ChiCTR2500096180 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 14:17:24 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096180 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 14:17:19 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

额隐窝气房特征与额窦炎患者发病及预后的相关研究

Public title：

A study on the correlation between the characteristics of the frontal saphenous fossa airspace and the onset and prognosis of patients with frontal sinusitis

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

额隐窝气房特征与额窦炎患者发病及预后的相关研究

Scientific title：

A study on the correlation between the characteristics of the frontal saphenous fossa airspace and the onset and prognosis of patients with frontal sinusitis

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

翟雪纯 

研究负责人：

翟雪纯 

Applicant：

Zhai Xuechun 

Study leader：

Zhai Xuechun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 178 5296 3935

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 178 5296 3935

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhaixuechun2022@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhaixuechun2022@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

研究负责人通讯地址：

新疆维吾尔自治区石河子市红山街道北二路107号

Applicant address：

107 Shibei Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

Study leader's address：

107 Shibei Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 832008

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

 832008

申请人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究负责人所在单位：

石河子大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KJ2023-326-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石河子大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Science and Technology Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Shihezi University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2023-11-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

闫素

Contact Name of the ethic committee：

Yan Su

伦理委员会联系地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Contact Address of the ethic committee：

107 Shibei Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 993 201 6530

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 irb0993@163.com

研究实施负责（组长）单位：

石河子大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Shihezi University

研究实施负责（组长）单位地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Primary sponsor's address：

107 Shibei Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

新疆维吾尔自治区

市(区县)：

石河子市

Country：

China

Province：

Xinjiang Uygur Autonomous Region

City：

Shihezi

单位(医院)：

石河子大学医学院第一附属医院

具体地址：

新疆维吾尔自治区石河子市北二路107号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

Address：

107 Shibei Second Road, Shihezi, Xinjiang Uygur Autonomous Region, China

经费或物资来源：

新疆生产建设兵团2024年人才发展基金CZ001213[2024]No. 97

Source(s) of funding：

the 2024 Talent Development Fund of Xinjiang Production and Construction Corps CZ001213[2024]No.97

研究疾病：

慢性额窦炎  

Target disease：

Chronic frontal sinusitis

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

病因学/相关因素研究

Study type：

Cause/Relative factors study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例对照研究 

Study design：

Case-Control study 

研究目的：

1、分析患者额窦炎症状程度及组织类型与额隐窝气房结构的相关性。 2、分析额隐窝气房与复发及预后的相关性。  

Objectives of Study：

1, To analyze the correlation between the degree of frontal sinus inflammatory symptoms and tissue type and the structure of the frontal saphenous fossa airspace in patients. 2, To analyze the correlation between frontal saphenous fossa airspace and recurrence and prognosis.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

年龄>=18岁；已进行副鼻窦CT断层扫描显示鼻窦炎症，按照 EPOS2020 诊断标准，病史符合慢性鼻窦炎；鼻内镜检查发现鼻息肉；患者无鼻部手术史和其他鼻窦炎病因（如牙源性鼻窦炎、医学病因鼻窦炎和继发性鼻窦炎）。

Inclusion criteria

male and female patients aged >= 18 years who had a?medical consultation for rhinosinusitis requiring three-dimensional CT images. CT tomography revealed sinus inflammation and the history is consistent with chronic sinusitis according to the EPOS2020 diagnostic criteria. Nasal polyps are detected by nasal endoscopy. The patient has no history of nasal surgery and other aetiologies of sinusitis (such as odontogenic sinusitis, medical aetiology sinusitis and secondary sinusitis).

排除标准：

年龄<18岁；患者有鼻窦手术史；鼻内镜检查中未发现鼻息肉存在；伴有鼻腔鼻窦肿瘤、粘液囊肿、鼻外伤和不受控制的基础疾病（如贫血和结核病）；对手术标本的病理检查显示有内翻性乳头状瘤或非霍奇金淋巴瘤等良恶性肿瘤。

Exclusion criteria：

age < 18 years with sinus tumors, mucocele, sinus trauma, and uncontrolled underlying diseases (such as anemia and tuberculosis). The presence of nasal polyps was not detected on nasal endoscopy. The patient had a history of sinus surgery. The pathological examination of the surgical specimen revealed the presence of a neoplastic lesion.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-20 00:00:00至 To 2025-02-20 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-20 00:00:00 至 To 2025-02-20 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

额窦炎组

样本量：

 180

Group：

Frontal sinusitis group

Sample size：

干预措施：

鼻内镜下Draf Ⅱb手术

干预措施代码：

Intervention：

Nasal Endoscopic Draf IIb Surgery

Intervention code：

组别：

非额窦炎组

样本量：

 90

Group：

Non-frontal sinusitis group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 新疆维吾尔自治区 

市(区县)：

 石河子市 

Country：

China

Province：

Xinjiang

City：

Shihezi

单位(医院)：

 石河子大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Medical College of Shihezi University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

额窦隐窝气房种类

指标类型：

主要指标

Outcome：

frontal recess

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察CT影像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of CT images

指标中文名：

额喙的前后长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

anteroposterior length of the frontal beak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察CT影像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of CT images

指标中文名：

额喙的左右长度

指标类型：

主要指标

Outcome：

medial-lateral length of the frontal beak

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察CT影像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of CT images

指标中文名：

最大前后径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum anteroposterior length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察CT影像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of CT images

指标中文名：

最大左右径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum medial-lateral length

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察CT影像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of CT images

指标中文名：

最大上下径

指标类型：

主要指标

Outcome：

Maximum height

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

观察CT影像

Measure time point of outcome：

Measure method：

Observation of CT images

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

blood

Tissue：

blood

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

正在进行

Recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

计划于2025年4月前公开，可通过邮件联系研究者索取zhaixuechun2022@163.com

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Planned to be made public before April 2025, you can contact the researcher via email at zhaixuechun2022@163.com

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

原始数据通过电子病历，结合Excel表建立电子档案并由研究负责人保存

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Raw data was created through electronic medical records, combined with Excel sheets to create an electronic file and maintained by the study leader

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 14:17:19