ChiCTR2500096149 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 08:44:52 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096149 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 08:44:46 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

泽贝妥单抗联合苯达莫司汀交替泽贝妥单抗联合大剂量阿糖胞苷一线诱导治疗套细胞淋巴瘤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Public title：

Efficacy and safety of Zuberitamb combined with bendamustine alternating Zuberitamab combined with high-dose cytarabine first-line induction therapy for mantle cell lymphoma: a prospective, multicenter, single-arm clinical study

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

泽贝妥单抗联合苯达莫司汀交替泽贝妥单抗联合大剂量阿糖胞苷一线诱导治疗套细胞淋巴瘤的疗效与安全性：一项前瞻性、多中心、单臂临床研究

Scientific title：

Efficacy and safety of Zuberitamb combined with bendamustine alternating Zuberitamab combined with high-dose cytarabine first-line induction therapy for mantle cell lymphoma: a prospective, multicenter, single-arm clinical study

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

向茜茜 

研究负责人：

张曦 

Applicant：

Xixi Xiang 

Study leader：

Xi Zhang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 153 1033 4388

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 23 6875 5744

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 cherry_xiangxixi@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhangxxi@sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号, 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

研究负责人通讯地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号, 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant address：

No. 183, Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing, Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

Study leader's address：

No. 183, Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing, Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Applicant's institution：

Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究负责人所在单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Affiliation of the Leader：

Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-研第134-01

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-04-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

伦理委员会办公室

Contact Name of the ethic committee：

Ethics committee office

伦理委员会联系地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Contact Address of the ethic committee：

No. 183, Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 23 6875 5422

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

Primary sponsor：

Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

研究实施负责（组长）单位地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Primary sponsor's address：

No. 183, Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

重庆市

市(区县)：

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

单位(医院)：

中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院

具体地址：

重庆市沙坪坝区新桥正街183号

Institution
hospital：

Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

Address：

No.183, Xinqiaozheng Street, Shapingba District, Chongqing

经费或物资来源：

研究者

Source(s) of funding：

Researcher

研究疾病：

套细胞淋巴瘤  

Target disease：

Mantle cell lymphoma

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

评估泽贝妥单抗+苯达莫司汀/大剂量阿糖胞苷在一线诱导治疗套细胞淋巴瘤的疗效与安全性  

Objectives of Study：

To evaluate the efficacy and safety of Zetzumab + bendamustine/high-dose cytarabine in first-line induction treatment of mantle cell lymphoma

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.受试者自愿加入本研究，并签署知情同意书； 2.年龄>=18岁，且＜65岁； 3.评估适合进行自体干细胞移植； 4.病理组织学确诊为MCL，必须有可测量病灶； 5.既往未接受过MCL系统性治疗，未接受过造血干细胞移植； 6.未接受过BTK抑制剂、利妥昔单抗或其他抗CD20单抗、或苯达莫司汀、阿 糖胞苷治疗； 7.东部肿瘤协作组（ECOG）体力状态评分0分~2分； 8.预期生存时间 >= 3个月； 9.心脏彩超：左室射血分数>=50%； 10.受试者自愿加入本研究，签署知情同意书，依从性好，配合随访。

Inclusion criteria

1. Subjects voluntarily join this study and sign the informed consent form; 2. Age>=18 years old, and < 65 years old; 3. Assess suitability for autologous stem cell transplantation; 4. Histopathological diagnosis of MCL, there must be measurable lesions; 5. Have not received MCL systemic therapy in the past, and have not received hematopoietic stem cell transplantation; 6. Have not received BTK inhibitors, rituximab or other anti-CD20 monoclonal antibodies, or bendamustine, a glucocytidine therapy; 7. Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) physical performance status score of 0~2 points; 8. Expected survival time > = 3 months; 9. Cardiac color ultrasound: left ventricular ejection fraction >=50%; 10. Subjects voluntarily joined this study, signed the informed consent form, had good compliance, and cooperated with follow-up.

排除标准：

1.病理为母细胞样或多形性变异型MCL； 2.免疫组化或FISH确认的TP53突变或CDNK2A缺失者； 3.入组前三周内接受过化疗在内的全身性或局部性治疗； 4.伴有其他需要治疗或者影响生存的恶性肿瘤； 5.有临床意义的心脏疾病； 6.入组前4周内行大手术患者； 7.消化道功能有异常，如胃大部切除，肠道切除，炎性肠病等； 8.需全身性抗生素、抗真菌药或抗病毒治疗的慢性或活动性感染性疾病； 9.需同时使用抗凝药物，或者强效CYP3A4/5 抑制剂/诱导剂治疗； 10.HBsAg 阳性；或 HBsAg 阴性，但HBcAb 阳性且HBV-DNA拷贝数高于检测值正常上限；HCV抗体阳性，且HCV-RNA拷贝数高于检测值正常限； 11.HIV 感染者； 12.中枢神经系统受累； 13.其他并发且不受控制的被研究者认为将影响受试者对研究参与的医学状况。精神病患者或其他已知或怀疑不能完全依从研究方案的受试者； 14.研究者判断不适合参与本试验的受试者。

Exclusion criteria：

1. The pathology is blast-like or pleomorphic variant MCL; 2. Patients with TP53 mutation or CDNK2A deletion confirmed by immunohistochemistry or FISH; 3. Received systemic or local therapy including chemotherapy within three weeks prior to enrollment; 4. Accompanied by other malignant tumors that require treatment or affect survival; 5. Clinically significant cardiac disease; 6. Patients who underwent major surgery within 4 weeks before enrollment; 7. Abnormal digestive tract function, such as gastric resection, intestinal resection, inflammatory bowel disease, etc.; 8. Chronic or active infectious diseases requiring systemic antibiotic, antifungal or antiviral therapy; 9. Concomitant treatment with anticoagulant drugs, or strong CYP3A4/5 inhibitors/inducers; 10. HBsAg positive; or HBsAg-negative but HBcAb-positive and HBV-DNA copy number above the upper limit of normal for detection; HCV antibody positive, and HCV-RNA copy number higher than the normal limit of the detection value; 11. HIV-infected people; 12. Central nervous system involvement; 13. Other concurrent and uncontrolled medical conditions that, in the opinion of the investigator, will affect the subject's participation in the study. Psychiatric patients or other subjects with known or suspected inability to fully comply with the study protocol; 14. Subjects judged by the investigator to be unsuitable to participate in this trial.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-27 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-27 00:00:00 至 To 2026-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 50

Group：

Experimental group

Sample size：

干预措施：

泽贝妥单抗联合苯达莫司汀交替联合大剂量阿糖胞苷

干预措施代码：

Intervention：

Zuberitamb plus bendamustine or high-dose cytarabine

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 重庆市 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Chongqing City

City：

单位(医院)：

 中国人民解放军陆军军医大学第二附属医院 

单位级别：

 三甲医院 

Institution
hospital：

Second Affliated Hospital of Army Medical University, PLA

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

完全缓解率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Complete response rate

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

客观缓解率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall response rate

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Progression free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

无事件生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Event free survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

缓解持续期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Duration of response

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总生存期

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall survival

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

安全性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Safety

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

治疗模式及其对应的患者人口学特征和临床特征

指标类型：

次要指标

Outcome：

Treatment model and corresponding patient demographic and clinical characteristics

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

EDC;eCRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

EDC;eCRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 08:44:46