ChiCTR2500096120 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 15:51:34 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096120 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 15:51:27 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

津力达颗粒改善2型糖尿病胃肠神经病变作用机制的研究

Public title：

Study on the mechanism of action of Jinlida granules in improving gastrointestinal neuropathy in type 2 diabetes mellitus

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

津力达颗粒改善2型糖尿病胃肠神经病变作用机制的研究

Scientific title：

Study on the mechanism of action of Jinlida granules in improving gastrointestinal neuropathy in type 2 diabetes mellitus

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

马萧薇 

研究负责人：

秦贵军 

Applicant：

Maxiao Wei  

Study leader：

Qin Guijun 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 137 0387 9654

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 135 9886 0123

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 450476156@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 hyqingj@zzu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

 郑州大学第一附属医院

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

研究负责人通讯地址：

河南省/郑州市/二七区 建设东路1号郑州大学第一附属医院

Applicant address：

Henan Province/Zhengzhou City/Erqi District No.1 Jianshe East Road, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Study leader's address：

Henan Province/Zhengzhou City/Erqi District No.1 Jianshe East Road, First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Applicant's institution：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究负责人所在单位：

郑州大学第一附属医院

Affiliation of the Leader：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024-KY-1404-003

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

郑州大学第一附属医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of the First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-29 00:00:00

伦理委员会联系人：

田丽

Contact Name of the ethic committee：

Tian Li

伦理委员会联系地址：

河南省郑州市建设东路1号

Contact Address of the ethic committee：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 137 8359 3652

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

郑州大学第一附属医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究实施负责（组长）单位地址：

河南省郑州市建设东路1号

Primary sponsor's address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河南

市(区县)：

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

郑州大学第一附属医院

具体地址：

河南省郑州市二七区建设东路1号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

Address：

1 East Jianshe Road, Zhengzhou, Henan

经费或物资来源：

郑州大学第一附属医院

Source(s) of funding：

The First Affiliated Hospital of Zhengzhou University

研究疾病：

糖尿病胃肠神经病变  

Target disease：

Diabetic gastrointestinal neuropathy

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

单臂 

Study design：

Single arm 

研究目的：

通过开展前瞻性干预性研究，探讨津力达颗粒对2型糖尿病患者胃肠神经病变的疗效。  

Objectives of Study：

To investigate the efficacy of Jinlida granules on gastrointestinal neuropathy in patients with type 2 diabetes mellitus by conducting a prospective interventional study.

药物成份或治疗方案详述：

津力达颗粒是一种中药方剂，通过养脾、调津液降低血糖，有效改善患者的临床症状，包括口渴、盗汗、多尿、便秘等。其中含有黄连、地黄等中药成分，可以缓解便秘症状。 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

１.根据 1999 年世界卫生组织标准新诊断的T2DM,年龄：30-80岁 2.糖化血红蛋白（HbA1c）≥6.5%，且≤9%； 3.符合慢性功能性便秘诊断标准，病程≥6个月； 4.近1月内无泻药使用史； 5.患者自愿签署书面知情同意书。

Inclusion criteria

1. Newly diagnosed T2DM according to the 1999 World Health Organization criteria, age: 30-80 years old 2. Glycosylated hemoglobin (HbA1c) ≥6.5% and ≤9%; 3. Meet the diagnostic criteria for chronic functional constipation, with a disease duration of ≥6 months; 4. No history of laxative use in the last 1 month; 5. Patients voluntarily signed a written informed consent.

排除标准：

1.有严重肝肾功能损害及心血管、造血系统的严重原发性疾病；恶性肿瘤、甲亢甲减等代谢类疾病、精神类疾病； 2.1个月内并发糖尿病酮症酸中毒和急性胰腺炎等疾病者； 3.自身免疫功能障碍、严重贫血和中性粒细胞减少症； 4.近1月内使用过可能影响临床结果评价的药物，如抗生素、通便药、微生态制剂、中成药及汤剂等； 5.胃肠道器质性病变者，如胃肠溃疡、结肠息肉、肠肿瘤、炎症性肠病等； 6.过去1年内有肠切除术或其他消化道手术（如胆囊切除术）的病史； 7.确诊糖尿病前已经出现便秘症状； 8.同时参与其他研究者； 9.器质性便秘、药物性便秘者； 10.过敏体质或存在对本试验药物有过敏反应者； 11.妊娠、准备妊娠或哺乳期妇女； 12.根据研究者的判断，具有降低入组可能性或使入组复杂化的其他病变或情况。

Exclusion criteria：

1. Patients with serious liver and kidney function damage and serious primary diseases of cardiovascular and hematopoietic systems; malignant tumors, metabolic diseases such as hyperthyroidism and hypothyroidism, and psychiatric diseases; 2.Patients with complications such as diabetic ketoacidosis and acute pancreatitis within 1 month; 3. Autoimmune dysfunction, severe anemia and neutropenia; 4. Patients who have used drugs that may affect the evaluation of clinical results in the last 1 month, such as antibiotics, laxatives, microecological preparations, proprietary Chinese medicines and tonics; 5.Patients with organic lesions of the gastrointestinal tract, such as gastrointestinal ulcers, colon polyps, intestinal tumors, inflammatory bowel disease, etc; 6. History of intestinal resection or other gastrointestinal surgery (e.g. cholecystectomy) within the past 1 year; 7. Symptoms of constipation already present before diagnosis of diabetes mellitus; 8. Concurrent participation in other studies; 9. Patients with organic constipation or pharmacologic constipation; 10. Allergy or the presence of an allergic reaction to the drugs in this test; 11. Women who are pregnant, preparing for pregnancy or breastfeeding; 12. Other pathologies or conditions that, in the judgment of the investigator, have the effect of reducing the likelihood of enrollment or complicating enrollment.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-01-20 00:00:00至 To 2026-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-15 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

津力达颗粒干预组

样本量：

 100

Group：

Jinlida Granules Intervention Group

Sample size：

干预措施：

口服补充津力达颗粒9g,tid

干预措施代码：

Intervention：

Oral supplementation with Jinlida Granules 9g,tid

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 三门峡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Sanmenxia Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 新乡市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Xinxiang Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 商丘市第一人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First People's Hospital of Shangqiu

Level of the institution：

Secondary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河南 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Henan

City：

单位(医院)：

 南阳市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanyang Central Hospital

Level of the institution：

Secondary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

12周时CSBM总应答

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total CSBM response at 12 weeks

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

糖化血红蛋白

指标类型：

附加指标

Outcome：

HbA1c

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃动素

指标类型：

附加指标

Outcome：

gastrin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

总体便秘症状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Overall Constipation Symptom Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

粪便性状评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fecal Trait Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

结肠转运

指标类型：

次要指标

Outcome：

Colonic transit

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

胃泌素

指标类型：

附加指标

Outcome：

gastrin

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

5-HT

指标类型：

附加指标

Outcome：

5-HT

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

血管活性肽

指标类型：

附加指标

Outcome：

vasoactive peptide

Type：

Additional indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

血液

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

粪便

组织：

Sample Name：

Faeces

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

Urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 30 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

CRF

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 15:51:27