ChiCTR2500096098 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 11:30:41 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096098 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 11:30:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

急性脑梗死患者溶栓治疗后发生恶性脑水肿的列线图预测模型的构建及验证

Public title：

Influencing factors of malignant brain edema in patients with acute cerebral infarction and establishment of nomogram prediction model

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

急性脑梗死患者溶栓治疗后发生恶性脑水肿的列线图预测模型的构建及验证

Scientific title：

Influencing factors of malignant brain edema in patients with acute cerebral infarction and establishment of nomogram prediction model

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

李其玲 

研究负责人：

李其玲 

Applicant：

Li Qiling 

Study leader：

Li Qiling 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 13698302367

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 830 8396462

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 609541518@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 609541518@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省泸州市泸县龙脑大道628号

研究负责人通讯地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Applicant address：

No. 628, Longnao Avenue, Luxian County, Luzhou City, Sichuan Province

Study leader's address：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

泸县人民医院

Applicant's institution：

Luxian County People's Hospital

研究负责人所在单位：

泸县人民医院

Affiliation of the Leader：

Luxian People's Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 伦审（ 2024 科研）第038号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

泸县人民医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Luxian People's Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-12-27 00:00:00

伦理委员会联系人：

周全红

Contact Name of the ethic committee：

Zhou QuanHong

伦理委员会联系地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Contact Address of the ethic committee：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 830 8181550

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 1161191780@qq.com

研究实施负责（组长）单位：

泸县人民医院

Primary sponsor：

Luxian People's Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Primary sponsor's address：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

泸县人民医院

具体地址：

四川省泸州市泸县玉蟾大道龙脑大道628号

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Address：

No. 628, Longnao Avenue, Yuchan Street, Luxian County, Luzhou , Sichuan Province

经费或物资来源：

泸州市医学会

Source(s) of funding：

Luzhou Medical Association

研究疾病：

急性脑梗死  

Target disease：

Acute cerebral infarction

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

观察性研究

Study type：

Observational study

研究所处阶段：

 回顾性研究 

Study phase：

Retrospective study

研究设计：

连续入组 

Study design：

Sequential 

研究目的：

探讨急性脑梗死（ACI）患者发生恶性脑水肿的影响因素，并构建列线图预测模型。  

Objectives of Study：

To observe and explore the influencing factors of malignant brain edema in patients with acute cerebral infarction (ACI), and to construct and validate the nomogram prediction model.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1.ACI符合中华医学会神经病学分会制定的诊断标准，经脑CT或MRI扫描后证实；
2.依从性良好，均接受静脉溶栓，且溶栓后血管均已再通，临床病例资料记录完整；
3.既往无神经功能残疾及痴呆；

Inclusion criteria

1. ACI met the diagnostic criteria set by the Chinese Society of Neurology and was confirmed by brain CT or MRI scan; 2. The compliance was good, all of them received intravenous thrombolysis, and the blood vessels were reopened after thrombolysis, and the clinical case data were complete; 3. No neurological disability or dementia;

排除标准：

1.有脑出血者；
2.合并肝肾等脏器功能障碍，或发病1个月前行内科和外科手术；
3.急慢性感染性疾病、自身免疫性疾病、血液系统疾病、恶性肿瘤；

Exclusion criteria：

1. Patients with cerebral hemorrhage; 2. Complicated with organ dysfunction such as liver and kidney, or medical and surgical operations before 1 month of onset; 3. Acute and chronic infectious diseases, autoimmune diseases, hematological diseases, malignant tumors;

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-12-01 00:00:00至 To 2026-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2026-01-01 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

急性脑梗死患者

样本量：

 200

Group：

Patients with acute cerebral infarction

Sample size：

干预措施：

无

干预措施代码：

Intervention：

NA

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

单位(医院)：

 泸县人民医院 

单位级别：

 三级甲等 

Institution
hospital：

Luxian People's Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

溶栓后是否发生恶性脑水肿

指标类型：

主要指标

Outcome：

Whether malignant cerebral edema occurs after thrombolysis

Type：

Primary indicator

测量时间点：

溶栓后72小时内

测量方法：

头颅MRI或CT结果显示脑梗死范围超过1/2大脑中动脉供血区伴中线移位＞5 mm

Measure time point of outcome：

Within 72 hours of thrombolysis

Measure method：

Head MRI or CT results showed cerebral infarction larger than 1/2 of the middle cerebral artery supply area with midline displacement > 5 mm

指标中文名：

受试者工作特征曲线

指标类型：

主要指标

Outcome：

ROC Curve

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

指标中文名：

曲线下面积（AUC）

指标类型：

主要指标

Outcome：

AUC

Type：

Primary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

NA

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 0 岁 years
最大 Max age 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

无

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

None

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

无

Blinding：

None

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

于2026年12月数据共享于Figshare

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

The data will be shared on Figshare by December 2026

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

采集患者基本信息、实验及检查数据，以Excel储存，并采取加密措施

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Collect the basic information, experimental and check data of the patients, store them in Excel, and take encryption measures

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

无/No

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 11:30:24