ChiCTR2500096186 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 14:33:16 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096186 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 14:33:09 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

拔除下颌阻生第三磨牙后填塞Sticky bone对牙根外吸收第二磨牙预后影响的多中心、前瞻性随机对照研究

Public title：

A multicenter, prospective randomized controlled trial on the effects of sticky bone filling following mandibular third molar extraction on the prognosis of second molar with external root resorption

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

拔除下颌阻生第三磨牙后填塞Sticky bone对牙根外吸收第二磨牙预后影响的多中心、前瞻性随机对照研究

Scientific title：

A multicenter, prospective randomized controlled trial on the effects of sticky bone filling following mandibular third molar extraction on the prognosis of second molar with external root resorption

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张武阳 

研究负责人：

张武阳 

Applicant：

Zhang Wuyang 

Study leader：

Zhang Wuyang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 0685 0527

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 0685 0527

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zwyfmmu@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zwyfmmu@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

研究负责人通讯地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Applicant address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.

Study leader's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Applicant's institution：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究负责人所在单位：

空军军医大学第三附属医院

Affiliation of the Leader：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KQ-YJ-2024-264

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

空军军医大学第三附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-17 00:00:00

伦理委员会联系人：

宋雅

Contact Name of the ethic committee：

Song Ya

伦理委员会联系地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Contact Address of the ethic committee：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 29 8477 2512

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

空军军医大学第三附属医院

Primary sponsor：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Primary sponsor's address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

陕西

市(区县)：

西安

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

空军军医大学第三附属医院

具体地址：

陕西省西安市新城区长乐西路145号

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Address：

145 West Changle Road, Xi'an, Shaanxi, P. R.

经费或物资来源：

国家口腔疾病临床医学研究中心

Source(s) of funding：

National Clinical Medical Research Center for Oral Diseases

研究疾病：

第二磨牙牙根外吸收  

Target disease：

External Root Resorption of the Second Molar

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

第三磨牙相关第二磨牙牙根外吸收发病率较高，目前绝大多数研究聚焦于导致第二磨牙牙根外吸收的危险因素分析，但对于第三磨牙拔除后第二磨牙的预后以及提升预后的干预措施等研究报道较少，因此本课题拟观察sticky bone 充填拔牙窝在第三磨牙拔除后第二磨牙牙根外吸收的预后情况，以便为临床工作提供一定的参考。  

Objectives of Study：

The incidence rate of external root resorption (ERR) of the second molars which is related to the third molars is high. At present, most studies focus on the analysis of risk factors leading to ERR of the second molars. But there are few reports on the prognosis of the second molars after the extraction of the third molars and the interventions to improve the prognosis. Therefore, this study intends to observe the prognosis of ERR of the second molars after the extraction of the third molars with sticky bone filling, which may provide some reference for clinical work

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1) CBCT示下颌阻生第三磨牙导致第二磨牙ERR，且外吸收部位位于牙槽嵴顶下方； 2) 第二磨牙ERR吸收程度为中度或重度； 3) 患者年龄为18-45岁，且阻生下颌第三磨牙牙根发育完成； 4) 第二磨牙为已萌出恒牙且可正常行使功能，牙髓活力正常，无明显松动、龋坏或大面积补料等； 5) 受试者选择拔除阻生第三磨牙的诊疗方式且自愿参加本试验，签署知情同意书，并能够配合临床随访。

Inclusion criteria

1. CBCT indicates that the impacted mandibular third molar has caused External Resorption (ERR) of the second molar, with the resorption site located below the crest of the alveolar ridge; 2. The degree of ERR in the second molar is moderate to severe; 3. The patient is aged between 18 and 45 years, and the roots of the impacted mandibular third molar are fully developed; 4. The second molar is an erupted permanent tooth that can function normally, with normal pulp vitality and no significant mobility, caries, or large fillings; 5. The subject has chosen to undergo the treatment of extracting the impacted third molar and voluntarily participates in this trial, signing the informed consent form and being able to cooperate with clinical follow-up.

