand and give written informed consent.

排除标准：

1.存在手术禁忌症； 2.存在饮酒史：有长期饮酒史，一般超过5年，折合乙醇量男性>=30g/d，女性>=20g/d；或2周内有大量饮酒史，折合乙醇量＞80g/d； 3.存在肝豆状核变性、丙型肝炎、无β脂蛋白血症、Reye综合征、HELLP综合征、遗传性代谢病等其他可能导致肝脂肪变的原因； 4. 口服维生素E、吡格列酮、SLGT-2抑制剂；皮下注射利拉鲁肽、司美格鲁肽及静脉注射替尔泊肽注射液患者； 5.精神异常、认知功能障碍、不能正确表达意愿者； 6.诊断或疑似恶性肿瘤者； 7有其他原因的肝病(诊断为病毒性乙型肝炎或丙型肝炎感染，血色素沉着症，α-1抗胰蛋白酶缺乏症，威尔逊病，自身免疫性肝炎或HIV)； 8.严重的凝血功能障碍或血小板减少； 9.同时存在其他影响本研究评价的严重疾病，不能合作者； 10.不能理解本临床研究的程序和方法，拒绝参加并拒绝签署知情同意书者。

Exclusion criteria：

1. Surgical contraindications exist; 2. There is a history of alcohol consumption: there is a long-term history of alcohol consumption, generally more than 5 years, equivalent to alcohol quantity >= 30g/d for men and >= 20g/d for women; Or a history of heavy drinking within 2 weeks, equivalent to ethanol volume > 80g/d; 3. There are hepatolenticular degeneration, hepatitis C, no β-lipoproteinemia, Reye syndrome, HELLP syndrome, hereditary metabolic diseases and other possible causes of hepatic steatosis; 4. Oral vitamin E, pioglitazone, SLGT-2 inhibitors; Patients with subcutaneous injection of liraglutide, Semaglutide and intravenous injection of Tipotide injection; 5. Mental abnormality, cognitive dysfunction, unable to correctly express their wishes; 6. Diagnosed or suspected malignant tumor; Liver disease with other causes (diagnosed as viral hepatitis B or C infection, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson disease, autoimmune hepatitis, or HIV); 8. Severe coagulation dysfunction or thrombocytopenia; 9. There are other serious diseases that affect the evaluation of this study at the same time, and it is impossible to cooperate; 10. Those who cannot understand the procedures and methods of this clinical study, refuse to participate and refuse to sign the informed consent.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-11 00:00:00至 To 2025-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-13 00:00:00 至 To 2025-09-30 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

病理诊断为金标准。 非酒精性脂肪肝(NAFLD)：大泡性或大泡为主的脂肪变累及5%以上肝细胞，可以伴有轻度非特异性炎症。 非酒精性肝脂肪变(NAFL)：NAFLD的早期形式，定义为累及 ≥5% 的肝细胞的显着肝脂肪变性，但没有肝细胞损伤和肝纤维化的证据。 非酒精性脂肪性肝炎（NASH）：5%以上的肝细胞脂肪变合并小叶内炎症和肝细胞气球样变性。不合并肝纤维化或仅有轻度纤维化（F0~1）为早期NASH；合并显著肝纤维化或间隔纤维化（F2~3）为纤维化性NASH。 NAFLD相关肝硬化：合并肝硬化（F4）为NASH肝硬化。

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

The pathological diagnosis is based on the gold standard. Non alcoholic fatty liver disease (NAFLD): Fatty changes characterized by large or predominantly large follicles involving more than 5% of liver cells may be accompanied by mild non-specific inflammation. Non alcoholic hepatic steatosis (NAFL): The early form of NAFLD, defined as significant hepatic steatosis involving ≥ 5% of liver cells, but without evidence of liver cell damage and fibrosis. Non alcoholic steatohepatitis (NASH): More than 5% of liver cell steatosis is accompanied by intralobular inflammation and hepatocyte ballooning degeneration. Early NASH is not accompanied by liver fibrosis or only mild fibrosis (F0-1); The combination of significant liver fibrosis or interstitial fibrosis (F2-3) is fibrotic NASH. NAFLD related cirrhosis: Concomitant cirrhosis (F4) is NASH cirrhosis.

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肝脏组织病理 油红O试验 HE染色 FIB-4 APRI NFS FLI VAI LAP CVAI

Index test:

Histopathology of the liver Oil Red O Test HE-staining FIB-4 APRI NFS FLI VAI LAP CVAI

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

招募2024年10月1日至2025年9月30日期间在开滦总医院肝胆外科因胆囊息肉、单纯肝囊肿、肝血管瘤或无症状胆囊结石等手术治疗且接受肝活检的疑似NAFLD患者。

例数:

Sample size:

300

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Recruitment of patients with suspected NAFLD who were surgically treated for gallbladder polyps, simple hepatic cysts, hepatic haemangiomas or asymptomatic gallbladder stones and underwent hepatic biopsy at the Department of Hepatobiliary Surgery, Kailuan General Hospital, during the period of 1st October 2024 to 30th September 2025

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

有其他原因的肝病(诊断为病毒性乙型肝炎或丙型肝炎感染，血色素沉着症，α-1抗胰蛋白酶缺乏症，威尔逊病，自身免疫性肝炎或HIV)

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

Liver disease with other causes (diagnosed as viral hepatitis B or C infection, hemochromatosis, alpha-1 antitrypsin deficiency, Wilson disease, autoimmune hepatitis, or HIV)

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

HeBei

City：

单位(医院)：

 开滦总医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Kailuan General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏脂肪含量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver fat content

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

肝组织活检及油红O染色

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

天门冬氨酸氨基转移酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Aspartate aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

丙氨酸转氨酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Alanine aminotransferase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血清γ-谷氨酰转肽酶

指标类型：

次要指标

Outcome：

Serum gamma-glutamyl transpeptidase

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

低密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

LDL cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

高密度脂蛋白胆固醇

指标类型：

次要指标

Outcome：

HDL cholesterol

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

甘油三酯

指标类型：

次要指标

Outcome：

Triglycerides

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

次要指标

Outcome：

Height

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

次要指标

Outcome：

Weight

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

腹（腰）围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Abdominal (waist) measurement

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

臀围

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hip circumference

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood pressure

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Total Protein

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

白蛋白

指标类型：

次要指标

Outcome：

Albumin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血小板计数

指标类型：

次要指标

Outcome：

Platelet Count

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

凝血酶原时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Prothrombin Time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胆红素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Bilirubin

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

肝脏组织

组织：

肝脏

Sample Name：

Liver tissue

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

none

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

none

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，数据上传至ResMan（http://www.medresman.org.cn/login.aspx），如果需要可联系试验负责人，在法律许可范围内共享数据。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study finishes,data were uploaded to ResMan (http://www.medresman.org.cn/login.aspx), please contact the principal investigator to get access the data within the scope of the law.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 10:18:49