ChiCTR2500096133 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 17:32:37 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096133 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 17:32:04 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

Public title：

Clinical study of transient elastography for the diagnosis of pediatric metabolic dysfunction associated steatotic liver disease

注册题目简写：

TE诊断pMASLD临床研究

English Acronym：

Clinical study of TE for the diagnosis of pMASLD

研究课题的正式科学名称：

瞬时弹性成像技术诊断儿童代谢功能障碍相关脂肪性肝病临床研究

Scientific title：

Clinical study of transient elastography for the diagnosis of pediatric metabolic dysfunctin associated steatotic liver disease

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

张晶 

研究负责人：

张晶 

Applicant：

Zhang Jing 

Study leader：

Zhang Jing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 133 9185 9683

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 133 9185 9683

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 drzhangjing@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 drzhangjing@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

研究负责人通讯地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Applicant address：

8 Xitoutiao, You'anmen wai, Fengtai District, Beijing

Study leader's address：

8 Xitoutiao, You'anmen wai, Fengtai District, Beijing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

 100069

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Applicant's institution：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究负责人所在单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Affiliation of the Leader：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 京佑科伦字[2024]086号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

首都医科大学附属北京佑安医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-06-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

孟莎

Contact Name of the ethic committee：

Meng Sha

伦理委员会联系地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Contact Address of the ethic committee：

8 Xitoutiao, You'anmen wai, Fengtai District, Beijing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 10 8399 7028

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

首都医科大学附属北京佑安医院

Primary sponsor：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Primary sponsor's address：

8 Xitoutiao, You'anmen wai, Fengtai District, Beijing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

北京

市(区县)：

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

首都医科大学附属北京佑安医院

具体地址：

北京市丰台区右安门外西头条8号

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Address：

8 Xitoutiao, You'anmen wai, Fengtai District, Beijing

经费或物资来源：

中联肝健康促进中心

Source(s) of funding：

Zhonglian Liver Health Promotion Center

研究疾病：

脂肪肝  

Target disease：

steatotic liver disease

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

诊断试验

Study type：

Diagnostic test

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

诊断试验诊断准确性 

Study design：

Diagnostic test for accuracy 

研究目的：

评价TE（iLivTouch）区分儿童MASLD患者中MASL组和MASH组的临床价值及其截断值； 评价TE（iLivTouch）诊断儿童MASLD患者不同脂肪变性（无：<5%，轻：5%-33%、中：33%-66%、重：≥66%）的临床价值及相应的诊断界值。  

Objectives of Study：

To evaluate the clinical value and cut-off values of TE (iLivTouch) to differentiate between the MASL and MASH groups in pediatric MASLD patients. To evaluate the clinical value and cut-off values of TE (iLivTouch) to diagnose different steatosis (absent: <5%, mild: 5%-33%, moderate: 33%-66%, and severe: >=66%) in pediatric MASLD patients.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 年龄≥6岁且＜18岁，男女不限 2. 肝脏病理学明确诊断为脂肪肝或脂肪性肝炎 3. 近3个月内体重变化小于5% 4. 签署知情同意书

Inclusion criteria

1. Age >=6 years and <18 years, male or female; 2. Definite diagnosis of steatotic liver disease or steatohepatitis by liver pathology; 3. Weight change <5% in the last 3 months; 4. Signing of the informed consent form;

排除标准：

1. 合并其他病因的肝脏疾病，例如乙肝、丙肝、酒精性肝病等 2. 引起肝脏脂肪变的其他病因，例如Wilson病、药物、全胃肠外营养等引起肝脏脂肪变 3. 合并其他严重疾病，例如心、肺、肾、血液系统、恶性肿瘤等疾病 4. 代谢手术后 5. 无法进行瞬时弹性检测，例如合并腹水、右上腹瘢痕、右上腹部伤口未愈、腔内植入器械等 6. 其他经研究者判断认为不适合参与本研究的情况。

Exclusion criteria：

1. Combined with other etiologies, e.g. hepatitis B, hepatitis C, alcoholic liver disease, etc. 2. Other etiologies of hepatic steatosis, e.g. Wilson's disease, medications, total parenteral nutrition, etc. 3. Other serious diseases, e.g. cardiac, pulmonary, renal, hematological, and malignant neoplastic diseases. 4. After metabolic surgery. 5. Inability to perform transient elastography, e.g., combined ascites, right upper abdominal scarring, unhealed right upper abdominal wound, intracavitary implanted devices, etc. 6. Any other condition that, in the judgment of the investigator, makes participation in this study inappropriate.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-06-25 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-05 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

诊断试验：

Diagnostic Tests：

金标准或参考标准（即可准确诊断某疾病的单项方法或多项联合方法，在本研究中用于诊断是否有该病的临床参考标准）：

肝活组织检查

Gold Standard or Reference Standard (The clinical reference standards required to establish the presence or absence of the target condition in the tested population in present study):

Liver biopsy

指标试验（即本研究的待评估诊断试验，无论为方法、生物标志物或设备，均请列出名称）：

肝脏瞬时弹性成像检测仪iLivTouch

Index test:

iLivTouch-Liver Transient Elastography

目标人群（可以是某种疾病患者或正常人群，详细描述其疾病特征，注意应纳入符合分布特点的全序列病例，具有良好的代表性）

肝脏病理学明确诊断为脂肪肝或脂肪性肝炎的儿童

例数:

Sample size:

150

Target condition (The target condition is a particular disease or disease stage that the index test will be intended to identify. Please specify the characteristics in detail; the population should has a complete spectrum and good representative):

Children with definite diagnosis of steatotic liver disease or steatohepatitis by liver pathology

容易混淆的疾病人群（即与目标疾病不易区分的一种或多种不同疾病，应避免采用正常人群对照的病例-对照设计）：

无

例数:

Sample size:

0

Population with condition difficult to distinguish from the target condition, the normal population in a case-control study design should be avoid:

None

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京佑安医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing You'an Hospital, Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 解放军总医院第五医学中心 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The Fifth Medical Center of the People's Liberation Army General Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 湖北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hubei

City：

单位(医院)：

 华中科技大学同济医学院附属同济医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Tongji Hospital Affiliated to Tongji Medical College, Huazhong University of Science and Technology

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 北京 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Beijing

City：

单位(医院)：

 首都医科大学附属北京儿童医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Beijing Children's Hospital Affiliated to Capital Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

肝脏硬度测量值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Liver stiffness measurement value

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

脂肪超声衰减值

指标类型：

主要指标

Outcome：

Fat ultrasound attenuation parameter

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

一致性

指标类型：

次要指标

Outcome：

Consistency

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

LSM、UAP的影响因素

指标类型：

次要指标

Outcome：

Influencing factors of LSM and UAP

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

不同纤维化分期的临床价值

指标类型：

次要指标

Outcome：

The clinical value of different stages of fibrosis

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 6 岁 years
最大 Max age 18 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

Blinding：

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

临床试验公共管理平台 IPD（http://www.medresman.org.cn）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

ResMan IPD (http://www.medresman.org.cn)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 17:32:04