ChiCTR2500096215 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 16:34:42 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096215 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 16:33:35 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

蓝莓花色苷联合益生元改善老年心血管疾病患者衰弱的临床研究

Public title：

Clinical Study on the Effect of Blueberry Anthocyanins Combined with Prebiotics on Frailty in Elderly Patients with Cardiovascular Disease

注册题目简写：

蓝莓花色苷联合益生元改善老年心血管疾病患者衰弱

English Acronym：

Blueberry anthocyanins combined with prebiotics improve frailty in elderly patients with cardiovascular disease

研究课题的正式科学名称：

蓝莓花色苷联合益生元改善老年心血管疾病患者衰弱的临床研究

Scientific title：

Clinical Study on the Effect of Blueberry Anthocyanins Combined with Prebiotics on Frailty in Elderly Patients with Cardiovascular Disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

 23LHPDZYB22

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

23LHPDZYB22

申请注册联系人：

杜永瑶 

研究负责人：

章若麟 

Applicant：

Yongyao Du 

Study leader：

Ruolin Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2304 8503

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 5132 3470

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 1503255768@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 312767651@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省成都市新都区新都大道783号

研究负责人通讯地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Applicant address：

No. 783, Xindu Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 610500

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 610500

申请人所在单位：

成都医学院公共卫生学院

Applicant's institution：

School of public health, Chengdu Medical College

研究负责人所在单位：

成都市郫都区人民医院

Affiliation of the Leader：

People's Hospital of Pidu District, Chengdu City

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦委批字[2024]第35号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

成都市郫都区人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Renmin Hospital of Pidu District, Chengdu City

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-01 00:00:00

伦理委员会联系人：

王攀

Contact Name of the ethic committee：

Pan Wang

伦理委员会联系地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Contact Address of the ethic committee：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 28 8788 7036

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 pdgcpll@163.com

研究实施负责（组长）单位：

成都市郫都区人民医院

Primary sponsor：

People's Hospital of Pidu District, Chengdu City

研究实施负责（组长）单位地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Primary sponsor's address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都市郫都区人民医院

具体地址：

成都市郫都区德源北路二段666号

Institution
hospital：

People's Hospital of Pidu District, Chengdu City

Address：

No. 666, Section 2, Deyuan North Road, Pidu District, Chengdu

国家：

中国

省(直辖市)：

四川省

市(区县)：

成都市

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

成都医学院

具体地址：

四川省成都市新都区新都大道783号

Institution
hospital：

Chengdu Medical College

Address：

No. 783, Xindu Avenue, Xindu District, Chengdu City, Sichuan Province

经费或物资来源：

四川省老年医学临床医学研究中心

Source(s) of funding：

Sichuan Province Clinical Medical Research Center for Geriatrics

研究疾病：

衰弱  

Target disease：

Frailty

研究疾病代码：

R54

Target disease code：

R54

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

本课题以医院老年心血管患者为研究对象，调查医院老年心血管患者衰弱状况； 采用蓝莓花色苷联合益生元干预医院老年心血管患者衰弱人群，明确蓝莓花色苷联合益生元对 医院老年心血管患者衰弱的改善效应；通过肠道菌群谱以及微生物代谢产物分析，初步探讨蓝 莓花色苷联合益生元改善老年心血管患者衰弱的可能分子机制。  

Objectives of Study：

This project focuses on elderly cardiovascular patients in the hospital, investigating the frailty status of elderly cardiovascular patients in the hospital; It adopts the intervention blueberry anthocyanins combined with prebiotics for the frail elderly cardiovascular patients in the hospital, clarifying the improvement effect of blueberry anthocyan combined with prebiotics on the frailty of elderly cardiovascular patients in the hospital; By analyzing the intestinal flora spectrum and microbial metabolic products, it prelimin explores the possible molecular mechanism of blueberry anthocyanins combined with prebiotics in improving the frailty of elderly cardiovascular patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

第一部分： （1）符合心血管疾病相关诊断标准，并经临床检查等确诊； （2）年龄≥18岁； （3）意识清醒、能正常沟通者； （4）认可研究方案，愿意参加本次调查 第二部分： （1）符合心血管疾病相关诊断标准，并经临床检查等符合衰弱标准； （2）意识清醒、能正常沟通者； （3）认可研究方案，愿意参加本次调查。

Inclusion criteria

Part One: (1) Meets the diagnostic criteria related to cardiovascular disease and has been diagnosed through clinical examination and other tests; (2) Age >= 18 years old; (3) Individuals who are conscious and able to communicate normally; (4) Recognized research proposal and willing to participate in this survey Part 2: (1) Meets the diagnostic criteria related to cardiovascular disease and has undergone clinical examinations to meet the criteria for frailty; (2) Individuals who are conscious and able to communicate normally; (3) I acknowledge the research proposal and am willing to participate in this survey.

