ChiCTR2500096240 版本V1.0 版本创建时间2025/01/21 08:21:43 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096240 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-21 08:21:37 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-21 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

ARDS幸存者中长期生存和健康生活质量多维度随访研究

Public title：

Multi-dimensional follow-up study of long-term survival and health-related quality of life in ARDS survivors

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

ARDS幸存者中长期生存和健康生活质量多维度随访研究

Scientific title：

Multi-dimensional follow-up study of long-term survival and health-related quality of life in ARDS survivors

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈玉梅 

研究负责人：

宋振举 

Applicant：

Yumei Chen 

Study leader：

Zhenju Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 152 2183 8360

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1660 7453

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chen.yumei@zs-hospital.sh.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 song.zhenju@zs-hospital.sh.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

研究负责人通讯地址：

上海市徐汇区枫林路180号

Applicant address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District,shanghai

Study leader's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District,shanghai

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Applicant's institution：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究负责人所在单位：

复旦大学附属中山医院

Affiliation of the Leader：

Zhongshan Hospital of Fudan University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 B2024-491

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

复旦大学附属中山医院医伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Zhongshan Hospital Fudan University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-22 00:00:00

伦理委员会联系人：

杨梦婕

Contact Name of the ethic committee：

Mengjie Yang

伦理委员会联系地址：

徐汇区枫林路180号

Contact Address of the ethic committee：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 21 3158 7871

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

复旦大学附属中山医院

Primary sponsor：

Zhongshan Hospital of Fudan University

研究实施负责（组长）单位地址：

徐汇区枫林路180号

Primary sponsor's address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

上海

市(区县)：

Country：

China

Province：

Shanghai

City：

单位(医院)：

复旦大学附属中山医院

具体地址：

徐汇区枫林路180号

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Address：

No. 180 Fenglin Road, Xuhui District

经费或物资来源：

中华人民共和国科学技术部

Source(s) of funding：

Ministry of Science and Technology of the People's Republic of China

研究疾病：

急性呼吸窘迫综合征  

Target disease：

Acute respiratory distress syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

本研究对ARDS患者出院2年的随访研究，系统描述ARDS患者恢复出院后2年内的健康结局的纵向改变情况；评估ARDS恢复出院后2年内是否回归到普通人群应有的身体健康状况和功能状态。以期对今后重症肺炎及ARDS患者的诊疗和患者的康复治疗提供有益的资料。  

Objectives of Study：

This study is a two-year follow-up investigation of patients with Acute Respiratory Distress Syndrome (ARDS) after hospital discharge. It systematically describes the longitudinal changes in health outcomes among ARDS patients within the first two years post-discharge and assesses whether these patients return to the level of physical health and functional status expected of the general population within this period. The aim is to provide valuable data for the future diagnosis, treatment, and rehabilitation of patients with severe pneumonia and ARDS.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.年龄>=18周岁； 2.收住复旦大学附属中山医院、上海交通大学医学院附属仁济医院、复旦大学附属浦东医院ARDS患者； 3.符合《ARDS全球新定义》的诊断标准； 4.征得病人或者家属同意，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Age>=18 years old; 2. Admission of ARDS patients from Zhongshan Hospital Affiliated to Fudan University, Renji Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine, and Pudong Hospital Affiliated to Fudan University; 3. Meet the diagnostic criteria of the New Global Definition of ARDS; 4. Obtain the consent of the patient or family member and sign the informed consent form.

排除标准：

1.规定随访时间点前死亡； 2.长期居住在养老院或福利院； 3.由于神经或精神问题等无法配合完成随访检查项目； 4.由于卧床或严重骨关节病无法参加访视； 5.研究者判断不能完成本试验者。

Exclusion criteria：

1. Death before the specified follow-up time point; 2. Long-term residence in a nursing home or welfare home; 3. Unable to cooperate with the completion of follow-up examination items due to neurological or psychiatric problems; 4. Inability to attend the visit due to bed rest or severe osteoarthropathy; 5. Those who are judged by the investigator to be unable to complete this test.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-01 00:00:00至 To 2027-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-31 00:00:00 至 To 2025-11-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 143

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 上海 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shanhai

City：

单位(医院)：

 复旦大学附属中山医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Zhongshan Hospital of Fudan University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肺功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulmonary function test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

外周血

指标类型：

主要指标

Outcome：

Peripheral blood

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

CT

指标类型：

主要指标

Outcome：

CT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过ResMan(www.medresman.org.cn)方式共享

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the end of the study, it was shared by ResMan (www.medresman.org.cn).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-21 08:21:37