ChiCTR2400093171 版本V1.1 版本创建时间2025/01/16 16:18:36 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2400093171 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2024-11-29 11:05:52 

注册时间：

Date of Registration：

 2024-11-29 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

利多卡因凝胶贴剂联合塞来昔布胶囊预防开胸术后慢性疼痛的疗效分析

Public title：

Efficacy analysis of lidocaine patch combined with celecoxib capsules for prevention of Chronic Post-thoracotomy Pain

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

利多卡因凝胶贴剂预防开胸术后慢性疼痛的前瞻性、多中心、随机对照临床研究

Scientific title：

The Lidocaine Cataplasms for Preventing Chronic Post-thoracotomy Pain: A Prospective, Multicenter,Randomized Controlled Trial

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

史春雨 

研究负责人：

徐晨婕 

Applicant：

Shi Chunyu 

Study leader：

Xu Chenjie 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 177 1242 8514

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 139 5180 9998

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 scywrss@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 xcj2001@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

江苏省南京市雨花台区共青团路32号

研究负责人通讯地址：

江苏南京市省秦淮区长乐路68号

Applicant address：

No.32 Gongqingtuan Road, Yuhuatai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

Study leader's address：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

徐州医科大学,南京市第一医院

Applicant's institution：

Xuzhou Medical University,Nanjing First Hospital

研究负责人所在单位：

南京市第一医院

Affiliation of the Leader：

Nanjing First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 KY20220425-06

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

南京市第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethic committee of Nanjing First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2022-04-25 00:00:00

伦理委员会联系人：

巫蓉

Contact Name of the ethic committee：

Rong Wu

伦理委员会联系地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号南京市第一医院

Contact Address of the ethic committee：

The NanJing First Hospital, No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 25 5227 1481

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

研究实施负责（组长）单位：

南京市第一医院

Primary sponsor：

NanJing First Hospital

研究实施负责（组长）单位地址：

江苏省南京市秦淮区长乐路68号

Primary sponsor's address：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District, Nanjing, Jiangsu Province, China

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

江苏省

市(区县)：

南京市

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

南京市第一医院

具体地址：

秦淮区长乐路68号

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Address：

No. 68, Changle Road, Qinhuai District

经费或物资来源：

申办方提供

Source(s) of funding：

Provided by the sponsor

研究疾病：

胸科术后慢性疼痛  

Target disease：

Chronic Post-thoracotomy Pain

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

观察利多卡因凝胶贴剂用于开胸术后切口痛后，其慢性疼痛的发生率减少程度。  

Objectives of Study：

Observation of the reduction in the incidence of chronic pain after the use of lidocaine gel patches for postoperative incisional pain after open-heart surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1)年龄大于等于18岁，小于80岁，性别不限； 2)手术切口甲级愈合； 3)疼痛部位主要限于切口周围，术后1周疼痛数字化评分≥4分； 4)疼痛原因主要是躯体原因，而非精神心理因素者； 5)预计生存周期≥3个月。

Inclusion criteria

1)Age greater than or equal to 18 years, less than 80 years, gender-neutral; 2)Grade A healing of surgical incisions; 3)Pain is mainly confined to the peri-incision area, with NRS >= 4 at 1 week postoperatively; 4)Those whose cause of pain is primarily somatic rather than psychosomatic; 5)Expected survival >= 3 months.

排除标准：

1)对非甾体类、酰胺类局麻药过敏或皮肤对利多卡因贴剂过敏者； 2)术前2周持续使用镇痛药物史； 3)出现切口痛之外的疼痛，并且需要服用研究药物以外的镇痛药物； 4)患者严重肝肾功能、心功能不全、胃肠道疾病史，如肌酐值≥2倍正常值高限或ALT或AST≥2.5倍正常值高限、肝功能Child C级别或消化道穿孔、梗阻； 5)受试者有酒精滥用史，药物滥用史； 6)存在抑郁焦虑、语言不能沟通；认知缺陷或精神疾病者；或者其他原因引起的意识障碍； 7)不能遵循研究计划及访视计划患者； 8)试验前3个月内曾参加其他临床试验； 9)妊娠及哺乳期妇女； 10)研究者认为有任何原因不能入选者。

