ChiCTR2500096233 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 17:42:07 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096233 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 17:41:45 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

右美托咪啶对剖宫产产妇和胎儿的代谢组学研究

Public title：

The Metabolomics of dexmedetomidine for parturients and fetuses undergoing cesarean section

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

右美托咪啶对剖宫产产妇和胎儿的代谢组学研究

Scientific title：

The Metabolomics of dexmedetomidine for parturients and fetuses undergoing cesarean section

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李倩 

研究负责人：

李倩 

Applicant：

Qian Li 

Study leader：

Qian Li 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 150 2210 9310

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 150 2210 9310

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sapphire-lee@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sapphire-lee@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院麻醉科

研究负责人通讯地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院麻醉科

Applicant address：

Department of Anesthesiology, Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, China

Study leader's address：

Department of Anesthesiology, Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Applicant's institution：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

研究负责人所在单位：

天津市中心妇产科医院

Affiliation of the Leader：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2025KY003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

天津市中心妇产科医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

陈蕾伊

Contact Name of the ethic committee：

Leiyi Chen

伦理委员会联系地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院

Contact Address of the ethic committee：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, P.R. China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 139 2075 1464

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

天津市中心妇产科医院

Primary sponsor：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院

Primary sponsor's address：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

天津

市(区县)：

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

天津市中心妇产科医院

具体地址：

中国天津市南开区南开三马路156号天津市中心妇产科医院

Institution
hospital：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

Address：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital, 156 Nankaisan Road, Nankai, Tianjin 300100, China

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

independent

研究疾病：

产科麻醉  

Target disease：

Obstetrical anesthesia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

代谢组学是一种新的代谢组学方法，已被广泛用于鉴定作为代谢反应中间体或产物的小分子。本研究旨在描述右美托咪啶（DEX）对剖宫产产妇和胎儿的全身代谢影响。  

Objectives of Study：

Metabolomics is the newestomics methodology and has been widely used in the identification of small molecules which are intermediates or products of metabolic reactions. The aim of this study is to characterize the systemic metabolic effect of dexmedetomidine (DEX) in both parturients and fetuses who undergoing cesarean.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

在椎管内麻醉下进行择期剖宫产的足月孕妇，年龄25~45岁，体重61~95kg，ASAII级。

Inclusion criteria

The inclusion criteria of this study were: full-term pregnant women undergoing elective cesarean section under neuraxial anesthesia, aged 25 ~ 45 years, weighed 61 ~ 95 kg, ASA physical status II.

排除标准：

产妇拒绝、多胎妊娠、全身性疾病（如心脏、肺、肾、肝或神经系统疾病以及糖尿病）、心动过缓、妊娠高血压综合征、胎儿窘迫、胎儿心脏畸形。

Exclusion criteria：

The exclusion criteria were parturient refusal, multiple pregnancies, systemic diseases (e.g. cardiac, pulmonary, renal, hepatic, or neurological disorders, and diabetes mellitus), bradycardia, pregnancy-induced hypertension syndrome, fetal distress, fetal cardiac malformation.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

CON组

样本量：

 7

Group：

CON group

Sample size：

干预措施：

10分钟内泵入等容积生理盐水。

干预措施代码：

 C

Intervention：

In the CON group isovolumic normal saline was infused for 10 min with an intravenous infusion pump.

Intervention code：

组别：

DEX组

样本量：

 7

Group：

DEX group

Sample size：

干预措施：

10分钟内泵入DEX负荷剂量0.4 μg/kg。

干预措施代码：

 D

Intervention：

In the DEX group, a loading dose of DEX 0.4 μg/kg was infused for 10 min with an intravenous infusion pump.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 天津 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Tianjin

City：

单位(医院)：

 天津市中心妇产科医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Tianjin Center Obstetrics and Gynecology Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

非靶向代谢组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Untargeted metabolomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血气分析

指标类型：

次要指标

Outcome：

Blood gas analysis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

母亲静脉血

组织：

Sample Name：

Maternal vein blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐动脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical artery blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

脐静脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical vein blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 25 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

未说明

Blinding：

Not stated

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Clinical Trial Management Public Platform

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

A standard data collection of CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 17:41:45