ChiCTR2500096110 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 14:29:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096110 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 14:29:32 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

振动训练预激活后的悬吊训练对卒中后下肢运动功能与步行的影响

Public title：

Effects of suspension training after vibration training pre-activation on lower limb motor function and walking after stroke

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

振动训练预激活后的悬吊训练对卒中后下肢运动功能与步行的影响

Scientific title：

Effects of suspension training after vibration training pre-activation on lower limb motor function and walking after stroke

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

阴桓羽 

研究负责人：

马将 

Applicant：

Yin Huanyu 

Study leader：

Ma Jiang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 173 2557 6007

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 0311 9315

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 y2901693074@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 17603119315@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号

研究负责人通讯地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号

Applicant address：

No.365 Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

Study leader's address：

No.365 Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

石家庄市人民医院

Applicant's institution：

Shijiazhuang People's Hospital

研究负责人所在单位：

石家庄市人民医院

Affiliation of the Leader：

Shijiazhuang People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 院科伦审[2025]第(013)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

石家庄市人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee, Shijiazhuang People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

李嘉民

Contact Name of the ethic committee：

Li Jiamin

伦理委员会联系地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大家365号

Contact Address of the ethic committee：

No.365, Jianhua South China, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 176 0311 9315

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

石家庄市人民医院

Primary sponsor：

Shijiazhuang People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

河北省石家庄市裕华区建华南大街365号

Primary sponsor's address：

365 Jianhua South Street, Yuhua District, Shijiazhuang City, Hebei Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

河北

市(区县)：

Country：

China

Province：

Hebei Province

City：

单位(医院)：

石家庄市人民医院

具体地址：

裕华区建华南大街365号

Institution
hospital：

Shijiazhuang People's Hospital

Address：

365 Jianhua South Street, Yuhua District

经费或物资来源：

石家庄市人民医院

Source(s) of funding：

Shijiazhuang People's Hospital

研究疾病：

脑卒中  

Target disease：

Stroke

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

探讨在悬吊训练的基础上加上全身振动训练预刺激后对脑卒中偏瘫患者躯干肌群肌力及下肢功能恢复的影响，并为临床康复提供更好的治疗思路。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of adding whole-body vibration training pre-stimulation to suspension training on the recovery of muscle strength of trunk muscle groups and lower limb function in hemiplegic patients with stroke, and to provide better treatment ideas for clinical rehabilitation.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.符合1995年中华医学会第四次全国脑血管病学术会议修订的“各类脑血管病诊断要点”中脑梗死和脑出血的诊断标准，并经头颅CT和/或MRI证实的脑卒中患者； 2.首次发病，患者生命体征平稳； 3.单侧半球病灶，存在单侧肢体活动障碍； 4.病程：14天~6个月；年龄：35~60岁，男女不限； 5.入院时意识清晰,依从性佳,自身具备较好的治疗意愿； 6.患者本人或其家属代理签署知情同意书； 7.站立位平衡在二级及以上； 8.下肢肌力评定在3级及以上； 9.躯干屈伸肌群肌力评定达到3级及以上。 同时符合上述9项条件者纳入本研究。

Inclusion criteria

1. Meet the diagnostic criteria of cerebral infarction and cerebral hemorrhage in the ‘Diagnostic Points of Various Cerebrovascular Diseases’ revised by the Fourth National Cerebrovascular Disease Conference of the Chinese Medical Association in 1995, and confirmed by cranial CT and/or MRI stroke patients; 2. The first onset of the disease, and the patient's vital signs are stable; 3. Unilateral hemispheric foci, and the existence of a unilateral limb; 4. Duration of the disease: 14 days~6 months; Age: 35~60 years old, male or female; 5. Clear consciousness, good compliance, and good treatment willingness; 6. Informed consent signed by the patient himself/herself or his/her family members; 7. Balance in the standing position at level 2 or above; 8. Lower limb muscle strength at level 3 or above; 9.Trunk flexor and extensor muscle group muscle strength at level 3 or above. Those who also met the above nine conditions were included in this study.

排除标准：

1.生命体征不平稳或合并严重重要脏器衰竭； 2.严重下肢肌肉、关节功能减退； 3.严重心、肺、肝、肾等功能不全； 4.存在严重认知功能障碍，MMSE评分<= 17分； 5.严重失语或听力障碍，难以完成指令性动作； 6.安装脑深部刺激仪或脊髓刺激仪； 7.存在不可控高血压、体位性低血压或严重心肺疾病等其他影响运动功能的疾病； 8.有下肢静脉血栓者； 9.不能配合工作人员完成测试或治疗，依从性不好者。安装脑深部刺激仪或脊髓刺激仪。 具有上述9项中任意1项者不纳入本研究。

Exclusion criteria：

1.Vital signs are not stable or combined with serious vital organ failure; 2. Serious lower limb muscle, joint function; 3. Serious heart, lung, liver, kidney and other functional insufficiency; 4. The existence of serious cognitive dysfunction, MMSE score <= 17 points; 5. Serious aphasia or hearing impairment, it is difficult to complete the commanded movement; 6. The installation of the deep brain stimulation device or spinal cord stimulation instrument; 7. The existence of uncontrollable high blood pressure, postural hypotension or severe Cardiopulmonary disease and other diseases that affect motor function; 8. Lower extremity venous thrombosis; 9. Can not cooperate with the staff to complete the test or treatment, compliance is not good. Installation of deep brain stimulator or spinal cord stimulator. Those with any 1 of the above 9 items were not included in this study.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-01-15 00:00:00至 To 2025-12-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-01-17 00:00:00 至 To 2025-12-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

对照组

样本量：

 13

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

常规治疗

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment

Intervention code：

组别：

悬吊组

样本量：

 13

Group：

Suspension group

Sample size：

干预措施：

常规治疗与悬吊训练

干预措施代码：

Intervention：

Conventional treatment with suspension training

Intervention code：

组别：

预刺激组

样本量：

 13

Group：

Prestimulus group

Sample size：

干预措施：

进行常规治疗与振动训练预刺激后的悬吊训练。

干预措施代码：

Intervention：

Suspension training after performing conventional treatment with vibration training pre-stimulation.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 河北 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Hebei

City：

单位(医院)：

 石家庄市人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Shijiazhuang city people's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

计时起立-行走测试

指标类型：

主要指标

Outcome：

Timed Stand-Up-Walk Test

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Fugl-Meyer下肢运动功能量表评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

Fugl-Meyer Lower Extremity Motor Function Scale Score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Lovett肌力分级

指标类型：

次要指标

Outcome：

Lovett Muscle Strength Classification

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

Berg平衡量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Berg Balance Scale

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

等速肌力评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Isometric muscle strength assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

表面肌电评估

指标类型：

次要指标

Outcome：

Surface electromyographic assessment

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 35 岁 years
最大 Max age 60 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

随机数字表法

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Random number table method

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

单盲； 施盲对象：受试者

Blinding：

Single blind; Blind target: Subject

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究公开发表后可以邮件联系通讯作者

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the research is publicly published, the corresponding author can be contacted by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 14:29:31