ChiCTR2500096202 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 15:40:09 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096202 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 15:39:51 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

Public title：

Effects of probiotic Lactobacillus rhamnosus CCFM1131 on relieving hyperuricemia and regulating gut microbiota

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131对高尿酸血症的缓解及对肠道菌群的调节作用研究

Scientific title：

Effects of probiotic Lactobacillus rhamnosus CCFM1131 on relieving hyperuricemia and regulating gut microbiota

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

竺丁旭 

研究负责人：

吴小红 

Applicant：

Dingxu Zhu 

Study leader：

Xiaohong Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 136 8570 2457

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 138 1222 1398

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 6230112180@jiangnan.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 staff1181@yxph.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省无锡市滨湖区蠡湖大道1800号

研究负责人通讯地址：

宜兴市新城路1588号

Applicant address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District, Wuxi, Jiangsu

Study leader's address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江南大学

Applicant's institution：

Jiangnan University

研究负责人所在单位：

宜兴市人民医院

Affiliation of the Leader：

Yixing People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审2024科100-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

宜兴市人民医院医学伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Review Committee of Yixing People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

吴泊

Contact Name of the ethic committee：

Wu Bo

伦理委员会联系地址：

宜兴市新城路1588号门诊综合楼四楼

Contact Address of the ethic committee：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City, 4th Floor of the Outpatient Comprehensive Building

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 510 8305 5566

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

宜兴市人民医院

Primary sponsor：

Yixing People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

宜兴市新城路1588号

Primary sponsor's address：

No. 1588 Xincheng Road, Yixing City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏

市(区县)：

无锡

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Wuxi

单位(医院)：

江南大学

具体地址：

滨湖区蠡湖大道1800号

Institution
hospital：

Jiangnan University

Address：

1800 Lihu Avenue, Binhu District

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-funded

研究疾病：

高尿酸血症  

Target disease：

Hyperuricemia

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

比较益生菌鼠李糖乳杆菌CCFM1131、安慰剂组患者症状改善情况、肠道菌群变化情况、粪便及血液代谢组变化情况，以确定益生菌缓解高尿酸血症的临床疗效和安全性。  

Objectives of Study：

The improvement of symptoms, changes in intestinal flora, alterations in fecal and blood metabolomes of patients in the the probiotics Lactobacillus rhamnosus CCFM1131 group and the placebo group were compared to determine the clinical efficacy and safety of probiotics in alleviating hyperuricemia.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合高尿酸血症的诊断标准； 2.18岁≤年龄≤65岁，男女不限； 3.非同日两次空腹检测血尿酸水平，男性高于420 μmol/L，女性高于360 μmol/L； 4.依从性好，能够按临床试验要求，遵守规定； 5.受试者或监护人已签署知情同意书； 6.患者填写书面知情同意书、国际体力活动量表和膳食结构调查表，并在整个试验期间承诺配合研究。

Inclusion criteria

1. He/She meets the diagnostic criteria of hyperuricemia; 2. Aged 18-65 years, male or female; 3. The blood uric acid level was detected twice on an empty stomach on different days, which was higher than 420 in men μmol/L, higher than 360 for women μmol/L; 4. Good compliance, able to comply with the requirements of clinical trials; 5. The subject or guardian has signed the informed consent form; 6. The patients filled in the written informed consent form, the International Physical Activity Scale and the dietary structure questionnaire, and promised to cooperate with the study during the whole trial period.

排除标准：

（1）乙醇折合摄入量>40 g/周； （2）在过去6个月内定期摄入非甾体类抗炎药，抗生素和皮质类固醇、抗肿瘤药、抗结核药以及一些中草药及矿物药（大枫子/三氮化二砷）； （3）过去6个月内滥用麻醉品，精神药物和卷烟； （4）在过去6个月内摄入引起胃酸缺乏，胺碘酮，丙戊酸钠，泼尼松，他莫昔芬，哌可昔林和甲氨蝶呤，肝脏脂肪诱导药物，激素药物，他汀类药物，抗高血压药和熊去氧胆酸的抗分泌药物。 （5）在研究期间或过去3个月内，每周至少两次补充营养素，如益生菌，多种维生素/矿物质，抗氧化剂和ω-3。 （6）痛风急性发作期的患者。 （7）因肾小球疾病、铅中毒、血液病、肿瘤放、化疗或长期应用利尿剂引起的继发性高尿酸血症患者。合并有心血管、脑血管、肝肾和造血系统等严重原发性疾病、精神疾病患者。 （8）长期或近期使用影响血尿酸药物的患者。 （9）过去6个月内体重迅速减轻，全胃肠外营养和蛋白质营养不良。 （10）孕妇或哺乳期妇女 （11）对研究益生菌产品的成分过敏或不耐受； （12）患者依从性较差，随访可能性差；

