ChiCTR2500096048 版本V1.0 版本创建时间2025/01/16 15:25:40 中国临床试验注册中心

审核状态：

Project audit state：

通过审核

Successful

注册号：

Registration number：

 ChiCTR2500096048 

最近更新日期：

Date of Last Refreshed on：

 2025-01-16 15:25:24 

注册时间：

Date of Registration：

 2025-01-16 00:00:00 

注册号状态：

补注册

Registration Status：

Retrospective registration

注册题目：

允许性高碳酸血症对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Public title：

The Effect of Permissive Hypercapnia on Postoperative Nausea and Vomiting in Laparoscopic Surgery Patients

注册题目简写：

English Acronym：

研究课题的正式科学名称：

允许性高碳酸血症对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐的影响

Scientific title：

The Effect of Permissive Hypercapnia on Postoperative Nausea and Vomiting in Laparoscopic Surgery Patients

研究课题代号(代码)：

Study subject ID：

在二级注册机构或其它机构的注册号：

The registration number of the Partner Registry or other register：

申请注册联系人：

孙赫 

研究负责人：

苗壮 

Applicant：

Sun He 

Study leader：

Miao Zhuang 

申请注册联系人电话：

Applicant telephone：

 +86 189 4083 9096

研究负责人电话：

Study leader's
telephone：

+86 180 9887 6195

申请注册联系人传真 ：

Applicant Fax：

研究负责人传真：

Study leader's fax：

申请注册联系人电子邮件：

Applicant E-mail：

 sunhe391x@163.com

研究负责人电子邮件：

Study leader's E-mail：

 sunhe391x@163.com

申请单位网址(自愿提供)：

Applicant website(voluntary supply)：

研究负责人网址(自愿提供)：

Study leader's website(voluntary supply)：

申请注册联系人通讯地址：

大连医科大学附属第一医院

研究负责人通讯地址：

大连医科大学附属第一医院

Applicant address：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

Study leader's address：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

申请注册联系人邮政编码：

Applicant postcode：

研究负责人邮政编码：

Study leader's postcode：

申请人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Applicant's institution：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

研究负责人所在单位：

大连医科大学附属第一医院

Affiliation of the Leader：

Dalian Medical University Affiliated First Hospital

是否获伦理委员会批准：

是

Approved by ethic committee：

Yes

伦理委员会批件文号：

Approved No. of ethic committee：

 PJ-KS-KY-2024-581(X)

伦理委员会批件附件：

Approved file of Ethical Committee：

 查看附件View

批准本研究的伦理委员会名称：

大连医科大学附属第一医院伦理委员会

Name of the ethic committee：

Ethics Committee of Dalian Medical University Affiliated First Hospital

伦理委员会批准日期：

Date of approved by ethic committee：

 2024-11-05 00:00:00

伦理委员会联系人：

徐蕾

Contact Name of the ethic committee：

Xu Lei

伦理委员会联系地址：

大连市西岗区中山路222号大连医科大学附属第一医院4楼行政办公区4008

Contact Address of the ethic committee：

4008, 4th Floor, The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University, 222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

伦理委员会联系人电话：

Contact phone of the ethic committee：

 +86 411 8301 0706

伦理委员会联系人邮箱：

Contact email of the ethic committee：

 dyyyirb@163.com

研究实施负责（组长）单位：

大连医科大学附属第一医院

Primary sponsor：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

研究实施负责（组长）单位地址：

大连市西岗区中山路222号

Primary sponsor's address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

试验主办单位(项目批准或申办者)：

Secondary sponsor：

国家：

中国

省(直辖市)：

辽宁省

市(区县)：

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

大连医科大学附属第一医院

具体地址：

大连市西岗区中山路222号

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Address：

222 Zhongshan Road, Xigang District, Dalian City

经费或物资来源：

自筹

Source(s) of funding：

self-raised

研究疾病：

术后恶心呕吐  

Target disease：

Postoperative nausea and vomiting

研究疾病代码：

Target disease code：

研究类型：

干预性研究

Study type：

Interventional study

研究所处阶段：

 治疗新技术临床试验 

Study phase：

New Treatment Measure Clinical Study

研究设计：

随机平行对照 

Study design：

Parallel 

研究目的：

研究允许性高碳酸血症对腹腔镜手术患者术后恶心呕吐（postoperative nausea and vomiting，PONV）的影响。  

Objectives of Study：

To investigate the effects of permissible hypercapnia on postoperative nausea and vomiting (PONV) in patients undergoing laparoscopic surgery.

药物成份或治疗方案详述：

 

Description for medicine or protocol of treatment in detail：

 

纳入标准：

1. 拟在本院行腹腔镜手术的女性患者； 2. 年龄18～65岁； 3. 身体质量指数（body mass index，BMI）18～28kg/m2； 4. 美国麻醉医师协会（American Society of Anesthesiologists，ASA）分级Ⅰ～Ⅲ级； 5. 非吸烟者； 6. 术前72h内未服用激素、阿片类药物或止吐药物者。

Inclusion criteria

1. Female patients who plan to undergo laparoscopic surgery in our hospital; 2. Age 18-65 years old; 3. body mass index (BMI) 18-28kg /m2; 4. American Society of Anesthesiologists (ASA) grades I to III; 5. Non-smokers; 6. Patients who did not take hormones, opioids or antiemetic drugs within 72 hours before surgery.

