ChiCTR2500096198 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 15:26:31 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096198 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 15:26:21 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双能量CT一站式成像在慢性血栓栓塞性肺疾病诊治中的作用研究

Public title：

The role of dual-energy CT one-stop imaging in the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary disease

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

双能量CT一站式成像在慢性血栓栓塞性肺疾病诊治中的作用研究

Scientific title：

The role of dual-energy CT one-stop imaging in the diagnosis and treatment of chronic thromboembolic pulmonary disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

奚群英 

研究负责人：

奚群英 

Applicant：

Xi Qunying 

Study leader：

Xi Qunying 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 755 8218 0028

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 7558218002

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 xiqunying@126.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xiqunying@126.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

研究负责人通讯地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Applicant address：

12 Langshan Rd, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

Study leader's address：

12 Langshan Rd, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Applicant's institution：

Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究负责人所在单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Affiliation of the Leader：

Fuwai Shenzhen Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 SP2024084(01)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院阜外医院深圳医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-07-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

戴志晴

Contact Name of the ethic committee：

Dai Zhiqing

伦理委员会联系地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Contact Address of the ethic committee：

12 Langshan Rd, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 755 8218 0028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

Primary sponsor：

Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

研究实施负责（组长）单位地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Primary sponsor's address：

12 Langshan Rd, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

广东

市(区县)：

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

中国医学科学院阜外医院深圳医院

具体地址：

广东省深圳市南山区朗山路12号

Institution
hospital：

Fuwai Shenzhen Hospital,Chinese Academy of Medical Sciences

Address：

12 Langshan Rd, Nanshan District, Shenzhen, Guangdong Province, China

经费或物资来源：

深圳市心血管疾病临床医学研究中心(No.20220819165348002)

Source(s) of funding：

Supported by Shenzhen Clinical Research Center for Cardiovascular Disease Fund(No.20220819165348002)

研究疾病：

慢性血栓栓塞性肺疾病  

Target disease：

Chronic thromboembolic pulmonary disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

1.主要目的:以肺动脉造影作为金标准，明确DECT(dual-energy CT one-stop imaging)肺灌注的诊断效能，有利于直接指导治疗。 2.次要目的:DECT取得的灌注缺陷评分结合功能学指标灌注血容量百分比(PBV)与反映CTEPD患者的临床状态的数据之间的相关关系，为CTEPD患者特有的危险分层提供依据。  

Objectives of Study：

1. Main objective: To use pulmonary angiography as the gold standard to clarify the diagnostic efficacy of DECT (dual-energy CT one-stop imaging) pulmonary perfusion, which is conducive to direct guidance of treatment. 2. Secondary objective: The correlation between the perfusion deficit score obtained by DECT combined with the functional index perfused blood volume (PBV) and the data reflecting the clinical status of patients with CTEPD provides a basis for the risk stratification unique to patients with CTEPD.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.疑诊慢性血栓栓塞性肺疾病(CTEPD)的患者:a.至少3个月以上的有效抗凝; b.患者仍存在呼吸困难、胸闷乏力等临床症状 ; c.核素肺通气/灌注显示，与通气不匹配的血流灌注缺损(至少1个肺段); 2.签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Patients who suspected of chronic thromboembolic pulmonary disease (CTEPD) (a.Pulmonary embolism patients have had therapeutic anticoagulation for at least 3 months; b.Still have symptoms; c.Clinical manifestations suggest of CTEPD); 2. With informed consent.

排除标准：

1.年龄<18周岁，或>75周岁; 2.合并严重的肺病（FEV1<预计值60%）; 3.合并严重的左心疾病，包括a.重度二尖瓣狭窄或关闭不全，b.重度主动脉瓣狭窄或关闭不全，c.左室射血分数<50%; 4.有右心导管检查、肺动脉造影禁忌症（肾功能不全、严重心衰未纠正等）; 5.晚期肿瘤.

Exclusion criteria：

1. Age<18,or >75; 2. Severe lung disease (FEV1< 60% predicted); 3. Severe left heart disease, including a. severe mitral stenosis or regurgitation, b. severe aortic stenosis or regurgitation, and c. left ventricular ejection fraction <50%; 4. Contraindications to right heart catheterization and pulmonary angiography (renal insufficiency, uncorrected severe heart failure.); 5. Advanced tumor.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-03-04 00:00:00至 To 2029-03-03 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2028-09-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 40

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 中国医学科学院阜外医院深圳医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Shenzhen Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 云南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Yunnan

City：

单位(医院)：

 云南省阜外心血管病医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Fuwai Yunnan Cardiovascular Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 深圳市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shenzhen People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

 深圳 

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

Shenzhen

单位(医院)：

 香港中文大学（深圳）附属第二医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of The Chinese University of Hong Kong, Shenzhen

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

DECT显示的灌注缺损

指标类型：

主要指标

Outcome：

Perfusion defect shown by DECT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

灌注血容量百分比（PBV）

指标类型：

次要指标

Outcome：

Percentage of perfused blood volume (PBV)

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DECT血栓负荷评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

DECT thrombosis burden score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

心超指标

指标类型：

次要指标

Outcome：

Hypercardiac indicators

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

右心室舒张末期前后径（RVEDD）、左心室舒张末期前后径（LVEDD）、RVEDD/LVEDD、右心房内径、左心房内径、主肺动脉直径、三尖瓣位移、收缩面积变化率、估测肺动脉收缩压）、血流动力学指标（平均右房压、平均肺动脉压、肺小动脉楔压、心指数、肺血管阻力）

Measure time point of outcome：

Measure method：

Right ventricular end-diastolic anteroposterior diameter (RVEDD), left ventricular end-diastolic anteroposterior diameter (LVEDD), RVEDD/LVEDD, right atrial diameter, left atrial diameter, atripulmonary artery diameter, tricuspid valve displacement, rate of change in systolic area, estimated pulmonary artery systolic blood pressure), hemodynamic indexes (mean right atrial pressure, mean pulmonary artery pressure, pulmonary arteriolar wedge pressure, cardiac index, pulmonary vascular resistance)

指标中文名：

DECT诊断的敏感性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Sensitivity of DECT for diagnosis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

DECT诊断的特异性

指标类型：

主要指标

Outcome：

Specificity for the diagnosis of DECT

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 75 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

结果论文发表后公开

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Data will be shared after the results are published.

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Report Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 15:26:21