Exclusion criteria：

(1) Converted ethanol intake >40 g/week; (2) Regular intake of non-steroidal anti-inflammatory drugs (NSAIDs), antibiotics and corticosteroids, antineoplastics, anti-tuberculosis drugs, and some herbs and minerals (big maple seeds/diarsenic triazide) in the past 6 months; (3) Abuse of narcotics, psychotropic substances and cigarettes in the past 6 months; (4) Ingestion within the last 6 months of drugs causing gastric acid deficiency, amiodarone, sodium valproate, prednisone, tamoxifen, percocet and methotrexate, hepatic fat-inducing drugs, hormonal drugs, statins, antihypertensives, and antisecretory drugs of ursodeoxycholic acid. (5) Supplementation with nutrients such as probiotics, multivitamins/minerals, antioxidants and omega-3 at least twice a week for the duration of the study or within the last 3 months. (6) Patients with acute attacks of gout. (7) Patients with secondary hyperuricaemia caused by glomerular disease, lead poisoning, haematological diseases, tumour radiotherapy, chemotherapy or long-term application of diuretics. Combined with cardiovascular, cerebrovascular, hepatic, renal and haematopoietic system and other serious primary diseases, patients with mental diseases. (8) Patients with long-term or recent use of drugs affecting blood uric acid. (9) Rapid weight loss in the past 6 months, total parenteral nutrition and protein malnutrition. (10) Pregnant or lactating women (11) Allergy or intolerance to the ingredients of the investigational probiotic product; (12) Poor patient compliance and poor likelihood of follow-up;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-17 00:00:00至 To 2025-12-17 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-12-17 00:00:00 至 To 2025-12-17 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

鼠李糖乳杆菌CCFM1131

样本量：

 65

Group：

Lactobacillus rhamnosus CCFM1131

Sample size：

干预措施：

鼠李糖乳杆菌CCFM1131

干预措施代码：

Intervention：

Lactobacillus rhamnosus CCFM1131

Intervention code：

组别：

安慰剂

样本量：

 65

Group：

placebo

Sample size：

干预措施：

安慰剂

干预措施代码：

Intervention：

placebo

Intervention code：

组别：

健康人群组

样本量：

 50

Group：

health group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

none

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏 

市(区县)：

 宜兴 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Yixing

单位(医院)：

 宜兴市人民医院  

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Yixing People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

粪便菌群

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal flora

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肾常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Renal routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便菌群基因组学

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal flora genomics

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

肝功能

指标类型：

主要指标

Outcome：

hepatic function

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便常规

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fecal routine

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

细胞因子：干扰素IFN-γ、TNF-α，IL-1β，IL-6，IL-10，IL-18

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cytokines: Interferon IFN - γ TNF-α,IL-1β,IL-6,IL-10,IL-18

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Fecal

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

运用SPSS 22.0统计软件，按病例数及随机比例分成随机数字分组表。该表交临床研究负责单位及申办方两处妥善保管。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Using SPSS 22.0 statistical software, the cases were divided into random number grouping table according to the number of cases and random proportion. The table was handed over to both the unit in charge of the clinical study and the sponsor for safekeeping

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

实验采用双盲设计。参与者和研究人员在试验过程中均不知晓分组信息。

Blinding：

The experiment adopts a double-blind design. Both participants and researchers were unaware of the grouping information during the experiment.

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

试验完成后6个月，邮件联系研究负责人获取。

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Six months after the completion of the experiment, contact the research leader by email to obtain it.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 15:39:51