ChiCTR2500096106 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 12:05:15 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096106 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 12:04:38 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

双耳节拍音乐对乳腺癌手术患者术中脑电及术后睡眠质量的影响：一项随机对照试验

Public title：

Effect of binaural beat music on intraoperative EEG and postoperative sleep quality in patients undergoing breast cancer surgery: a randomised controlled trial

注册题目简写：

双耳节拍音乐对术后睡眠障碍的影响

English Acronym：

The effect of binaural beat music on postoperative sleep disorders

研究课题的正式科学名称：

双耳节拍音乐对乳腺癌手术患者术中脑电及术后睡眠质量的影响：一项随机对照试验

Scientific title：

Effect of binaural beat music on intraoperative EEG and postoperative sleep quality in patients undergoing breast cancer surgery: a randomised controlled trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

詹岳宁 

研究负责人：

黄泽清 

Applicant：

Zhan Yuening 

Study leader：

Huang Zeqing 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 4026 3950

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 189 0091 7545

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 zhanyuening682@gmail.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 huangzeqing1973@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

研究负责人通讯地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Applicant address：

No.44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang 110042, Liaoning Province, P R China

Study leader's address：

No.44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang 110042, Liaoning Province, P R China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Applicant's institution：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究负责人所在单位：

辽宁省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20241204

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

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批准本研究的伦理委员会名称：

辽宁省肿瘤医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Liaoning Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-04 00:00:00

伦理委员会联系人：

刘宏旭

Contact Name of the ethic committee：

Liu Hongxu

伦理委员会联系地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Contact Address of the ethic committee：

No.44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang 110042, Liaoning Province, P R China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 24 3191 6632

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 szlyy315@163.com

研究实施负责（组长）单位：

辽宁省肿瘤医院

Primary sponsor：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究实施负责（组长）单位地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Primary sponsor's address：

No.44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang 110042, Liaoning Province, P R China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

沈阳市

Country：

China

Province：

Liaoning Province

City：

Shenyang

单位(医院)：

辽宁省肿瘤医院

具体地址：

辽宁省沈阳市大东区小河沿路44号

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Address：

No.44 Xiaoheyan Road, Dadong District, Shenyang 110042, Liaoning Province, P R China

经费或物资来源：

辽宁省肿瘤医院

Source(s) of funding：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

研究疾病：

术后睡眠障碍  

Target disease：

Postoperative sleep disorders

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 其它 

Study phase：

N/A

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

1.探究双耳节拍音乐对睡眠质量的影响 评估全身麻醉患者在接受双耳节拍音乐干预后的术后睡眠质量。 使用匹兹堡睡眠质量指数（PSQI）作为主要工具，对术前和术后的睡眠质量进行定量分析，以确定音乐干预的效果。 2.探究双耳节拍音乐对脑电的影响 系统地记录和分析全身麻醉期间及术后患者的脑电图（EEG），特别是关注双耳节拍音乐对α波和θ波的潜在调节作用。 通过定量的脑电图分析，如频率分析和幅度分析，来评估双耳节拍音乐如何改变患者的脑电活动。 3.研究双耳节拍音乐是否通过影响脑电对术后睡眠质量造成影响 探索脑电图变化与术后睡眠质量之间的关系，特别是分析音乐引起的脑电波变化是否直接关联到睡眠质量的改善。 采用结构方程模型（SEM）分析脑电图参数与睡眠质量数据之间的路径关系，从而揭示音乐如何通过生理机制影响术后恢复。  

Objectives of Study：

1. To investigate the effect of binaural beat music on sleep quality To assess postoperative sleep quality in general anaesthetised patients following a binaural beats music intervention. The Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) was used as the primary tool to quantify pre- and post-operative sleep quality to determine the effect of the music intervention. 2. exploring the effects of binaural beats music on EEG Electroencephalograms (EEGs) of patients during general anaesthesia and in the postoperative period were systematically recorded and analysed, with a particular focus on the potential modulatory effects of binaural beats music on alpha and theta waves. Evaluate how binaural beat music alters a patient's EEG activity through quantitative EEG analyses such as frequency analysis and amplitude analysis. 3. To investigate whether binaural beat music has an impact on postoperative sleep quality by influencing the EEG To explore the relationship between EEG changes and postoperative sleep quality, in particular to analyse whether music-induced changes in brain waves are directly associated with improved sleep quality. To use structural equation modelling (SEM) to analyse the path relationships between EEG parameters and sleep quality data, thereby revealing how music affects postoperative recovery through physiological mechanisms.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

①无麻醉禁忌证，术前无严重基础疾病，无心、肝、肾功能障碍等。 ②女性患者 ③拟接受乳腺癌手术的择期手术患者，包括乳腺全切除术、乳房部分切除术、保乳手术、乳腺重建手术、以及乳腺淋巴结清扫术。 ④年龄18-55岁，ASAⅠ～Ⅱ级 ⑤患者听力正常，无双侧耳聋或严重听力损伤。 ⑥无精神疾病史（如抑郁症、焦虑症、精神分裂症等）或神经系统疾病史（如癫痫、帕金森病等），且目前未接受任何可能影响中枢神经系统功能的药物治疗。 ⑦无长期使用精神活性药物（如抗抑郁药、抗精神病药物、苯二氮?类药物等）或麻醉药物成瘾史。 ⑧无慢性睡眠障碍病史，如失眠症、睡眠呼吸暂停综合症等，且最近一个月内未接受任何形式的睡眠治疗。 ⑨无严重的心血管、呼吸、肝肾功能障碍，如心力衰竭、严重的慢性阻塞性肺病、终末期肾病等。 ⑩无近期（过去6个月）重大外科手术史或创伤史。 ?早期或中期乳腺癌的患者，无远处转移。 ?患者自愿签署知情同意书，表示了解研究内容、可能的风险和利益，并愿意参与整个研究过程。