排除标准：

第一部分： （1）恶性心律失常、III级以上心衰、脑出血、主动脉夹层患者 （2）痴呆、严重认知功能障碍、患有精神疾病、意识障碍，无法进行沟通者； （3）癌症或其他严重的疾病（癌症术后恢复良好，未发现远处转移等情况，目前未进行化疗、 放疗、服用特殊药物等可不排除）； （4）失明； （5）急性感染； （6）不配合调查者。 第二部分： （1）3 个月内患有肠道的急慢性炎症性疾病； （2）1 个月内使用过抗生素； （3）1 个月内使用过益生菌、益生元或合生元； （4）1 个月内使用过通便类药物或治疗腹泻的药物； （5）1 个月内使用过质子泵抑制剂； （6）1 个月内使用过胃肠动力药物。

Exclusion criteria：

Part One: (1) Patients with malignant arrhythmia, grade III or above heart failure, cerebral hemorrhage, and aortic dissection (2) Dementia, severe cognitive impairment, mental illness, consciousness disorders, and inability to communicate; (3) Cancer or other serious diseases (cancer has recovered well after surgery, no distant metastasis has been found, and currently no chemotherapy has been performed) Radiotherapy, taking special medications, etc. may not be ruled out; (4) Blindness; (5) Acute infection; (6) Not cooperating with investigators. Part 2: (1) Suffering from acute and chronic inflammatory diseases of the intestine within 3 months; (2) Used antibiotics within one month; (3) Have used probiotics, prebiotics, or synbiotics within one month; (4) Have used laxatives or medications for treating diarrhea within one month; (5) Used proton pump inhibitors within one month; (6) Used gastrointestinal motility drugs within one month.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-03-01 00:00:00至 To 2027-01-01 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-03-01 00:00:00 至 To 2025-09-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

衰弱前期组

样本量：

 128

Group：

Pre-frailty group

Sample size：

干预措施：

前64人为服用产品组（蓝莓花色苷联合益生元合剂），后64人为服用安慰剂组（麦芽糖糊精）

干预措施代码：

Intervention：

The first 64 subjects were assigned to the treatment group (blueberry anthocyanins combined with prebiotics), while the latter 4 subjects were assigned to the placebo group (maltodextrin).

Intervention code：

组别：

衰弱组

样本量：

 128

Group：

Frailty group

Sample size：

干预措施：

前64人为服用产品组（蓝莓花色苷联合益生元合剂），后64人为服用安慰剂组（麦芽糖糊精）

干预措施代码：

Intervention：

The first 64 subjects were assigned to the treatment group (blueberry anthocyanins combined with prebiotics), while the latter 4 subjects were assigned to the placebo group (maltodextrin).

Intervention code：

组别：

观察组（第一部分）

样本量：

 338

Group：

Observation Group (Part 1)

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 成都 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Chengdu

单位(医院)：

 成都市郫都区人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

People's Hospital of Pidu District, Chengdu City

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

握力

指标类型：

主要指标

Outcome：

Grip strength

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

使用Jamar Plus+握力计数字加强版

Measure time point of outcome：

Measure method：

Use the Jamar Plus Digital Dynamometer

指标中文名：

步速

指标类型：

主要指标

Outcome：

Walking pace

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

体重

指标类型：

主要指标

Outcome：

Weighted

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

身高

指标类型：

主要指标

Outcome：

Height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

收缩压

指标类型：

主要指标

Outcome：

systolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

舒张压

指标类型：

主要指标

Outcome：

diastolic pressure

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

粪便

组织：

大肠

Sample Name：

Stool

Tissue：

large intestine

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

做完检测后销毁

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

Destroy after testing

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 16:33:35