ChiCTR2500096071 版本V1.0 版本创建时间2025/01/17 08:35:17 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096071 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-17 08:35:10 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-17 00:00:00 

注册号状态：

预注册

Registration Status：

Prospective registration

注册题目：

环泊酚联合小剂量舒芬太尼镇静在膀胱镜检查中的有效性与安全性：一项随机对照试验

Public title：

Efficacy and safety of cypropofol combined with low-dose sufentanil sedation in cystoscopy: a randomised controlled trial

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

环泊酚联合小剂量舒芬太尼在无痛膀胱镜检查中的麻醉效果与安全性评价

Scientific title：

Evaluation of the anesthetic effect and safety of ciprofol combined with low-dose sufentanil in painless cystoscopy

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

廖虹宇 

研究负责人：

廖虹宇 

Applicant：

Liao Hongyu 

Study leader：

Liao Hongyu 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 176 8323 8130

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 176 8323 8130

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 644168670@qq.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 644168670@qq.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

研究负责人通讯地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Applicant address：

No.97, South Renmin Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

Study leader's address：

No.97, South Renmin Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

南充市中心医院

Applicant's institution：

Nanchong Central Hospital

研究负责人所在单位：

南充市中心医院

Affiliation of the Leader：

Nanchong Central Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 2024年审(004)号

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南充市中心医院医学伦理委员会

Name of the ethic committee：

Medical Ethics Committee of Nanchong Central Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-10-15 00:00:00

伦理委员会联系人：

曾铃

Contact Name of the ethic committee：

Zeng Ling

伦理委员会联系地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Contact Address of the ethic committee：

No.97, South Renmin Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 817 271 2055

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南充市中心医院

Primary sponsor：

Nanchong Central Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Primary sponsor's address：

No.97, South Renmin Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

四川

市(区县)：

南充

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

南充市中心医院

具体地址：

四川省南充市顺庆区人民南路97号

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Address：

No.97, South Renmin Road, Shunqing District, Nanchong City, Sichuan Province

经费或物资来源：

南充市科技局应用技术研究与开发专项

Source(s) of funding：

Nanchong Science and Technology Bureau Applied Technology Research and Development Special Fund

研究疾病：

外科疾病  

Target disease：

Surgical diseases

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 上市后药物 

Study phase：

4

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

评价小剂量舒芬太尼复合环泊酚静脉麻醉在无痛膀胱镜检查的有效性和安全性  

Objectives of Study：

Evaluation of the efficacy and safety of low-dose sufentanil combined with ciprofol intravenous anesthesia for painless cystoscopy

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1: ASA分级I-II级; 2: 年龄大于18岁，性别不限； 3: 体重指数（BMI）18-30kg/m^2。

Inclusion criteria

1: ASA Classification I-II; 2: Over 18 years of age and of any gender; 3: Body Mass Index (BMI) 18-30kg/m^2.

排除标准：

1: 严重心血管或肺部疾病； 2: 睡眠呼吸暂停综合征； 3: 有肾功能或肝功能障碍史； 4: 神经认知或精神障碍； 5: 已知对丙泊酚、阿片类和环泊酚过敏或禁忌症； 6: 预计困难气道患者； 7：拒绝签署知情同意书的患者。

Exclusion criteria：

1: severe cardiovascular or pulmonary diseases; 2: sleep apnea syndrome (SAS); 3: a history of renal or hepatic dysfunction; 4: neurocognitive or psychiatric disorders; 5: Known allergies or contraindications to propofol, opioids and ciprofol; 6: possible blocked airway; 7: Patients who refuse to sign informed consent .

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2025-02-01 00:00:00至 To 2025-10-15 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2025-02-01 00:00:00 至 To 2025-10-15 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

环泊酚组

样本量：

 50

Group：

Cyclopofol group

Sample size：

干预措施：

环泊酚0.3mg/kg复合舒芬太尼0.1ug/kg

干预措施代码：

Intervention：

Ciprofol 0.3mg/kg combined with sufentanil 0.1ug/kg

Intervention code：

组别：

丙泊酚组

样本量：

 50

Group：

Propofol group

Sample size：

干预措施：

丙泊酚1.5mg/kg复合舒芬太尼0.1ug／kg

干预措施代码：

Intervention：

Propofol 1.5mg/kg combined with sufentanil 0.1ug/kg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 四川 

市(区县)：

 南充 

Country：

China

Province：

Sichuan

City：

Nanchong

单位(医院)：

 南充市中心医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

Nanchong Central Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

麻醉诱导时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Induction time of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导开始给药至睫毛反射消失的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from the start of anesthesia induction administration to the disappearance of the eyelash refle

Measure method：

指标中文名：

检查操作时长

指标类型：

主要指标

Outcome：

Checking operation time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从检查开始至检查结束

测量方法：

Measure time point of outcome：

From the beginning to the end of the inspection

Measure method：

指标中文名：

麻醉苏醒时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Anesthesia awakening time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

在检查过程中最后一次给药至患者完全苏醒的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time between the last dose in the procedure and the patient's full awakening

Measure method：

指标中文名：

麻醉总时间

指标类型：

主要指标

Outcome：

Total duration of anesthesia

Type：

Primary indicator

测量时间点：

从麻醉诱导开始至患者完全苏醒的时间

测量方法：

Measure time point of outcome：

Time from the start of anesthesia induction to full patient awakening

Measure method：

指标中文名：

平均动脉压、心率和呼吸频率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Vital signs of each patient at different points in time

Type：

Primary indicator

测量时间点：

麻醉诱导前（T0）、诱导后 2min（T1）、操作开始（T2）、操作结束（T3）、完全清醒（T4）

测量方法：

Measure time point of outcome：

Before anesthesia induction (T0), 2min after induction (T1), start of operation (T2), end of operation (T3), fully awake (T4)

Measure method：

指标中文名：

不良心血管事件（低血压、心动过缓），术后恶心呕吐的例数和发生率

指标类型：

次要指标

Outcome：

Number of cases and incidence of adverse cardiovascular events (hypotension, bradycardia), postoperative nausea and vomiting.

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 其它  

说明

Fate of sample：

0thers  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

尚未开始

Not yet recruiting

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 90 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由研究员使用计算机生成的算法，将患者按1：1的分配比例随机分配到两组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

A computer-generated algorithm was used by the researcher to randomly assign patients to two groups in a 1:1 allocation ratio

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

不公开/Private

盲法：

单盲（对受试者隐藏分组），对评估者不隐藏分组

Blinding：

Single-blind (hidden grouping of subjects), no hidden grouping of assessors

是否共享原始数据：

IPD sharing

否No

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

无

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

None

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-17 08:35:10