ChiCTR2500096179 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 14:11:14 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096179 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 14:11:06 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

经鼻湿化高流量氧疗与传统面罩在脊麻计划外剖宫产术中的应用比较：一项随机对照研究

Public title：

High-?ow humidi?ed nasal oxygenation and traditional mask for emergency caesarean section under spinal anesthesia:A randomized controlled study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

经鼻湿化高流量氧疗与传统面罩在脊麻计划外剖宫产术中的应用比较：一项随机对照研究

Scientific title：

High-?ow humidi?ed nasal oxygenation and traditional mask for emergency caesarean section under spinal anesthesia:A randomized controlled stud

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

骆僡 

研究负责人：

李慧 

Applicant：

Luo Hui 

Study leader：

Li Hui 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 158 0139 9226

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 2126 2742

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 lucyluo1229@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 lucyluo1229@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市房山区拱辰大街45号

研究负责人通讯地址：

北京市房山区拱辰大街45号

Applicant address：

45 Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

Study leader's address：

45 Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京市房山区良乡医院

Applicant's institution：

Liangxiang Hospital, Fangshan , Beijing

研究负责人所在单位：

北京市房山区良乡医院

Affiliation of the Leader：

Liangxiang Hospital, Fangshan , Beijing

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京良伦批第(2024032)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

北京市房山区良乡医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Liangxiang Hospital, Fangshan , Beijing

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-02 00:00:00

伦理委员会联系人：

安晓洁

Contact Name of the ethic committee：

An Xiaojie

伦理委员会联系地址：

北京市房山区拱辰大街45号

Contact Address of the ethic committee：

45 Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8135 6258

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

北京市房山区良乡医院

Primary sponsor：

Liangxiang Hospital, Fangshan , Beijing

研究实施负责（组长）单位地址：

北京房山区拱辰大街45号

Primary sponsor's address：

45 Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

房山

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

北京市房山区良乡医院

具体地址：

北京市房山区拱辰大街45号

Institution
hospital：

Liangxiang Hospital, Fangshan , Beijing

Address：

45 Gongchen Street, Fangshan District, Beijing

经费或物资来源：

院级课题经费

Source(s) of funding：

Hospital project

研究疾病：

剖宫产术  

Target disease：

Caesarean section

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

在脊麻计划外剖宫产术中高流量经鼻湿化氧疗与传统面罩氧疗效果比较  

Objectives of Study：

High-?ow humidi?ed nasal oxygenation is superior to traditional mask in emergency caesarean section under spinal anesthesia

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1、计划外行剖宫产术的孕产妇，孕周＞32周 2、年龄18-45岁 3、ASA：I-Ⅲ级 4、无脊麻禁忌症 5、同意参加本次研究，术前签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Pregnant women who is under going emergency cesarean section should have a gestational age of > 32 weeks 2. Age 18-45years 3. ASA: Level I-III 4, no spinal anesthesia contraindications 5. Agree to participate in this study and sign informed consent before operation

排除标准：

1、高流量的禁忌症，如鼻腔病变或结构改变 2、BMI（Body Mass Index）＞40kg/m2 3、既往困难插管病史或已知气道困难 4、胃食管反流病 5、有严重合并症，预计手术复杂或有大出血风险的患者 6、胎儿畸形或有严重发育不良

Exclusion criteria：

1, High-?ow humidi?ed nasal oxygenation contraindications, such as nasal lesions 2. Body Mass Index (BMI) > 40kg/m2 3. History of difficult intubation or known airway difficulties 4. Gastroesophageal reflux disease 5. Patients with severe comorbidities, expected complicated surgery or risk of major bleeding 6. The fetus is malformed or has severe stunting

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-01 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-25 00:00:00 至 To 2026-10-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

高流量氧疗组

样本量：

 43

Group：

High-flow humidi?ed nasal oxygenation group

Sample size：

干预措施：

40L/min经鼻高流量氧疗

干预措施代码：

Intervention：

40L/min High-flow humidi?ed nasal oxygenation

Intervention code：

组别：

传统面罩氧疗组

样本量：

 43

Group：

Traditional mask group

Sample size：

干预措施：

5L/min 传统面罩氧疗

干预措施代码：

Intervention：

5L/min traditional mask oxygenation

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

 房山 

Country：

China

Province：

Beijing

City：

Fangshan

单位(医院)：

 北京市房山区良乡医院 

单位级别：

 三级 

Institution
hospital：

Liangxiang Hospital, Fangshan , Beijing

Level of the institution：

Tertiary

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

脐动脉血乳酸值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Umbilical cord lactate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

断脐后至新生儿第一次呼吸前

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

脐动脉血PH值

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical cord PH value

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

脐动脉血氧分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical arterial partial pressure of oxygen, UA PO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脐动脉血二氧化碳分压

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical arterial partial pressure of carbon dioxide, PCO2

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

脐动脉血碱剩余

指标类型：

次要指标

Outcome：

Umbilical artery blood base excess, UA BE

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

脐动脉血pH值＜7.20发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pH<7.20

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

脐动脉血pH值＜7.10发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

The incidence of pH<7.10

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

血气分析

Measure time point of outcome：

Measure method：

Blood gas analysis

指标中文名：

1分钟阿普加评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores at 1 min

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5分钟阿普加评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Apgar scores at 5 min

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

脐动脉血

组织：

Sample Name：

Umbilical cord blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 45 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由不直接参与研究的质控员采用随机数字表法分组

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method was used by project QC who did not directly participate in the study

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

非必要情况下不公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Editor can request the original data if it is necessary

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

数据采集采用病例记录表形式，由专人统一进行数据录入管理

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Data were collected by the CRF, and data entry management was carried out by specially-assigned person

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 14:11:06