ChiCTR2500096199 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 15:29:27 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096199 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 15:29:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

无阿片化方案对乳腺癌患者术后镇痛的临床观察：一项单中心随机对照研究

Public title：

Clinical observation of postoperative analgesia in patients with breast cancer without an opioid regimen: a single-center randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

无阿片化方案对乳腺癌患者术后镇痛的临床观察：一项单中心随机对照研究

Scientific title：

Clinical observation of postoperative analgesia in patients with breast cancer without an opioid regimen: a single-center randomized controlled study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

蒙美慧 

研究负责人：

吴多志 

Applicant：

Meihui Meng 

Study leader：

Duozhi Wu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 186 2490 3957

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 7667 4619

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 m3059457516@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 13976674619@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

研究负责人通讯地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Applicant address：

No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

Study leader's address：

No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Applicant's institution：

Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究负责人所在单位：

海南医科大学附属海南医院

Affiliation of the Leader：

Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 医伦研[2024]258号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

海南省人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Hainan Provincial People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-05-06 00:00:00

伦理委员会联系人：

科研伦理部

Contact Name of the ethic committee：

Research Ethics Department

伦理委员会联系地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Contact Address of the ethic committee：

No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 898 6862 2703

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

海南医科大学附属海南医院

Primary sponsor：

Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Primary sponsor's address：

No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

海南省

市(区县)：

海口市

Country：

China

Province：

Hainan Province

City：

Haikou City

单位(医院)：

海南医科大学附属海南医院

具体地址：

海南省海口市秀英区秀华路19号

Institution
hospital：

Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Address：

No.19, Xiuhua Road, Xiuying District, Haikou City, Hainan Province

经费或物资来源：

自费

Source(s) of funding：

at one's own expense

研究疾病：

乳腺癌  

Target disease：

mammary cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 探索性研究/预试验 

Study phase：

0

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.确定无阿片化药物镇痛应用于乳腺癌患者的镇痛效果。 2.论证焦虑抑郁与炎症因子间的联系。 3.探讨右美托咪定联合艾司氯胺酮的抗炎作用对乳腺癌患者术后焦虑的影响。 4.观察组间药物对乳腺癌患者术后不良反应的改善作用。  

Objectives of Study：

Determine the analgesic efficacy of opioid-free analgesic agents used in breast cancer patients. Discuss the association between anxiety and depression and inflammatory factors. To explore the effect of the anti-inflammatory effect of dexmedetomidine plus esketamine on postoperative anxiety in breast cancer patients. Observe the improvement of drugs on postoperative adverse effects in breast cancer patients.

药物成份或治疗方案详述：

本研究是一项单中心、单盲、随机对照研究，选取在海南省人民医院接受乳腺癌根治术治疗患者，随机分成(SD组)舒芬太尼2ug/kg+氟比洛芬酯100mg+帕洛诺司琼0.25mg=100ml和(E组)艾司氯胺酮2.5mg/kg+氟比洛芬酯100mg+帕洛诺司琼0.25mg=100ml、（ED组）艾司氯胺酮2.5mg/kg+右美托咪定2ug/kg+氟比洛芬酯100mg+帕洛诺司琼0.25mg=100ml，取得医院伦理委员会的批准，并在手术前获得患者的知情同意书。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

This study is a single-center, single-blind, randomized, controlled study, Selected patients undergoing radical breast cancer treatment in Hainan Provincial People's Hospital, Randomized (SD group) sufentanyl 2 ug / kg + halloprofen 100mg + palonosetron 0.25mg=100ml and (E) esketamine 2.5mg / kg + flurbiprofexin 100mg + Pallonosetron 0.25mg=100ml, (ED group) esketamine 2.5mg / kg + Dexmeectomidine 2 ug / kg + halloprofen 100mg + paronossetron 0.25mg=100ml, With the approval of the hospital ethics committee, And informed consent was obtained from patients before surgery. 