Inclusion criteria

1. No contraindications to anaesthesia, no serious pre-operative underlying diseases, no cardiac, hepatic or renal dysfunction, etc. 2. Female patients 3. Elective surgery patients who are going to undergo breast cancer surgery, including total mastectomy, partial mastectomy, breast-conserving surgery, breast reconstruction surgery, and breast lymph node dissection. 4. Age 18-55 years old, ASA grade I-II 5. Patients with normal hearing, without bilateral deafness or severe hearing impairment. 6. No history of mental illness (e.g., depression, anxiety, schizophrenia, etc.) or neurological disease (e.g., epilepsy, Parkinson's disease, etc.), and not currently receiving any medication that may affect the function of the central nervous system. 7. No history of long-term use of psychoactive drugs (e.g., antidepressants, antipsychotics, benzodiazepines, etc.) or narcotic drug addiction. 8. No history of chronic sleep disorders, such as insomnia, sleep apnea syndrome, etc., and have not received any form of sleep therapy in the last month. 9. No serious cardiovascular, respiratory, hepatic or renal dysfunction, such as heart failure, severe chronic obstructive pulmonary disease, end-stage renal disease, etc. 10. No recent (past 6 months) history of major surgery or trauma. 11. Patients with early or intermediate stage breast cancer without distant metastasis. 12. Patients voluntarily sign an informed consent form, indicating that they understand the content of the study, the possible risks and benefits, and that they are willing to participate in the entire study process.

排除标准：

①　任何存在手术或麻醉禁忌症的患者。 ②　患有贫血（血红蛋白水平低于正常范围）、低钙血症、低镁血症的患者。 ③　血糖异常患者，包括糖尿病控制不良或有低血糖病史（血糖≤3.9 mmol/L）的患者。 ④　患有甲状腺功能亢进（甲亢）的患者 ⑤　在术前或术后不愿意或无法配合完成研究要求的患者。 已接受放疗或化疗且可能影响麻醉或研究干预效果的患者。

Exclusion criteria：

1. Any patient with contraindications to surgery or anaesthesia. 2. Patients with anaemia (haemoglobin level below normal range), hypocalcaemia, hypomagnesaemia. 3. Patients with abnormal blood glucose, including patients with poorly controlled diabetes or a history of hypoglycaemia (blood glucose <= 3.9 mmol/L). 4. Patients with hyperthyroidism (hyperthyroidism). 5. Patients who are unwilling or unable to co-operate with the requirements of the study before or after surgery. 6. Patients who have received radiotherapy or chemotherapy that may affect the effectiveness of anaesthesia or study interventions.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-04-25 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-04-25 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

B组（实验组）

样本量：

 43

Group：

Group B (experimental group)

Sample size：

干预措施：

患者戴上耳机，实验组播放双耳节拍音乐.

干预措施代码：

Intervention：

The patients wore headphones, and binaural beat music was played in the experimental group.

Intervention code：

组别：

C组（对照组）

样本量：

 43

Group：

Group C (control group)

Sample size：

干预措施：

患者戴上耳机，对照组不播放音乐。

干预措施代码：

Intervention：

The patients wore headphones and no music was played in the control group.

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁 

市(区县)：

 沈阳 

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

Shenyang

单位(医院)：

 辽宁省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Liaoning Cancer Hospital & Institute

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后睡眠质量

指标类型：

主要指标

Outcome：

Postoperative sleep quality

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后24h、72h

测量方法：

PSQI睡眠质量评分

Measure time point of outcome：

Postoperative 24h and 72h

Measure method：

PSQI Sleep Quality Score

指标中文名：

不同脑电波形的功率谱密度

指标类型：

次要指标

Outcome：

Power spectral density of different EEG waveforms

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

爆发抑制比

指标类型：

次要指标

Outcome：

Explosion inhibition ratio

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

术中血管活性药物用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Intraoperative dosage of vasoactive drugs

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

女性

Gender：

Female

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

使用 SPSS 25.0 统计软件（IBM 公司，美国）中的随机数生成器功能，按照 1:1 的比例为86名受试者生成随机分配序列。在 SPSS 中选择“数据”菜单下的“随机数生成器”功能，设置种子数以确保随机性的可重复性。生成 116个随机数，根据随机数的奇偶性或大小，将患者随机分配到K 组或 C 组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

the random number generator function in SPSS 25.0 statistical software (IBM, USA) was used to generate a random allocation sequence for the 86 subjects in a ratio of 1:1. The Random Number Generator function under the Data menu in SPSS was selected and the number of seeds was set to ensure reproducibility of the randomness. 116 random numbers were generated and patients were randomly assigned to group K or C depending on the parity or size of the random numbers.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

本实验为双盲，负责术后数据收集、评估和统计分析的研究人员对患者的分组情况和所接受的麻醉方案均不知情。麻醉药物的配制和准备由不参与数据收集和分析的麻醉科医生。

Blinding：

This experiment was double-blind, and the researchers responsible for postoperative data collection, assessment and statistical analysis were unaware of the grouping of patients and the anaesthetic regimen they received. Anaesthetic drugs were dispensed and prepared by anaesthesiologists who were not involved in data collection and analysis.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

研究结束后，通过邮箱与研究者联系

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

After the study is over, contact the investigator by email

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

有/Yes

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 12:04:38