ChiCTR2500096248 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 08:41:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096248 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-21 08:41:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

骨填充网袋行椎体成形治疗皮质骨破坏的胸腰椎转移癌

Public title：

Advantage of Percutaneous Vertebroplasty with Mesh-hold in the Treatment of Spinal Metastases with Extensive Destruction of Cortical Bone

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

骨填充网袋行椎体成形治疗皮质骨破坏的胸腰椎转移癌

Scientific title：

Bone-filled mesh bags for vertebroplasty in the treatment of metastatic cancer of the thoracolumbar spine with cortical bone destruction

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

胡冰涛 

研究负责人：

李玉伟 

Applicant：

Bingtao Hu 

Study leader：

Yuwei Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 181 3738 8939

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 4986 8369

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 214870584@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 460910316@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 漯河市中心医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

研究负责人通讯地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Applicant address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

Study leader's address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

漯河市中心医院

Applicant's institution：

Luohe Central Hospital

研究负责人所在单位：

漯河市中心医院

Affiliation of the Leader：

Luohe Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 LH-KY-2020-011-041

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

漯河市中心医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

The Medical Ethics Review Board of Luohe central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2020-03-24 00:00:00

伦理委员会联系人：

崔巍

Contact Name of the ethic committee：

Wei Cui

伦理委员会联系地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Contact Address of the ethic committee：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 3803 5185

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

漯河市中心医院

Primary sponsor：

Luohe Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Primary sponsor's address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

漯河市中心医院

具体地址：

河南省漯河市召陵区人民东路56号

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Address：

No. 56, Renmin East Road, Zhaoling District, Luohe City, Henan Province

经费或物资来源：

河南省医学科技攻关计划

Source(s) of funding：

Henan research Project of Medical Science and technology

研究疾病：

皮质骨破坏的胸腰椎转移癌  

Target disease：

Spinal Metastases with Extensive Destruction of Cortical Bone

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 I期临床试验 

Study phase：

1

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

观察应用骨填充网袋行椎体成形治疗皮质骨破坏的胸腰椎转移癌的安全性及疗效。  

Objectives of Study：

To observe the safety and efficacy of PVP with Mesh-hold in the treatment of spinal metastases with extensive destruction of cortical bone.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

⑴经全身骨扫描和CT或MRI检查，明确存在胸腰椎溶骨性改变，术后病理学检查确诊为转移性肿瘤； ⑵椎体皮质骨破坏严重(椎体皮质骨缺损≥1/3)； ⑶有严重的胸腰背部疼痛，有或无有下肢神经功能损害症状； ⑷Tomita评分>5分不适宜行全脊椎切除术者。

Inclusion criteria

(1) Systemic bone scan and CT or MRI examination confirmed the presence of osteolytic changes in thoracolumbar spine, and postoperative pathological examination confirmed the diagnosis of metastatic tumor; (2) Vertebral cortical bone damage was severe (vertebral cortical bone defect ≥1/3). (3) severe chest, waist and back pain, with or without symptoms of neurological impairment of lower limbs; (4) Patients with Tomita score >5 were not suitable for total spinal resection.

排除标准：

⑴严重心功能不全等并发症，不能耐受手术者； ⑵全身或穿刺局部存在感染者； ⑶败血症及其他不适合手术者； ⑷原发于乳腺、甲状腺、前列腺等生长缓慢、恶性程度较低，Tomita评分<=5分，优先考虑行转移病灶切除(全脊椎切除术)的患者； ⑸椎体压缩程度超过70％者； ⑹胸腰椎转移癌为成骨性的患者。

Exclusion criteria：

(1) Patients with severe cardiac insufficiency and other complications who cannot tolerate surgery; (2) There is infection on the whole body or in the puncture area; (3) sepsis and other patients not suitable for surgery; (4) Patients with slow growth and low malignant degree of primary breast, thyroid, prostate, etc., Tomita score <= 5 points, and patients with metastatic lesion resection (total spinal resection) were given priority; ⑸ Vertebral compression over 70%. ⑹ thoracolumbar metastatic cancer for osseous patients.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2020-03-24 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2020-04-01 00:00:00 至 To 2024-03-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

新技术组

样本量：

 20

Group：

New Technology Group

Sample size：

干预措施：

骨填充网袋行椎体成形术

干预措施代码：

Intervention：

Advantage of Percutaneous Vertebroplasty with Mesh-hold

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 漯河市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Luohe Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

Oswestry功能障碍指数评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Oswestry disability index score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

生活自理能力量表评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Activities of daily living scale score

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

目测类比评分

指标类型：

主要指标

Outcome：

Visual analogue scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

病椎前缘高度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The anterior height of the affected vertebra

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surgical Complication

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中出血量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative Blood Loss

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

手术时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of Operation

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

对研究对象采用随机余数分组法将受试对象分为新技术组和对照组：（1）编号：所有患者按纳入研究的顺序进行编号；（2）获取随机数字：查阅随机数字表，从表中任意一个数字开始，沿同一方向获取每个受试者的随机数字；（3）求余数：随机数除以组数求余数，若整除则余数取组数；（4）分组：按余数分组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Study objects were divided into new technology group and control group by random remainder grouping method: (1) Numbering: All patients were numbered according to the sequence of inclusion in the study; (2) Obtaining random numbers: refer to the random number table and obtain the random numbers of each;(3) Find the remainder: divide the random number by the number of groups to find the remainder. If the remainder is evenly divided, take the number of groups; (4) Grouping: grouping according to the remainder.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台（http://www.medresman.org.cn）。试验结束6个月时间内完成上传原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan (http://www.medresman.org.cn) . The original data will be uploaded within 6 months after the end of the trial

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病历记录表由项目负责人所在单位负责医师填写和管理。电子数据采集管理使用ResMan平台。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The medical record form shall be filled out and managed by the physician in charge of the unit where the project leader is located. The electronic data collection management uses the ResMan platform.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 08:41:09