ChiCTR2200061271 版本V1.2 版本创建时间2025/01/20 14:39:28 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2200061271 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2023-03-23 16:43:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2022-06-18 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

益生菌联合vitB6对围术期术后神经认知障碍的预防作用研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

Public title：

The preventive effect of probiotics combined with VitB6 on postoperative neurocognitive impairment: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

益生菌联合vitB6对围术期术后神经认知障碍的预防作用研究：随机、双盲、安慰剂对照试验

Scientific title：

The preventive effect of probiotics combined with VitB6 on postoperative neurocognitive impairment: a randomized, double-blind, placebo-controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李杨 

研究负责人：

童建斌 

Applicant：

Yang Li 

Study leader：

Jiangbin Tong 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13787008469

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 15386429820

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 188892671@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 498836726@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

研究负责人通讯地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Applicant address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

Study leader's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Applicant's institution：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究负责人所在单位：

中南大学湘雅三医院

Affiliation of the Leader：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

是否获伦理委员会批准：

否

Approved by ethic committee：

No

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

批准本研究的伦理委员会名称：

Name of the ethic committee：

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2013-08-26 00:00:00

伦理委员会联系人：

Contact Name of the ethic committee：

伦理委员会联系地址：

Contact Address of the ethic committee：

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中南大学湘雅三医院

Primary sponsor：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

研究实施负责（组长）单位地址：

湖南省长沙市岳麓区桐梓坡路138号

Primary sponsor's address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District, Changsha, Hunan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

湖南

市(区县)：

长沙

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

中南大学湘雅三医院

具体地址：

岳麓区桐梓坡路138号

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Address：

138 Tongzipo Road, Yuelu District

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researchers

研究疾病：

术后神经认知障碍  

Target disease：

postoperative neurocognitive impairment

研究疾病代码：

PND

Target disease code：

PND

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探索益生菌联合vitB6对老年手术患者PND的预防作用。  

Objectives of Study：

To investigate the preventive effect of Probiotics plus VitB6 on PND of elderly patients.

药物成份或治疗方案详述：

试验药物 研究用药物1为双歧杆菌三联活菌胶囊，商品名:培菲康(后文简称培菲康)，国药准字S10950032，是医保甲类 OTC 乙类药品，含双歧杆菌、嗜酸乳杆菌、肠球菌三联活 菌，活菌数分别>1.0×107CFU/粒;由上海信谊药厂有限公司研发及生产，是我国自主 研发的国家一类生物制剂。主治因肠道菌群失调引起的急慢性腹泻;也可用于治疗轻、 中型急性腹泻，慢性腹泻及消化不良、便秘，腹胀。 研究用药物2为维生素B6片，国药准字H10900004，由广州白云山光华制药股份有限公司生产，一种含吡哆醇或吡哆醛或吡哆胺的B族维生素。维生素B6为人体内某些辅酶的组成成分，参与多种代谢反应，尤其是和氨基酸代谢有密切关系。临床上应用维生素B6制剂防治妊娠呕吐和放射病呕吐。此外，还可预防过敏、治疗抑郁症和早期心血管疾病等。 对照药物1为安慰剂胶囊，与培菲康外形、大小、气味相似，内含乳糖;由南京扬子江药业集团生产。 对照药物2为安慰剂片剂，与维生素B6片外形、大小、气味相似，内含乳糖;由南京扬子江药业集团生产。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

Experimental drug Drug 1 used in the study was bifidobacterium triplex live bacteria capsule, with the trade name of "Peifikang" (hereinafter referred to as "Peifikang") and the National Drug approval word S10950032. It was a Class A OTC B drug under medical insurance, containing bifidobacterium, Lactobacillus acidophilus and Enterococcus triplex live bacteria, with live bacteria numbers >1.0×107CFU/ tablet respectively. Developed and produced by Shanghai Xinyi Pharmaceutical Co., LTD., it is a national class A biological agent independently developed by China. Indications due to intestinal flora disorders caused by acute and chronic diarrhea; Can also be used for the treatment of light, medium acute diarrhea, chronic diarrhea and dyspepsia, constipation, abdominal distension. Drug 2 in the study is vitamin B6 tablets, national drug approval H10900004, produced by Guangzhou Baiyunshan Guanghua Pharmaceutical Co., LTD., a B vitamin containing pyridoxine or pyridoxal or pyridoxine. Vitamin B6 is a component of some coenzymes in human body and participates in various metabolic reactions, especially the metabolism of amino acids. Clinical application of vitamin B6 preparation in prevention and treatment of pregnancy vomiting and radiation sickness vomiting. In addition, it can also prevent allergies, treat depression and early cardiovascular disease. Control drug 1 was a placebo capsule, similar in shape, size and smell to Pefikan, containing lactose. Produced by Nanjing Yangzijiang Pharmaceutical Group. Control drug 2 was a placebo tablet, similar in shape, size and smell to vitamin B6 tablets and containing lactose. Produced by Nanjing Yangzijiang Pharmaceutical Group. 