纳入标准：

(1) ＞18岁； (2)美国麻醉医师协会(American Society of Anesthesiologists，ASA)分级Ⅰ-Ⅱ级； (3)未怀孕； (4)诊断为乳腺癌症并拟行乳腺癌根治术。

Inclusion criteria

(1)> 18 years; (2) American Society of Anesthesiologists (American Society of Anesthesiologists, ASA) grade I-II; (3) not pregnant; (4) diagnosis of breast cancer and proposed radical breast cancer.

排除标准：

(1)体重指数(body mass index，BMI)>30 kg/m2； (2)近6个月内出现心绞痛或心肌梗死病史； (3)控制不佳或未经治疗的高血压(静息收缩压/舒张压>180/100 mmHg)； (4)未经治疗或治疗不足的甲亢； (5)肝、肾功能不全； (6)神经精神疾病； (7)长期酗酒； (8)长期使用镇静催眠镇痛、抗精神焦虑药物； (9)心率(heart rate，HR)<50次/min或有III度房室传导阻滞； (10)己知对试验药物如右美托咪定和(或)艾司氯胺酮过敏； (11)术中更改手术方式； (12)围手术期资料丢失。

Exclusion criteria：

(1) body mass index (body mass index, BMI)>30 kg/m2; (2) History of angina pectoris or myocardial infarction in the past 6 months; (3) Unwell-controlled or untreated hypertension (resting systolic / diastolic blood pressure> 180 / 100 mmHg); (4) Untreated or undertreated hyperthyroidism; (5) Liver and renal insufficiency; (6) Neuropsychiatric diseases; (7) Long-term alcoholism; (8) Long-term use of sedative, hypnotic, analgesic and antipsychotic drugs; (9) Heart rate (heart rate, HR) <50 times / min or with III degree atrioventricular block; (10) Know to be allergic to test drugs such as dexmedetomidine and (or) esketamine; (11) Change of the operation mode during the operation; (12) Loss of perioperative

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-05-10 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-05-10 00:00:00 至 To 2024-12-06 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

舒芬太尼组

样本量：

 28

Group：

Sufentanil group

Sample size：

干预措施：

舒芬太尼2ug/kg+氟比洛芬酯100mg+帕洛诺司琼0.25mg

干预措施代码：

Intervention：

Sufentanil 2 ug / kg + halobiprofen ester 100mg + palonosetron 0.25mg=100ml

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮组

样本量：

 28

Group：

Esketamine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮2.5mg/kg+氟比洛芬酯100mg+帕洛诺司琼0.25mg

干预措施代码：

Intervention：

Eesketamine 2.5mg / kg + flurbiprofen ester 100mg + palonosetron 0.25mg=100ml

Intervention code：

组别：

艾司氯胺酮联合右美托咪定组

样本量：

 28

Group：

Esketamine and dexmedetomidine group

Sample size：

干预措施：

艾司氯胺酮2.5mg/kg+右美托咪定2ug/kg+氟比洛芬酯100mg+帕洛诺司琼0.25mg

干预措施代码：

Intervention：

Eesketamine 2.5mg / kg + dexmedetomidine 2 ug / kg + hallobiprofen ester 100mg + paronosetron 0.25mg=100ml

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 海南 

市(区县)：

 海口 

Country：

China

Province：

Hainan

City：

Haikou

单位(医院)：

 海南医科大学附属海南医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Hainan Affiliated Hospital of Hainan Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

焦虑抑郁

指标类型：

主要指标

Outcome：

anxiety-depression

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前一天和术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before surgery and the third postoperative day

Measure method：

指标中文名：

睡眠质量

指标类型：

次要指标

Outcome：

selep quality

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前一天和术后第三天

测量方法：

Measure time point of outcome：

The day before surgery and the third postoperative day

Measure method：

指标中文名：

疼痛

指标类型：

次要指标

Outcome：

pain

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

镇静

指标类型：

次要指标

Outcome：

calm

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术后恶心呕吐

指标类型：

副作用指标

Outcome：

Postoperative nausea and vomiting

Type：

Adverse events

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

none

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用随机计算机软件（SPSS 23）生成随机列表.

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Generate a random list using random computer software (SPSS 23).

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲

Blinding：

Single blind

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年5月，掌上海医微信平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

May 2025, WeChat platform of Shanghai Medical College

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 15:29:09