ChiCTR2500096230 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 17:29:45 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096230 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 17:29:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

基于ERAS理念在多学科协作下结直肠癌患者围手术期的应用研究

Public title：

The impact of ERAS and multidisciplinary teams on preoperative management in colorectal cancer

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于ERAS理念在多学科协作下结直肠癌患者围手术期的应用研究

Scientific title：

The impact of ERAS and multidisciplinary teams on preoperative management in colorectal cancer

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张倩倩 

研究负责人：

张倩倩 

Applicant：

Qianqian Zhang  

Study leader：

Qianqian Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 139 5739 5339

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5739 5339

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 echo_us1879@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 echo_us1879@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

中国浙江省海盐县武原街道建丰路699号

研究负责人通讯地址：

中国浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Applicant address：

No. 699, Jianfeng Road, Wuyuan Sub-district, Haiyan , Zhejiang Province, China

Study leader's address：

No. 699, Jianfeng Road, Wuyuan Sub-district, Haiyan , Zhejiang Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 314300

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 314300

申请人所在单位：

海盐县人民医院

Applicant's institution：

Haiyan People's Hospital Zhejiang,China

研究负责人所在单位：

海盐县人民医院

Affiliation of the Leader：

Haiyan People's Hospital Zhejiang,China

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 (2023年度)伦审研 第(41)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海盐县人民医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Haiyan People's Hospital Ethics Committee

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-07-20 00:00:00

伦理委员会联系人：

邬梅珍

Contact Name of the ethic committee：

Meizhen Wu

伦理委员会联系地址：

中国浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Contact Address of the ethic committee：

No. 699, Jianfeng Road, Wuyuan Sub-district, Haiyan , Zhejiang Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 573 8622 9442

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 hyryyjk@163.com

研究实施负责（组长）单位：

海盐县人民医院

Primary sponsor：

Haiyan People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

中国浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Primary sponsor's address：

No. 699, Jianfeng Road, Wuyuan Sub-district, Haiyan , Zhejiang Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

浙江

市(区县)：

海盐

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Haiyan

单位(医院)：

海盐县人民医院

具体地址：

中国浙江省海盐县武原街道建丰路699号

Institution
hospital：

Haiyan People's Hospital

Address：

No. 699, Jianfeng Road, Wuyuan Sub-district, Haiyan , Zhejiang Province, China

经费或物资来源：

中国浙江省海盐县卫生健康局 (2023; WS016)

Source(s) of funding：

Health Research Project of Haiyan, Zhejiang Province, China (2023; WS016).

研究疾病：

结直肠恶性肿瘤  

Target disease：

Colorectal Cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本研究假设，与传统护理相比，将加速康复术后 （ERAS） 方案与多学科合作相结合将改善结直肠癌患者的疼痛管理和围手术期整体结局。  

Objectives of Study：

This study hypothesized that integrating the Enhanced Recovery After Surgery (ERAS) protocol with multidisciplinary collaboration would improve pain management and overall perioperative outcomes for colorectal cancer patients compared to traditional care.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

（1）经病理诊断确诊为结直肠癌； （2）年龄30-80周岁； （3）意识清晰且具有一定沟通能力； （4）无其他内分泌合并症； （5）心功能≥3 级； （6）知情同意，自愿参与本次研究。

Inclusion criteria

1. they had a pathological diagnosis of colorectal cancer, 2. were between the ages of 30 and 80, 3. voluntarily participated with informed consent, 4. No other endocrine-related complications,and 5. had a cardiac function classified as grade 3 or above . 6. Informed consent and voluntary participation in this research are required.

排除标准：

（1）合并其他部位恶性肿瘤者； （2）伴有其他器官严重功能障碍者； （3）精神异常，难以进行有效沟通交流者； （4）在随访过程中因患者个人因素失访的病例。 （5）妊娠、哺乳期妇女。

Exclusion criteria：

1. they had malignant tumors in other parts of the body, 2. severe dysfunction of other organs, 3. abnormal mental status or difficulty in communicating effectively, 4. were lost to follow-up, 5. were pregnant or lactating,

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2023-08-01 00:00:00至 To 2024-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2023-08-03 00:00:00 至 To 2024-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

ERAS多学科组

样本量：

 60

Group：

ERAS Model with Multidisciplinary Collaboration

Sample size：

干预措施：

管理委员会和多学科团队 （MDT）

干预措施代码：

Intervention：

Management Committee and Multidisciplinary Team (MDT)