Exclusion criteria：

1) Allergy to nonsteroidal, amide local anesthetics or skin hypersensitivity to lidocaine patches; 2) History of continuous use of analgesic medication for 2 weeks prior to surgery; 3) Presence of pain other than incisional pain and need for analgesic medication other than the study medications; 4) The patient has a history of severe hepatic or renal function, cardiac insufficiency, gastrointestinal disorders such as creatinine >= 2 times the high limit of normal or ALT or AST >= 2.5 times the high limit of normal, Child C grade of hepatic function, or gastrointestinal perforation or obstruction; 5) Subject has a history of alcohol abuse, drug abuse; 6) Presence of depression and anxiety, inability to communicate verbally; cognitive deficits or mental illness; or other causes of impaired consciousness; 7) Patients who are unable to follow the study plan and visit schedule; 8) Participation in other clinical trials within 3 months prior to trial; 9) Pregnant and lactating women; 10) Those who, in the opinion of the researcher, cannot be enrolled for any reason whatsoever.

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2022-10-07 00:00:00至 To 2023-11-30 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2022-10-28 00:00:00 至 To 2023-04-30 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

试验组

样本量：

 100

Group：

Test group

Sample size：

干预措施：

试验组口服塞来昔布胶囊0.2g , q12 h联合利多卡因贴剂

干预措施代码：

Intervention：

The test group was treated with oral celecoxib capsule 0.2 g, Q12 h in combination with Lidocaine Cataplasms

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 100

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

对照组口服塞来昔布胶囊0.2 g, q12 h

干预措施代码：

Intervention：

Patients in the control group were given oral celecoxib capsule 0.2 g, Q12 h

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京市第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanJing First Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京大学医学院附属金陵医院（东部战区总医院） 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

General Hospital of Eastern Theater Command

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 南京中医药大学附属南京医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

NanJing Hospital Affiliated to NanJing University of Chinese Medicine

Level of the institution：

Tertiary A

国家：

 中国

省(直辖市)：

 江苏省 

市(区县)：

 南京市 

Country：

China

Province：

Jiangsu

City：

Nanjing

单位(医院)：

 扬州大学附属泰州市第二人民医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

TaiZhou Second People’s Hospital

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

数字评定量表

指标类型：

主要指标

Outcome：

numerical rating scale

Type：

Primary indicator

测量时间点：

用药后1、7、14天、1、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 7 days, 14 days, 1 month, and 3 months were recorded after the administration of the drug

Measure method：

指标中文名：

杜勒神经病理性疼痛评估量表

指标类型：

次要指标

Outcome：

Douleurneuropathique 4 questions

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and at 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

疼痛干扰睡眠评分

指标类型：

次要指标

Outcome：

daily sleep interference score

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

治疗前和治疗后3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

before and at 3 months after treatment

Measure method：

指标中文名：

不良反应

指标类型：

副作用指标

Outcome：

adverse reactions

Type：

Adverse events

测量时间点：

用药后1、7、14天、1、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 7 days, 14 days, 1 month, and 3 months were recorded after the administration of the drug

Measure method：

指标中文名：

镇痛药物使用量

指标类型：

次要指标

Outcome：

Analgesic drug use

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

用药后1、7、14天、1、3个月

测量方法：

Measure time point of outcome：

1 day, 7 days, 14 days, 1 month, and 3 months were recorded after the administration of the drug

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

血液

组织：

Sample Name：

Blood

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

标本中文名：

尿液

组织：

Sample Name：

urine

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 79 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

由一名试验人员将受试者按随机数字表法分入试验组和对照组。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Subjects were divided into test and control groups by one of the experimenters according to a randomized numerical table.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

双盲

Blinding：

The screened subjects were divided into control and test groups according to the randomized numerical table method.

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年2月1日。试验结束后2年，通过发表期刊文章公开原始数据

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

February 1, 2025.Two years after the end of the experiment, the original data will be publicly available through publication of journal articles

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form, CRF

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2024-11-29 11:05:34