排除标准：

1) M3或M2区存在颌骨囊性病变、肿瘤、骨折、骨髓炎等； 2) M3或M2表现为广泛的龋损或畸形、冠修复、远端充填、第二磨牙的根管治疗等； 3) M3牙根未发育完成； 4) 有全身系统性疾病无法承受拔牙手术者； 5) 正在进行正畸治疗或有正畸治疗史者； 6) 本试验开始前3个月内曾参加过其他临床试验； 7) 孕妇、哺乳期妇女或经期，及半年以内有怀孕计划的患者； 8) 患者拒绝拔除阻生第三磨牙； 9) 医生判断不能参与试验的其他情况。

Exclusion criteria：

1) There are cystic lesions, tumors, fractures, osteomyelitis, etc. in the M3 or M2 area of the jawbone; 2) M3 or M2 presents with extensive caries or deformities, crown restoration, distal filling, and root canal treatment of second molars; 3) M3 tooth root not fully developed; 4) Individuals with systemic diseases that cannot withstand tooth extraction surgery; 5) Individuals undergoing orthodontic treatment or having a history of orthodontic treatment; 6) Participated in other clinical trials within the first three months prior to the start of this trial; 7) Pregnant women, lactating women, or patients with a pregnancy plan within six months during menstruation; 8) The patient refuses to have the impacted third molar extracted; 9) Other situations where the doctor determines that participation in the experiment is not possible.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-09-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-09-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 60

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

拔除第三磨牙

干预措施代码：

Intervention：

Extract the third molar

Intervention code：

组别：

试验组

样本量：

 60

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

拔除第三磨牙的同时放入Sticky bone

干预措施代码：

Intervention：

Extract the third molar and insert the Sticky bone

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

 西安 

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

Xi'an

单位(医院)：

 空军军医大学第三附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Air Force Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学口腔医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Stomatological Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安交通大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 西安医学院第三附属医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

The Third Affiliated Hospital of Xi'an Medical University

Level of the institution：

Tertiary

国家：

 中国

省(直辖市)：

 陕西 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Shaanxi

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军63750部队医院 

单位级别：

 二甲 

Institution
hospital：

The 63750 Troop Hospital of the Chinese People's Liberation Army

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 吉林 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jilin

City：

单位(医院)：

 吉林市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jilin Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Second Affiliated Hospital of Shenzhen University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

第二磨牙牙髓活力状态

指标类型：

主要指标

Outcome：

Pulp activity of second molar

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术前、拔牙术后第1/6/12个月

测量方法：

牙髓电活力测试

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 /6/12 months post-extraction

Measure method：

Electric pulp vitality test

指标中文名：

第二磨牙牙周状态

指标类型：

次要指标

Outcome：

Priodontal status of second molar

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术前、拔牙术后第1/6/12个月

测量方法：

牙周探诊，CBCT影像学测量牙槽骨高度

Measure time point of outcome：

Preoperative, 1 /6/12 months post-extraction

Measure method：

Periodontal probing, Measurement of alveolar bone height using Cone Beam Computed Tomography (CBCT) imaging

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

研究人员采用掷筛子的方式进行随机分组，单数为对照组，双数为试验组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Researchers used the method of dice rolling for random grouping, with odd numbers assigned to the control group and even numbers assigned to the experimental group.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例数据的采集方式为：利用病例记录表（CRF）。负责临床试验数据管理的人员已经过GCP、相关SOP及数据管理的专业培训CRF的设计保证收集试验方案里要求的所有临床数据。在临床试验完成后，拟对试验过程中的文档进行存档，包括临床试验数据、数据管理计划书等。

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The method for collecting case data is through the utilization of Case Report Forms (CRFs). Personnel responsible for clinical trial data management have undergone professional training in Good Clinical Practice (GCP), relevant Standard Operating Procedures (SOPs), and data management. The design of the CRF ensures the collection of all clinical data required by the trial protocol. Upon completion of the clinical trial, it is planned to archive the documents generated during the trial process, including clinical trial data, data management plans, and other relevant materials.

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 14:33:09