ChiCTR2500096099 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 11:37:32 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096099 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 11:37:25 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

优化麻醉药物联合方案对肺腺癌手术患者无进展生存的影响

Public title：

Impact of Optimized Anesthetic Drug Combination Regimen on Progression - free Survival of Patients Undergoing Pulmonary Adenocarcinoma Surgery

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

优化麻醉药物联合方案对肺腺癌手术患者无进展生存的影响

Scientific title：

Impact of Optimized Anesthetic Drug Combination Regimen on Progression - free Survival of Patients Undergoing Pulmonary Adenocarcinoma Surgery

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

宋正环 

研究负责人：

宋正环 

Applicant：

zhenghuan Song 

Study leader：

zhenghuan Song 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 159 5201 7176

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 159 5201 7176

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 songzhenghuan@njmu.edu.cn

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 songzhenghuan@njmu.edu.cn

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院

研究负责人通讯地址：

南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院

Applicant address：

Jiangsu Cancer Hospital, No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing

Study leader's address：

Jiangsu Cancer Hospital, No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Applicant's institution：

Jiangsu Cancer Hospital

研究负责人所在单位：

江苏省肿瘤医院

Affiliation of the Leader：

Jiangsu Cancer Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY-2024-133

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

江苏省肿瘤医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Jiangsu Cancer Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2025-01-09 00:00:00

伦理委员会联系人：

魏继福

Contact Name of the ethic committee：

jifu Wei

伦理委员会联系地址：

南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院门诊楼6楼

Contact Address of the ethic committee：

6th floor, Outpatient Building, Jiangsu Cancer Hospital, No. 42, Baizi Ting, Xuanwu District, Nanjing

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 8328 4707

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

江苏省肿瘤医院

Primary sponsor：

Jiangsu Cancer Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院

Primary sponsor's address：

Jiangsu Cancer Hospital, No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

江苏省肿瘤医院

具体地址：

南京市玄武区百子亭42号江苏省肿瘤医院

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Address：

Jiangsu Cancer Hospital, No. 42, Baiziting, Xuanwu District, Nanjing

经费或物资来源：

研究者自发

Source(s) of funding：

Initiated by the researchers

研究疾病：

肺癌  

Target disease：

lung cancer

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

病例研究 

Study design：

Case study 

研究目的：

本研究属于一项回顾性研究，拟采集收集2018年2月至2020年2月期间在江苏省肿瘤医院胸外科接受肺叶或亚肺叶切除术的肺腺癌患者的临床资料。该研究将纳入T分期为T1a2至T1a3（依据第九版TNM分期标准）且术后病理确诊无淋巴结转移的患者。患者均接受丙泊酚，舒芬太尼和罗库溴铵联合全凭静脉靶控输注麻醉，麻醉药物血浆靶浓度异丙酚为2.8~5.61μM，舒芬太尼2.59~7.76nM，罗库溴铵推荐浓度6.65~9.02μM。我们将通过回顾性分析患者的临床治疗数据，评估这三种麻醉药物的联合使用是否与术后无进展生存期（PFS）的延长存在关联性。我们既往的体外实验研究显示，异丙酚、舒芬太尼和罗库溴铵的联合使用在一定程度上抑制了非小细胞肺癌细胞的生长。然而，三种药物在临床上联合应用对患者术后生存的潜在影响，特别是对无进展生存期的影响，尚未在相关临床数据中得到充分验证。因此，为了进一步验证实验室发现的药物作用并探索其临床适用性，本研究希望通过回顾性分析，深入理解异丙酚、舒芬太尼和罗库溴铵三种麻醉药物联合应用在肺癌手术患者的潜在优势，以期为临床麻醉管理提供科学依据。  

Objectives of Study：

This study is a retrospective one. It intends to collect the clinical data of patients with pulmonary adenocarcinoma who underwent lobectomy or sub - lobectomy in the Thoracic Surgery Department of Jiangsu Cancer Hospital from February 2018 to February 2020. The study will enroll patients with a T - stage of T1a2 to T1a3 (according to the 9th edition of the TNM staging criteria) and those with no lymph node metastasis confirmed by postoperative pathology. All patients received total intravenous target - controlled infusion anesthesia with propofol, sufentanil, and rocuronium bromide. The plasma target concentrations of anesthetic drugs were 2.8 - 5.61 μM for propofol, 2.59 - 7.76 nM for sufentanil, and the recommended concentration of rocuronium bromide was 6.65 - 9.02 μM. Through retrospective analysis of the patients' clinical treatment data, we will evaluate whether the combined use of these three anesthetic drugs is associated with an extension of the postoperative progression - free survival (PFS). Our previous in vitro experimental studies have shown that the combined use of propofol, sufentanil, and rocuronium bromide can inhibit the growth of non - small cell lung cancer cells to a certain extent. However, the potential impact of the combined clinical application of the three drugs on the patients' postoperative survival, especially on the progression - free survival, has not been fully verified in relevant clinical data. Therefore, in order to further verify the drug effects discovered in the laboratory and explore their clinical applicability, this study hopes to deeply understand the potential advantages of the combined application of propofol, sufentanil, and rocuronium bromide in patients undergoing lung cancer surgery through retrospective analysis, with the expectation of providing a scientific basis for clinical anesthesia management.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

a) 江苏省肿瘤医院胸外科接受肺叶切除或亚肺叶切除手术的NSCLC患者； b) 诊断时分期为明确无淋巴结转移，T分期为T1a2-T1a3的患者 c) 使用全凭静脉靶控输注麻醉，药物靶浓度异丙酚为2.8~5.61μM，舒芬太尼2.59~7.76nM，罗库溴铵6.65~9.02μM

Inclusion criteria

a) NSCLC patients who underwent lobectomy or sub - lobectomy in the Thoracic Surgery Department of Jiangsu Cancer Hospital. b) Patients with a clear diagnosis of no lymph node metastasis at the time of diagnosis, and with a T - stage of T1a2 - T1a3. c) Those who received total intravenous target - controlled infusion anesthesia, with the target concentrations of propofol being 2.8 - 5.61 μM, sufentanil being 2.59 - 7.76 nM, and rocuronium bromide being 6.65 - 9.02 μM.

排除标准：

无

Exclusion criteria：

None

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-05-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-05-31 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

观察组

样本量：

 200

Group：

Observation group

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

None

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Jiangsu province

City：

单位(医院)：

 江苏省肿瘤医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Jiangsu Cancer Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

无进展生存期

指标类型：

主要指标

Outcome：

PFS

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 80 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

Blinding：

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 11:37:25