排除标准：

1. 患者拒绝，拒绝签署知情同意书； 2. 拟行胃肠道手术的患者； 3. 糖尿病患者； 4. 术前有晕动病或 PONV 病史者； 5. 存在可致恶心呕吐的胃肠疾病、颅脑疾病、耳源性疾病或过去几周接受化疗者； 6. 严重的心、肺、脑血管疾病或肝肾功能损害者； 7. 有严重的神经、精神疾患者； 8. 术前血气分析提示PaCO2升高的患者； 9. 不能理解或使用视觉模拟（visual analogue scale，VAS）量表和患者静脉自控镇痛（patient controlled intravenous analgesia，PCIA）。

Exclusion criteria：

1. The patient refused to sign the informed consent; 2. Patients intending to undergo gastrointestinal surgery; 3. Diabetic patients; 4. Patients with a history of motion sickness or PONV before surgery; 5. Those who have gastrointestinal diseases, craniocerebral diseases, otogenic diseases or who have received chemotherapy in the past few weeks; 6. Serious heart, lung, cerebrovascular diseases or liver and kidney function damage; 7. People with serious neurological or mental disorders; 8. Patients with elevated PaCO2 indicated by preoperative blood gas analysis; 9. Inability to understand or use visual analogue scale (VAS) scales and patient controlled intravenous analgesia (PCIA).

研究实施时间：

Study execute time：

从 From 2024-11-05 00:00:00至 To 2025-01-31 00:00:00  

征募观察对象时间：

Recruiting time：

从 From 2024-11-07 00:00:00 至 To 2025-01-09 00:00:00

干预措施：

Interventions：

组别：

研究组

样本量：

 40

Group：

Research group

Sample size：

干预措施：

通过术中调整呼吸参数，维持PaCO2 45～55mmHg，pH＞7.2

干预措施代码：

Intervention：

The respiratory parameters were adjusted during the operation to maintain PaCO2 45 ~ 55mmHg and pH > 7.2

Intervention code：

组别：

对照组

样本量：

 40

Group：

Control group

Sample size：

干预措施：

通过术中调整呼吸参数，维持PaCO2 35～45mmHg

干预措施代码：

Intervention：

By adjusting respiratory parameters during operation, PaCO2 was maintained at 35 ~ 45mmHg

Intervention code：

研究实施地点：

Countries of recruitment and research settings：

国家：

 中国

省(直辖市)：

 辽宁省 

市(区县)：

  

Country：

China

Province：

Liaoning

City：

单位(医院)：

 大连医科大学附属第一医院 

单位级别：

 三甲 

Institution
hospital：

The First Affiliated Hospital of Dalian Medical University

Level of the institution：

Tertiary A

测量指标：

Outcomes：

指标中文名：

术后恶心和呕吐的发生率

指标类型：

主要指标

Outcome：

Incidence of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 6h, 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后恶心和呕吐的严重程度

指标类型：

主要指标

Outcome：

The severity of postoperative nausea and vomiting

Type：

Primary indicator

测量时间点：

术后2h、6h、24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

2h, 6h, 24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

术后不良事件发生情况

指标类型：

次要指标

Outcome：

Postoperative adverse events

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

术后24h

测量方法：

Measure time point of outcome：

24h after surgery

Measure method：

指标中文名：

苏醒时间

指标类型：

次要指标

Outcome：

Wake-up time

Type：

Secondary indicator

测量时间点：

测量方法：

Measure time point of outcome：

Measure method：

采集人体标本：

Collecting sample(s)
from participants：

标本中文名：

无

组织：

Sample Name：

None

Tissue：

人体标本去向

 使用后销毁  

说明

Fate of sample：

Destruction after use  

Note：

征募研究对象情况：

Recruiting status：

结束

/Completed

年龄范围：

Participant age：
最小 Min age 18 岁 years
最大 Max age 65 岁 years

性别：

男女均可

Gender：

Both

随机方法（请说明由何人用什么方法产生随机序列）：

采用简单随机抽样，由研究参与者使用SPSS24.0生成随机序列，根据随机序列将患者按照1:1的比例随机分配到研究组和对照组，患者及参与术后评估的研究人员对分组并不知情。

Randomization Procedure (please state who generates the random number sequence and by what method)：

Simple random sampling was adopted. The research participants used SPSS 24.0 to generate random sequences. According to the random sequences, the patients were randomly assigned to the study group and the control group at a ratio of 1:1. Neither the patients nor the researchers involved in the postoperative assessment were aware of the grouping.

是否公开试验完成后的统计结果:

Calculated Results after the Study Completed public access:

公开/Public

盲法：

无

Blinding：

None

试验完成后的统计结果（上传文件）：

Calculated Results after
the Study Completed(upload file)：

是否共享原始数据：

IPD sharing

是Yes

共享原始数据的方式（说明：请填入公开原始数据日期和方式，如采用网络平台，需填该网络平台名称和网址）：

2025年6月25日在ResMan上共享原始数据（http://www.medresman.org.cn/）

The way of sharing IPD”(include metadata and protocol, If use web-based public database, please provide the url)：

Raw data shared on ResMan on June 25, 2025 (http://www.medresman.org.cn/)

数据采集和管理（说明：数据采集和管理由两部分组成，一为病例记录表(Case Record Form, CRF)，二为电子采集和管理系统(Electronic Data Capture, EDC)，如ResMan即为一种基于互联网的EDC：

病例记录表和ResMan

Data collection and Management (A standard data collection and management system include a CRF and an electronic data capture：

Case Record Form and ResMan

数据与安全监察委员会：

Data and Safety Monitoring Committee：

暂未确定/Not yet

注册人：

Name of Registration：

  2025-01-16 15:25:24