ChiCTR2500096148 版本V1.0 版本创建时间2025/01/20 08:40:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096148 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-20 08:39:56 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-20 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优势乳杆菌制剂干预MRKH综合征术后人工阴道菌群研究

Public title：

Study on the impact of dominant lactobacillus preparation on the assembly of the neovaginal microbiota in MRKH syndrome patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优势乳杆菌制剂干预MRKH综合征术后人工阴道菌群研究

Scientific title：

Study on the impact of dominant lactobacillus preparation on the assembly of the neovaginal microbiota in MRKH syndrome patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

陈娜 

研究负责人：

朱兰 

Applicant：

Chen Na 

Study leader：

Lan Zhu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 15101015306

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 13911714696

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 chenna@pumch.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 zhu_julie@vip.sina.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市东城区帅府园1号

研究负责人通讯地址：

王府井帅府园1号（100730）

Applicant address：

No.1 Shuaifuyuan, Dongcheng District, Beijing

Study leader's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

北京协和医院

Applicant's institution：

Peking Union Medical College Hospital

研究负责人所在单位：

中国医学科学院北京协和医院

Affiliation of the Leader：

Peking Union Medical College Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 I-24PJ2287

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

中国医学科学院北京协和医院伦理审查委员会

Name of the ethic committee：

PUMCH Institutional Review Board

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-13 00:00:00

伦理委员会联系人：

李佳月

Contact Name of the ethic committee：

Jiayue Li

伦理委员会联系地址：

王府井帅府园1号（100730）

Contact Address of the ethic committee：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 69156874

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dott1994@163.com

研究实施负责（组长）单位：

中国医学科学院北京协和医院

Primary sponsor：

Peking Union Medical College Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

王府井帅府园1号（100730）

Primary sponsor's address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

中国医学科学院北京协和医院

具体地址：

王府井帅府园1号（100730）

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Address：

No.1 Shuaifuyuan, Wangfujing, Dongcheng District, Beijing

经费或物资来源：

生育健康及妇女儿童健康保障

Source(s) of funding：

Reproductive health and health protection for women and children

研究疾病：

MRKH综合征  

Target disease：

Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser syndrome

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1) 明确原籍优势乳杆菌干预对MRKH综合征患者术后人工新生阴道内菌群演化进程的影响。 2) 探索MRKH综合征患者术后新生人工阴道内微生态环境引导为原籍优势乳杆菌为主的可行性。 3) 研究原籍优势乳杆菌制剂对MRKH综合征患者术后新生人工阴道不适症状（阴道分泌物增多、异味，但经临床检验排除阴道炎者）的改善作用，探索改善MRKH综合征患者术后新生人工阴道的菌群环境的新路径。  

Objectives of Study：

1) To clarify the impact of intervention with indigenous dominant Lactobacillus on the evolution process of the microbiota in the postoperative artificial neovagina of patients with Mayer-Rokitansky-Küster-Hauser (MRKH) syndrome. 2) To explore the feasibility of guiding the microecological environment in the postoperative artificial neovagina of MRKH syndrome patients to be dominated by indigenous dominant Lactobacillus. 3) To study the improvement effect of indigenous dominant Lactobacillus preparations on the discomfort symptoms (increased vaginal discharge and odor, but excluded from vaginitis by clinical examination) in the postoperative artificial neovagina of MRKH syndrome patients, and to explore a new path to improve the microbiota environment in the postoperative artificial neovagina of MRKH syndrome patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.明确诊断MRKH的患者，年龄15~45周岁（包括临界值）； 2.半年内将接受生物补片法人工阴道形成术或腹膜法阴道成形术的患者； 3.近期内无激素、抗生素、阴道药物使用者（5天内无阴道部位冲洗、48小时内无阴道性生活者）； 4.签署知情同意书者。

Inclusion criteria

1. Patients with a confirmed diagnosis of MRKH syndrome, aged 15 to 45 years (inclusive). 2. Patients scheduled to undergo artificial vaginal creation surgery using the biological graft method or the peritoneal vaginoplasty method within the next six months. 3. Patients with no recent use of hormones, antibiotics, or vaginal medications (no vaginal douching within the past five days and no vaginal intercourse within the past 48 hours). 4. Patients who have provided written informed consent.

排除标准：

1.严重盆腔粘连； 2.急性炎症； 3.诊断明确的恶心肿瘤患者； 4.内分泌或自身免疫性疾病； 5.长期服用激素类药物、免疫抑制剂药物的患者； 6.慢性炎症研究期间需服用抗生素类药物的； 7.未签署知情同意； 8.无法定期随访。 9.研究者认为不适合参加本研究的其他情况；

Exclusion criteria：

1. Severe pelvic adhesions; 2. Acute inflammation; 3. Patients with a confirmed diagnosis of malignant tumors; 4. Endocrine or autoimmune diseases; 5. Patients on long-term use of hormonal medications or immunosuppressants. 6. Patients requiring antibiotic treatment for chronic inflammation during the study period. 7. Lack of signed informed consent; 8. Inability to adhere to regular follow-ups; 9. Any other condition deemed unsuitable for participation in this study by the investigator.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-31 00:00:00至 To 2028-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2027-02-05 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

优势乳杆菌组

样本量：

 60

Group：

Dominant Lactobacillus Group

Sample size：

干预措施：

优势乳杆菌阴道内放置

干预措施代码：

Intervention：

Dominant Lactobacillus inserted vaginally

Intervention code：

组别：

安慰剂组

样本量：

 60

Group：

Placebo Group

Sample size：

干预措施：

胶囊外用栓剂阴道内放置

干预措施代码：

Intervention：

Capsule suppository inserted vaginally

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 中国医学科学院北京协和医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Peking Union Medical College Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 深圳市罗湖区人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Shenzhen Luohu People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

人工阴道乳酸杆菌菌群的生长及定植的比例

指标类型：

主要指标

Outcome：

The growth and colonization rate of Lactobacillus flora in the artificial vagina

Type：

Primary indicator

测量时间点：

干预后1个月、3个月、1年

测量方法：

宏基因组测序

Measure time point of outcome：

1 month, 3mouth, and 1year after intervention

Measure method：

Metagenomic Sequencing Analysis

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

阴道分泌物

组织：

Sample Name：

vaginal discharge

Tissue：

人体标本去向

 使用后保存  

说明

Fate of sample：

Preservation after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 15 岁 years
最大 Max age 50 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

第3人采用随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

The third person adopts the random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

双盲

Blinding：

Double blind

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

上传至在线数据库

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Uploaded to the online database

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采用病例记录表采集数据，采用电子表格管理数据

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

The data were collected by case record form and managed by electronic form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-20 08:39:56