纳入标准：

1. 择期行髋/膝关节置换术患者；
2. 年龄65-80岁，性别不限，种族不限；
3. 住院时间预计≥7d；
4. 无免疫系统疾病；
5. 同意参加本研究，并签署知情同意书。

Inclusion criteria

1. Elective hip/knee replacement patients;
2. Aged 65-80 years old, gender is not limited, race is not limited;
3. Expected hospital stay >= 7 days;
4. No immune system disease;
5. Agree to participate in this study and sign the informed consent form.

排除标准：

1. 正在参加其他临床试验；
2. 患者因病情需要，本次住院期间行多次（大于1次）手术或行急诊手术；
3. 患有帕金森病或其他造成功能障碍的神经系统疾病；
4. 术前因昏迷、严重痴呆、语言障碍、严重听觉或视觉障碍、终末期疾病等无法交流；
5. 病情危重（术前ASA 分级≥IV 级）；
6. 入院前10天内曾使用过抗生素、微生态制剂、胃肠动力药；
7. 严重肾功能损害（需行肾脏替代治疗）；
8. 严重肝功能损害（Child-Pugh 分级 C 级）；
9. 主治医生或研究者认为存在其他不宜参加本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Participating in other clinical trials;
2. The patient underwent multiple (more than one) operations or emergency operations during this hospitalization due to the needs of the patient's condition;
3. Suffering from Parkinson's disease or other neurological diseases that cause dysfunction;
4. Unable to communicate due to coma, severe dementia, language barrier, severe auditory or visual impairment, terminal disease, etc. before operation;
5. Critical condition (preoperative ASA grade >= IV);
6. Have used antibiotics, probiotics, and gastrointestinal motility drugs within 10 days before admission;
7. Severe renal impairment (requiring renal replacement therapy);
8. Severe liver damage (Child-Pugh grade C);
9. The attending doctor or researcher believes that there are other conditions that are not suitable for participating in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-06-06 00:00:00至 To 2024-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-06-06 00:00:00 至 To 2024-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 90

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

益生菌+VitB6

干预措施代码：

Intervention：

Probiotics plus VitB6

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 90

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

安慰剂胶囊

干预措施代码：

Intervention：

Placebo capsule

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖南 

市(区县)：

 长沙 

Country：

China

Province：

Hunan

City：

Changsha

单位(医院)：

 中南大学湘雅三医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

The Third Xiangya Hospital of Central South University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

谵妄

指标类型：

主要指标

Outcome：

delirium

Type：

Primary indicator

测量时间点：

入院时和手术后第1至7 天

测量方法：

CAM/CAM-ICU

Measure time point of outcome：

admission and 1 to 7 days after operation

Measure method：

CAM/CAM-ICU

指标中文名：

认知功能

指标类型：

次要指标

Outcome：

Cognitive ability

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

入院当天、术后第7天/出院、术后3个月

测量方法：

MMSE、神经认知量表

Measure time point of outcome：

The day of admission, the 7th day after operation/discharge, and 3 months after operation

Measure method：

MMSE and neurocognitive scale

指标中文名：

粪便菌群的组成及变化(

指标类型：

次要指标

Outcome：

Composition and change of fecal flora

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

服用益生菌前，术后第3天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taking probiotics, 3 days after operation

Measure method：

指标中文名：

血液炎症水平

指标类型：

主要指标

Outcome：

Blood inflammation level

Type：

Primary indicator

测量时间点：

服用药物前，术后1 天、3 天、术后5-7天

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before taking drugs, 1 day, 3 days, 5-7 days after surgery

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

feces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 65 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

SPSS 20.0软件按1:1比例产生随机数字分配试验组与对照组，试验组和对照组的分配代码保存密封在一个信封中，待试验结束时才揭晓。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

SPSS 20.0 software generates random numbers in a ratio of 1:1 to assign the test group and the control group. The distribution codes of the test group and the control group are stored and sealed in an envelope, which will not be revealed until the end of the experiment.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

NA

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

NA

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2022-06-18 23:28:05