Intervention code：

组别：

对照组（传统医疗）

样本量：

 60

Group：

Control Group (Traditional Medical Care)

Sample size：

干预措施：

对照组接受普外科的传统医疗服务

干预措施代码：

Intervention：

The control group received traditional medical care from the Department of General Surgery

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 浙江 

市(区县)：

 海盐 

Country：

China

Province：

Zhejiang

City：

Haiyan

单位(医院)：

 海盐县人民医院 

单位级别：

 三乙 

Institution
hospital：

Haiyan People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary B

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

生活质量评估

指标类型：

主要指标

Outcome：

Quality of Life Assessment (WHOQOL-BREF)

Type：

Primary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

手机问卷

Measure time point of outcome：

Upon discharge

Measure method：

Mobile survey

指标中文名：

炎症因子水平

指标类型：

次要指标

Outcome：

Inflammatory Factor Levels

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前和术后第一天进行

测量方法：

血检验

Measure time point of outcome：

preoperatively and on the first day postoperatively.

Measure method：

Blood

指标中文名：

首次排气时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative intestinal exhaust time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一次排气

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperative intestinal exhaust time

Measure method：

指标中文名：

首次下床时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time to first off-bed ambulation (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后第一次下床

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time to first off-bed ambulation

Measure method：

指标中文名：

拔尿管时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Expected time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

进食时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Time of first feeding (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

首次经口进食时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time of first feeding

Measure method：

指标中文名：

排便时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Defecation time (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后首次排便

测量方法：

Measure time point of outcome：

Defecation time

Measure method：

指标中文名：

术后住院时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative hospital stay (days)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院时

测量方法：

Measure time point of outcome：

Leave hospital

Measure method：

指标中文名：

术后并发症

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative complications

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后当天至出院

测量方法：

Measure time point of outcome：

Leave hospital

Measure method：

指标中文名：

住院费用

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hospitalization expense

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Leave hospital

Measure method：

指标中文名：

疼痛时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain time

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

After surgery

Measure method：

指标中文名：

结直肠患者生活质量调查表QLQ-CR29

指标类型：

附加指标

Outcome：

QLQ-CR29

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

指标中文名：

AJCC 病理分期

指标类型：

附加指标

Outcome：

AJCC Pathological segment I term(TMN)

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后一周

测量方法：

Measure time point of outcome：

One week after surgery

Measure method：

指标中文名：

首次进食与出院时间的相关性

指标类型：

附加指标

Outcome：

Analysis of correlation between first eating and length of hospital stay

Type：

Additional indicator

测量时间点：

出院当天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Leave hospital

Measure method：

指标中文名：

术前咨询

指标类型：

附加指标

Outcome：

Preoperative counseling

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

术前营养优化

指标类型：

附加指标

Outcome：

Nutritional optimization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术前

测量方法：

Measure time point of outcome：

Preoperative

Measure method：

指标中文名：

疼痛管理

指标类型：

附加指标

Outcome：

Pain management strategy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

拔引流管时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Time to Tube Removal

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

进半流质时间

指标类型：

附加指标

Outcome：

Feed semi-liquid food

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后三天总引流量

指标类型：

附加指标

Outcome：

Total drainage three days after surgery

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

术后活动

指标类型：

附加指标

Outcome：

Postoperative mobilization

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后

测量方法：

Measure time point of outcome：

Postoperation

Measure method：

指标中文名：

继发性恶性肿瘤发生率

指标类型：

附加指标

Outcome：

Secondary rate of malignancy

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

指标中文名：

自理能力 (ADL)

指标类型：

附加指标

Outcome：

Activities of Daily Living

Type：

Additional indicator

测量时间点：

术后一年

测量方法：

Measure time point of outcome：

One year after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

门诊医生按照纳入和排除标准，收治符合条件的患者。主班护士将患者姓名导入EXCLE，选定要生成随机数的单元格，例如A1。在A1单元格输入以下公式：=RAND( )即可生成。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The outpatient doctor admits patients who meet the inclusion and exclusion criteria. The head nurse enters the patient's name into EXCLE and selects the cell where the random number will be generated, for example, A1. Enter the following formula in cell A1: =RAND() to generate a random number.,

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

数据公开时间为5年，数据共享方式为电子数据采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The Data disclosure period is 5 years, and the data sharing method is Electronic Data Capture and Management system (EDC).

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

电子数据采集和管理系统

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Electronic Data Capture, EDC

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 17:29:28