ChiCTR2500096138 版本V1.0 版本创建时间2025/01/19 19:59:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096138 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-19 19:59:28 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-19 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

基于病理-Delta影像组学相关的肿瘤微环境异质性预测新辅助放化疗后直肠癌术后复发风险的研究

Public title：

Study on predicting the risk of postoperative recurrence of rectal cancer after Neoadjuvant chemoradiotherapy based on patho-radiomics related tumor microenvironment heterogeneity

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

基于病理-Delta影像组学相关的肿瘤微环境异质性预测新辅助放化疗后直肠癌术后复发风险的研究

Scientific title：

Study on predicting the risk of postoperative recurrence of rectal cancer after Neoadjuvant chemoradiotherapy based on patho-radiomics related tumor microenvironment heterogeneity

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李楷威 

研究负责人：

李楷威 

Applicant：

Li Kaiwei 

Study leader：

Li Kaiwei 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 187 3606 0102

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 187 3606 0102

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 likaiweign@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 likaiweign@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

研究负责人通讯地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Applicant address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

Study leader's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究负责人所在单位：

河南中医药大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024HL-500

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

河南中医药大学第一附属医院

Name of the ethic committee：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

王春芳

Contact Name of the ethic committee：

Wang Chunfang

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Contact Address of the ethic committee：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 371 6626 3083

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

河南中医药大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Primary sponsor's address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

河南中医药大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市金水区人民路19号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Address：

19 Renmin Road, Jinshui District, Zhengzhou City, Henan Province

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

Self-funded

研究疾病：

局部进展期直肠癌  

Target disease：

Locally Advanced Rectal Cancer(LARC)

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

（1）构建多中心、前瞻性的接受NAC的LARC病例注册登记研究平台； （2）基于影像-病理组学特征构建并验证全直肠系膜切除术后早期复发的预测模型； （3）明确高复发风险LARC中影像-病理组学特征所反映的TME异质性。  

Objectives of Study：

(1) Build a multicenter, prospective LARC case registration research platform that accepts NAC; (2) Constructing and validating a predictive model for early recurrence after total mesorectal excision based on patho-radiomics features; (3) Clarify the TME heterogeneity reflected by imaging pathological features in high recurrence risk LARC.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①组织病理活检证实为腺癌； ②由NAC前MRI确诊分期为LARC（cT3-4期，和/或淋巴结转移阳性），且无远处转移证据； ③NAC之后接受了全直肠系膜切除术； ④NAC前1周内接受MRI检查； ⑤NAC后8-10周或在术前1周内接受MRI检查； ⑥签署知情同意书。

Inclusion criteria

1.Pathological biopsy confirmed adenocarcinoma; 2. Diagnosed with LARC (cT3-4 stage, and/or positive lymph node metastasis) by pre NAC MRI, with no evidence of distant metastasis; 3. After NAC, a total mesorectal excision was performed; 4. Receive MRI examination within one week before NAC; 5. Receive MRI examination 8-10 weeks after NAC or within 1 week before surgery; 6. Sign the informed consent form.

排除标准：

①NAC不完整； ②MRI序列不全、术后HE染色切片无法调取； ③既往或同时有其他恶性肿瘤病史及腹盆腔放疗、全身系统性化疗等治疗史； ④NAC后大于12周手术； ⑤图像质量差，图像分割及特征提取困难。 ⑥病程中另外接受其他局部治疗、靶向治疗或免疫治疗。

Exclusion criteria：

1. NAC incomplete; 2. Incomplete MRI sequence and inability to retrieve postoperative HE stained sections; 3. Previous or concurrent history of other malignant tumors and treatment history such as pelvic radiotherapy and systemic chemotherapy; 4. Surgery more than 12 weeks after NAC; 5. Poor image quality makes image segmentation and feature extraction difficult. 6. During the course of the disease, other local treatments, targeted therapies, or immunotherapy may be received.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2027-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2027-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 472

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南中医药大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University of CM

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南省人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Henan Province Peoples Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学淮河医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Huaihe Hospital affiliated Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 河南大学第一附属医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Henan University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 广东 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Guangdong

City：

单位(医院)：

 南方医科大学南方医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanfang Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

复发

指标类型：

主要指标

Outcome：

Recurrence

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

医数据网络平台

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

https://login.medbit.cn/

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

利用医数据网络平台进行在线登记数据并质控：https://login.medbit.cn/

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Online registration of data and quality control using a medical data web platform: https://login.medbit.cn/

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-19 19:59:27